99mTc-MIP-1404 voor beeldvorming van prostaatkanker: klinische fase I-studie om de beeldkwaliteit van een vereenvoudigde kitformulering te beoordelen in vergelijking met een meerstapsbereiding van 99mTc-MIP-1404
23 november 2015 bijgewerkt door: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Deze proef is een enkelblind, gekruist ontwerp.
Maximaal drie patiënten met bevestigd gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom en maximaal drie gezonde vrijwilligers krijgen twee doses van 20,0 (± 3) mCi intraveneus toegediend 99mTc MIP 1404 (preparaat A of preparaat B).
Planaire scintigrafische beelden van het hele lichaam zullen op verschillende tijdstippen op de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden verkregen.
Op de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een SPECT/CT-beeld van het bekken worden verkregen.
Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal bloed worden verzameld voor farmacokinetische metingen.
Elke deelnemer krijgt een eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (preparaat A) en een tweede toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (preparaat B) ongeveer 7 tot 21 dagen later.
Een laatste vervolgbezoek vindt ongeveer 2 - 3 weken na de tweede toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plaats.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 21 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms gedurende een periode van zeven dagen na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, als ze betrokken zijn bij seksuele activiteiten.
Aanvullende opnamecriteria voor patiënten met gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom:
- Histologische diagnose van prostaatkanker door gevalideerde medische geschiedenis (pathologierapport, indien beschikbaar).
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte aangetoond door een gedocumenteerde abnormale botscan, CT-scan of MRI
- Karnofsky-prestaties zijn ≥ 60
Aanvullende opnamecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- PSA-laboratoriumbeoordeling binnen normaal bereik (PSA < 4 ng/ml)
- Normale bevindingen bij een digitaal rectaal onderzoek
- Hemoglobine en hematocriet binnen normaal bereik
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een radio-isotoop binnen 5 fysieke halfwaardetijden van die radio-isotoop voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de kansen op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek en/of vervolgonderzoeken na de dosis aanzienlijk zouden verkleinen
- De onderzoeker bepaalt dat de deelnemer klinisch ongeschikt is voor het onderzoek
- Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl
- Totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dl
- Levertransaminasen ≥ 1,5 x ULN
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 2.000/mm3
- Hematocriet < 30% of hemoglobine < 10 g/dl
Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten met gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom:
- In de afgelopen 3 maanden een permanent prostaatbrachytherapie-implantaat hebben gekregen voor 103Pd-implantaten; of 12 maanden voor 125I-implantaten
- Het afgelopen jaar andere maligniteiten hebben gehad, anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, waarbij de diagnose en locatie niet zijn gedefinieerd als klinisch onder controle of behandeld om volledige respons te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorbereiding A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (bereiding A)
|
|
|
Experimenteel: Voorbereiding B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (bereiding B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de beeldkwaliteit van een vereenvoudigde kitformulering van 99mTc-MIP-1404 (onderzoeksgeneesmiddel) te beoordelen in vergelijking met een meerstapsbereiding van 99mTc-MIP-1404 bij patiënten met bevestigd gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom en bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Planaire scintigrafische beelden van het hele lichaam worden verkregen 30 min, 2 en 4 uur na toediening. Een SPECT/CT-beeld van het bekken zal 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden verkregen
|
Planaire scintigrafische beelden van het hele lichaam worden verkregen 30 min, 2 en 4 uur na toediening. Een SPECT/CT-beeld van het bekken zal 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden verkregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek, biodistributie en tumoropname van 99mTc-MIP-1404-preparaten te bepalen bij patiënten met bevestigd gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom en bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Er zal bloed worden verzameld voor het tellen van PK en radioactiviteit bij baseline, 2 minuten, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Er zal bloed worden verzameld voor het tellen van PK en radioactiviteit bij baseline, 2 minuten, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIP-TcTx-P101b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .