99mTc-MIP-1404 prosztatarák képalkotáshoz: I. fázisú klinikai vizsgálat az egyszerűsített készlet képminőségének felmérésére, összehasonlítva a 99mTc-MIP-1404 többlépéses elkészítésével
2015. november 23. frissítette: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Ez a próba egy-vak, keresztezett kivitel.
Legfeljebb három igazolt metasztatikus prosztata adenokarcinómában szenvedő beteg és legfeljebb három egészséges önkéntes kap két 20,0 (± 3) mCi dózisú intravénás 99mTc MIP 1404-et (A készítmény vagy B készítmény).
Az egész test síkbeli szcintigráfiás felvételeit a vizsgálati gyógyszer beadásának napján különböző időpontokban készítjük.
A kismedencei SPECT/CT-képet a vizsgálati gyógyszer beadásának napján készítik.
A vizsgálati gyógyszer beadását követően vért vesznek a farmakokinetikai mérésekhez.
Minden résztvevő kap egy kezdeti vizsgálati gyógyszer beadást (A készítmény) és egy második vizsgálati gyógyszer adagolást (B készítmény) körülbelül 7-21 nappal később.
Az utolsó ellenőrző látogatásra körülbelül 2-3 héttel a második vizsgálati gyógyszer beadása után kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb férfi.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandóság a protokoll követelményeinek való megfelelésre.
- A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak során a fogamzásgátlás elfogadható formáját használják. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után hét napig óvszert használnak, ha szexuális tevékenységet folytatnak.
További felvételi kritériumok áttétes prosztata adenokarcinómás betegeknél:
- A prosztatarák szövettani diagnózisa validált kórtörténet alapján (patológiai jelentés, ha rendelkezésre áll).
- Dokumentált abnormális csontvizsgálattal, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel bizonyított metasztatikus betegség
- Karnofsky teljesítménye ≥ 60
További felvételi kritériumok az egészséges önkéntesek számára:
- PSA laboratóriumi értékelés a normál tartományon belül (PSA < 4 ng/ml)
- Normál lelet digitális rektális vizsgálaton
- Hemoglobin és hematokrit normál tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- Radioizotópot kapott a radioizotóptól számított 5 fizikai felezési időn belül a vizsgálatba való felvétel előtt
- Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentené a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének, vagy a vizsgálat és/vagy a dózis utáni követési vizsgálatok befejezésének esélyét.
- A vizsgálatot végző személy klinikailag alkalmatlan a vizsgálatra
- Szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Összes bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
- Máj transzaminázok ≥ 1,5 x ULN
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 2000/mm3
- Hematokrit < 30% vagy hemoglobin < 10 g/dl
További kizárási kritériumok áttétes prosztata adenokarcinómás betegeknél:
- állandó prosztata brachyterápiás implantátumot kapott az elmúlt 3 hónapban 103Pd implantátumhoz; vagy 12 hónap 125I implantátum esetén
- Bármilyen más rosszindulatú daganata volt az elmúlt egy évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, amelyben a diagnózist és a lokalizációt nem határozták meg klinikailag ellenőrzöttként vagy a teljes válasz érdekében kezeltként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előkészítés A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (A készítmény)
|
|
|
Kísérleti: B előkészület
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (B készítmény)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 99mTc-MIP-1404 (vizsgálati gyógyszer) egyszerűsített kit-készítményének képminőségének értékelése a 99mTc-MIP-1404 többlépcsős készítménnyel összehasonlítva igazolt áttétes prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél
Időkeret: Az egész test síkbeli szcintigráfiai felvételei a beadás után 30 perccel, 2 és 4 órával készülnek. A vizsgálati gyógyszer beadása után 3 órával kismedencei SPECT/CT képet készítenek
|
Az egész test síkbeli szcintigráfiai felvételei a beadás után 30 perccel, 2 és 4 órával készülnek. A vizsgálati gyógyszer beadása után 3 órával kismedencei SPECT/CT képet készítenek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 99mTc-MIP-1404 készítmények farmakokinetikájának, biológiai megoszlásának és tumorfelvételének meghatározása igazolt metasztatikus prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél
Időkeret: Vért veszünk a PK és a radioaktivitás számlálásához az alapvonalon, 2 perccel, 5 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Vért veszünk a PK és a radioaktivitás számlálásához az alapvonalon, 2 perccel, 5 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIP-TcTx-P101b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .