健康な白人および日本人の男性および女性被験者におけるYM150の安全性と忍容性を評価し、性別が体内での作用に及ぼす影響を評価するための研究

包含基準:

• 日本人の被験者は、日本で生まれ、日本人の両親を持ち、日本のパスポートを持ち、西洋に10年以内またはまったく居住せず、日本のライフスタイル（食習慣）を持っている必要がありました.

白人対象:

• 体重：

  • 男性：60～100kg
  • 女性：50～90kg
• BMI: 18.0-27.0 kg/m2 (オスとメス)

日本語科目:

• 体重：

  • 男性：50～80kg
  • 女性：40～70kg
• BMI: 18.0-27.0 kg/m2 (オスとメス)

除外基準:

• -出産の可能性のある女性対象者で、禁欲や二重バリア法（例： 殺精子クリームと組み合わせたコンドーム)
• 陽性の妊娠検査を示す女性被験者
• 授乳中の母親または妊娠の意思のある女性
• -YM150または使用される製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
• -好中球減少症、血小板減少症、血小板減少症、血小板無力症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、および血管性紫斑病、歯茎の出血、または頻繁な鼻出血を含むがこれらに限定されない、現在の異常な止血または血液障害の病歴および/または兆候または症状
• 先天性血管奇形の家族歴（例： マルファン症候群) および/または出血性疾患 (例: 血友病、フォン・ヴィレブランド病、クリスマス病）
• -消化性潰瘍または出血しやすい他の器質的病変の病歴
• 正常範囲外のスクリーニング訪問時のPTまたはaPTT
• -研究開始前の過去3か月以内の外科的介入（抜歯を含む）または外傷
• -喘息、湿疹、その他の臨床的に重要なアレルギー状態、または他の薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴
• -薬物の吸収を妨げる可能性がある臨床的に重要な上部消化管の症状
• 心血管疾患または障害の病歴または存在
• -臨床的に重要な心電図異常の病歴
• -他の疾患または障害の臨床的に関連する病歴-胃腸、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神または代謝
• -研究者による研究前の身体検査、ECG、および臨床検査のレビュー後の臨床的に重大な異常
• スクリーニング訪問時の異常な心拍数および血圧測定値は次のとおりです。心拍数が40未満または90 bpmを超えています。平均収縮期血圧 <95 または >160 mmHg; -平均拡張期血圧<40または> 95 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、3回測定された血圧測定値）
• -臨床ユニットへの入院の4週間前の処方薬またはOTC薬の定期的な使用、または臨床ユニットへの入院の2週間前のそのような薬の使用
• -いつでも薬物乱用の履歴、または臨床ユニットへの入院前3か月以内の乱用薬物の使用
• -3か月以内の臨床研究への参加、または12か月以内の3つ以上の臨床研究への参加、研究への登録予定日の前
• -週に21単位以上のアルコールを飲んだ履歴（1単位=ビール270mlまたはスピリッツ40mlまたはワイン125ml） 臨床ユニットへの入院前3か月以内
• -臨床ユニットへの入院前3か月以内に1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を喫煙した履歴
• -抗HAV（IgM）、抗HCV、HBsAg、またはHIV-1または-2陽性の被験者
• -臨床ユニットへの入院前3か月以内の血液（> 400 ml）または血液製剤の寄付、または臨床ユニットへの入院前4週間以内の血漿交換
• 研究に携わるアステラスグループまたはCROの従業員