Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'YM150 in soggetti maschi e femmine caucasici e giapponesi sani e per valutare l'effetto che il genere può avere sulle sue azioni nel corpo

Criterio di inclusione:

• I soggetti giapponesi dovevano essere nati in Giappone, avere genitori giapponesi, avere passaporti giapponesi, risiedere in Occidente da non più di 10 anni o per niente e avere uno stile di vita giapponese (abitudine alimentare)

Soggetti caucasici:

• Peso corporeo:

  • Maschi: 60-100 kg
  • Femmine: 50-90 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (maschi e femmine)

Soggetti giapponesi:

• Peso corporeo:

  • Maschi: 50-80 kg
  • Femmine: 40-70 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (maschi e femmine)

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile in età fertile, che non pratichi metodi adeguati per prevenire le gravidanze, come l'astinenza o metodi a doppia barriera (es. preservativo in combinazione con una crema spermicida)
• Soggetto di sesso femminile che mostra un test di gravidanza positivo
• Madre che allatta o donna con intenzione di gravidanza
• Ipersensibilità nota o sospetta all'YM150 o ad uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni utilizzate
• Anamnesi di e/o qualsiasi segno o sintomo che indichi un'emostasi anormale in corso o discrasia ematica, inclusi ma non limitati a neutropenia, trombocitopenia, trombocitopatia, tromboastenia, emofilia, malattia di Von Willebrand e porpora vascolare, gengive sanguinanti o sanguinamento frequente dal naso
• Anamnesi familiare di malformazione vascolare congenita (ad es. sindrome di Marfan) e/o disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, malattia di Von Willebrand, malattia di Natale)
• Storia di ulcera peptica o di qualsiasi altra lesione organica suscettibile di sanguinamento
• PT o aPTT alla visita di screening al di fuori del range normale
• Qualsiasi intervento chirurgico (compresa l'estrazione del dente) o trauma negli ultimi 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica clinicamente significativa o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi altro farmaco
• Qualsiasi sintomo del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativo che possa interferire con l'assorbimento del farmaco
• Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo cardiovascolare
• Storia di un'anomalia ECG clinicamente significativa
• Qualsiasi storia clinicamente rilevante di altra malattia o disturbo - gastrointestinale, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
• Misurazioni anormali della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna alla visita di screening come segue: frequenza cardiaca <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media <95 o >160 mmHg; pressione arteriosa diastolica media <40 o >95 mmHg (misurazioni della pressione arteriosa effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti)
• Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o da banco nelle 4 settimane precedenti il ​​ricovero in unità clinica O qualsiasi uso di tali farmaci nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in unità clinica
• Storia di abuso di droghe in qualsiasi momento, O qualsiasi uso di droghe d'abuso entro 3 mesi prima dell'ammissione all'unità clinica
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio
• Storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 270 ml di birra o 40 ml di superalcolici o 125 ml di vino) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in unità clinica
• Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima dell'ammissione all'unità clinica
• Soggetto, che è anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg o HIV-1 o -2 positivo
• Donazione di sangue (>400 ml) o emoderivati ​​entro 3 mesi prima del ricovero in unità clinica o plasmaferesi entro 4 settimane prima del ricovero in unità clinica
• Dipendenti del Gruppo Astellas o CRO coinvolti nello studio