Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du YM150 chez des sujets masculins et féminins caucasiens et japonais en bonne santé, et pour évaluer l'effet que le sexe peut avoir sur ses actions dans le corps

Critère d'intégration:

• Les sujets japonais devaient être nés au Japon, avoir des parents japonais, avoir des passeports japonais, résider en Occident depuis moins de 10 ans ou pas du tout et avoir un mode de vie japonais (habitude alimentaire)

Sujets caucasiens :

• Poids:

  • Mâles : 60-100 kg
  • Femelles : 50-90 kg
• IMC : 18,0-27,0 kg/m2 (hommes et femmes)

Sujets japonais :

• Poids:

  • Mâles : 50-80 kg
  • Femelles : 40-70 kg
• IMC : 18,0-27,0 kg/m2 (hommes et femmes)

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin en âge de procréer, ne pratiquant pas les méthodes adéquates pour prévenir les grossesses, comme l'abstinence ou les méthodes à double barrière (par ex. préservatif en association avec une crème spermicide)
• Sujet féminin montrant un test de grossesse positif
• Mère allaitante ou femme en intention de grossesse
• Hypersensibilité connue ou suspectée au YM150 ou à l'un des constituants des formulations utilisées
• Antécédents et/ou tout signe ou symptôme indiquant une hémostase anormale actuelle ou une dyscrasie sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, une neutropénie, une thrombocytopénie, une thrombocytopathie, une thromboasthénie, une hémophilie, la maladie de Von Willebrand et un purpura vasculaire, des saignements des gencives ou des saignements de nez fréquents
• Antécédents familiaux de malformation vasculaire congénitale (par ex. syndrome de Marfan) et/ou trouble hémorragique (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand, maladie de Christmas)
• Antécédents d'ulcère peptique ou de toute autre lésion organique susceptible de saigner
• PT ou aPTT lors de la visite de dépistage en dehors de la plage normale
• Toute intervention chirurgicale (y compris extraction dentaire) ou traumatisme au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
• Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique cliniquement significative ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout autre médicament
• Tout symptôme gastro-intestinal supérieur cliniquement significatif susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament
• Antécédents ou présence de toute maladie ou trouble cardiovasculaire
• Antécédents d'anomalie ECG cliniquement significative
• Tout antécédent cliniquement pertinent d'autres maladies ou troubles - gastro-intestinaux, respiratoires, rénaux, hépatiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou métaboliques
• Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique
• Mesures anormales de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle lors de la visite de dépistage comme suit : fréquence cardiaque < 40 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne < 95 ou > 160 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne <40 ou> 95 mmHg (mesures de la pression artérielle prises en trois exemplaires après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min)
• Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou en vente libre dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité clinique OU toute utilisation de tels médicaments dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité clinique
• Antécédents d'abus de drogues à tout moment, OU toute utilisation de drogues abusives dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• Participation à toute étude clinique dans les 3 mois, ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude
• Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 270 ml de bière ou 40 ml de spiritueux ou 125 ml de vin) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• Sujet, qui est anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg ou VIH-1 ou -2 positif
• Don de sang (>400 ml) ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique ou plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité clinique
• Employés du groupe Astellas ou CRO impliqués dans l'étude