Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de YM150 en sujetos masculinos y femeninos caucásicos y japoneses sanos, y para evaluar el efecto que el género puede tener sobre sus acciones en el cuerpo

Criterios de inclusión:

• Los sujetos japoneses debían haber nacido en Japón, tener padres japoneses, tener pasaportes japoneses, haber residido en Occidente durante no más de 10 años o no haber residido en absoluto y tener un estilo de vida japonés (hábito alimentario)

Sujetos caucásicos:

• Peso corporal:

  • Machos: 60-100 kg
  • Hembras: 50-90 kg
• IMC: 18.0-27.0 kg/m2 (machos y hembras)

Sujetos japoneses:

• Peso corporal:

  • Machos: 50-80 kg
  • Hembras: 40-70 kg
• IMC: 18.0-27.0 kg/m2 (machos y hembras)

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino en edad fértil, que no practica métodos adecuados para prevenir embarazos, como abstinencia o métodos de doble barrera (p. condón en combinación con una crema espermicida)
• Sujeto femenino que muestra una prueba de embarazo positiva
• Madre lactante o mujer con intención de embarazo
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a YM150 o a cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas
• Antecedentes y/o cualquier signo o síntoma que indique hemostasia anormal actual o discrasia sanguínea, incluidos, entre otros, neutropenia, trombocitopenia, trombocitopatía, tromboastenia, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand y púrpura vascular, encías sangrantes o hemorragia nasal frecuente
• Antecedentes familiares de malformaciones vasculares congénitas (p. síndrome de Marfan) y/o trastorno hemorrágico (p. hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, enfermedad de Christmas)
• Antecedentes de úlcera péptica o de cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrado
• PT o aPTT en la visita de selección fuera del rango normal
• Cualquier intervención quirúrgica (incluida la extracción dental) o traumatismo en los últimos 3 meses anteriores al inicio del estudio
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eccema, cualquier otra afección alérgica clínicamente significativa o hipersensibilidad grave previa a cualquier otro fármaco
• Cualquier síntoma gastrointestinal superior clínicamente significativo que pueda interferir con la absorción del fármaco
• Antecedentes o presencia de alguna enfermedad o trastorno cardiovascular.
• Antecedentes de una anomalía ECG clínicamente significativa
• Cualquier antecedente clínicamente relevante de otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
• Mediciones anormales de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en la visita de selección de la siguiente manera: frecuencia cardíaca <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica media <95 o >160 mmHg; presión arterial diastólica media <40 o >95 mmHg (mediciones de la presión arterial tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min)
• Uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre en las 4 semanas anteriores a la admisión a la unidad clínica O cualquier uso de dichos medicamentos en las 2 semanas anteriores a la admisión a la unidad clínica
• Historial de abuso de drogas en cualquier momento, O cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses, o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio
• Antecedentes de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 270 ml de cerveza o 40 ml de licores o 125 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a la unidad clínica
• Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica
• Sujeto, que es anti-VHA (IgM), anti-VHC, HBsAg o VIH-1 o -2 positivo
• Donación de sangre (>400 ml) o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la unidad clínica o plasmaféresis en las 4 semanas anteriores al ingreso en la unidad clínica
• Empleados del Grupo Astellas o CRO involucrados en el estudio