Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do YM150 em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis, masculinos e femininos, e para avaliar o efeito que o gênero pode ter sobre suas ações no corpo

Critério de inclusão:

• Os japoneses deveriam ter nascido no Japão, ter pais japoneses, ter passaporte japonês, residir no Ocidente por não mais de 10 anos ou não residir e ter um estilo de vida japonês (hábito alimentar)

Sujeitos caucasianos:

• Peso corporal:

  • Machos: 60-100 kg
  • Fêmeas: 50-90 kg
• IMC: 18,0-27,0 kg/m2 (machos e fêmeas)

Temas Japoneses:

• Peso corporal:

  • Machos: 50-80 kg
  • Fêmeas: 40-70 kg
• IMC: 18,0-27,0 kg/m2 (machos e fêmeas)

Critério de exclusão:

• Sujeito feminino com potencial para engravidar, que não pratica métodos adequados para prevenir a gravidez, como abstinência ou métodos de dupla barreira (ex. preservativo em combinação com um creme espermicida)
• Indivíduo do sexo feminino mostrando um teste de gravidez positivo
• Mãe lactante ou mulher com intenção de engravidar
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a YM150 ou a qualquer um dos constituintes das formulações utilizadas
• Histórico de e/ou qualquer sinal ou sintoma indicando hemostasia anormal atual ou discrasia sanguínea, incluindo, entre outros, neutropenia, trombocitopenia, trombocitopatia, tromboastenia, hemofilia, doença de Von Willebrand e púrpura vascular, sangramento nas gengivas ou sangramento nasal frequente
• Antecedentes familiares de malformação vascular congénita (p. Síndrome de Marfan) e/ou distúrbios hemorrágicos (p. hemofilia, doença de Von Willebrand, doença de Christmas)
• História de úlcera péptica ou de qualquer outra lesão orgânica suscetível a sangramento
• PT ou aPTT na visita de triagem fora da faixa normal
• Qualquer intervenção cirúrgica (incluindo extração dentária) ou trauma nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo
• Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica clinicamente significativa ou hipersensibilidade prévia grave a qualquer outro medicamento
• Quaisquer sintomas gastrointestinais superiores clinicamente significativos que possam interferir na absorção do medicamento
• Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio cardiovascular
• História de uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
• Qualquer história clinicamente relevante de outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
• Medições anormais da frequência cardíaca e da pressão arterial na consulta de triagem como segue: frequência cardíaca <40 ou >90 bpm; pressão arterial sistólica média <95 ou >160 mmHg; pressão arterial diastólica média <40 ou >95 mmHg (medidas da pressão arterial feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 min)
• Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre nas 4 semanas anteriores à admissão na unidade clínica OU qualquer uso desses medicamentos nas 2 semanas anteriores à admissão na unidade clínica
• História de abuso de drogas em qualquer momento, OU qualquer uso de drogas de abuso dentro de 3 meses antes da admissão na unidade clínica
• Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses, ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inscrição no estudo
• História de ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 270 ml de cerveja ou 40 ml de aguardente ou 125 ml de vinho) nos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica
• História de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica
• Sujeito, que é anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg ou HIV-1 ou -2 positivo
• Doação de sangue (>400 ml) ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica ou plasmaférese nas 4 semanas anteriores à admissão na unidade clínica
• Funcionários do Grupo Astellas ou CRO envolvidos no estudo