Tanulmány az YM150 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kaukázusi és japán férfiaknál és nőknél, valamint a nemnek a szervezetben gyakorolt hatásaira gyakorolt hatásának felmérésére
2013. június 24. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózist növelő vizsgálat az YM150 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges kaukázusi és japán férfiak és nők körében
A tanulmány célja az YM150 hatásának vizsgálata, valamint a nemi és etnikai különbségek összehasonlítása egészséges kaukázusi és japán férfi és női alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden dóziscsoport 8 kaukázusi és 8 japán férfi egyedből álló kohorszból áll, amelyeket véletlenszerűen kell besorolni úgy, hogy minden rasszból 6 alany részesül aktív kezelésben, és 2 alany mindegyik rasszból kapott megfelelő placebót. A legmagasabb tolerált dózist 8 kaukázusi és 8 japán nőből álló csoporttal ismételték meg, kivéve, ha a felmerülő biztonságossági és farmakokinetikai információk magasabb dózisszinteket indokolnak, vagy további női dóziscsoportokat igényelnek.
Minden alanynak egyetlen dózis YM150-et vagy placebót adnak be az 1. napon, majd a 3. és 9. napon naponta egyszer több YM150-et vagy placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A japán alanyoknak Japánban kellett születniük, japán szüleikkel kell rendelkezniük, japán útlevéllel kell rendelkezniük, legalább 10 éve vagy egyáltalán nem kell nyugaton lakniuk, és japán életmódjuk (étkezési szokásuk) kell legyen.
Kaukázusi alanyok:
Testsúly:
- Férfiak: 60-100 kg
- Nők: 50-90 kg
- BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (férfiak és nőstények)
Japán tantárgyak:
Testsúly:
- Férfiak: 50-80 kg
- Nők: 40-70 kg
- BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (férfiak és nőstények)
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő módszereket a terhesség megelőzésére, mint például az absztinencia vagy a kettős akadályozási módszerek (pl. óvszer spermicid krémmel kombinálva)
- Női alany pozitív terhességi tesztet mutat
- Szoptató anya vagy terhességet szándékozó nő
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az YM150-nel vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szemben
- A kórelőzmény és/vagy bármely jel vagy tünet, amely jelenlegi kóros vérzéscsillapításra vagy vér diszkraziára utal, beleértve, de nem kizárólagosan a neutropeniát, thrombocytopeniát, thrombocytopátiát, thromboastheniát, hemofíliát, Von Willebrand-kórt és vaszkuláris purpurát, fogínyvérzést vagy gyakori orrvérzést
- A családban előfordult veleszületett érrendszeri rendellenesség (pl. Marfan-szindróma) és/vagy vérzési rendellenesség (pl. hemofília, von Willebrand-kór, karácsonyi betegség)
- Peptikus fekély vagy bármely más, vérzésre hajlamos szervi elváltozás a kórtörténetben
- PT vagy aPTT a szűrővizsgálaton a normál tartományon kívül
- Bármilyen sebészeti beavatkozás (beleértve a foghúzást is) vagy trauma a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 3 hónapban
- Bármilyen klinikailag jelentős asztma, ekcéma, bármely más klinikailag jelentős allergiás állapot, vagy bármely más gyógyszerrel szembeni korábbi súlyos túlérzékenység
- Bármely klinikailag jelentős felső gyomor-bélrendszeri tünet, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés az anamnézisben
- Bármilyen klinikailag releváns egyéb betegség vagy rendellenesség anamnézisében - gyomor-bélrendszeri, légúti, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy metabolikus
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
- Kóros pulzus- és vérnyomásmérés a szűrővizsgálaton az alábbiak szerint: pulzusszám <40 vagy >90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás <95 vagy >160 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás <40 vagy >95 Hgmm (a vérnyomásmérés három párhuzamosban történt, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent)
- Bármilyen vényköteles vagy OTC gyógyszer rendszeres használata a klinikai osztályra való felvételt megelőző 4 hétben VAGY ilyen gyógyszerek bármilyen használata a klinikai osztályra történő felvételt megelőző 2 hétben
- Bármikor előfordult kábítószerrel való visszaélés, VAGY kábítószerrel való visszaélés a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül, vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt
- Heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 270 ml sör vagy 40 ml szeszes ital vagy 125 ml bor) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Napi 10-nél több cigarettát (vagy ezzel egyenértékű mennyiségű dohányt) szívott el a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Az alany, aki anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg vagy HIV-1 vagy -2 pozitív
- Vér (>400 ml) vagy vérkészítmények adományozása a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy plazmaferézis a klinikai osztályra történő felvételt megelőző 4 héten belül
- Az Astellas Group vagy CRO alkalmazottai, akik részt vettek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony férfi dózis
Japán és kaukázusi hímek
|
orális
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: közepes férfi adag
Japán és kaukázusi hímek
|
orális
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: magas férfi dózis
Japán és kaukázusi hímek
|
orális
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: magas női adag
Japán és kaukázusi nőstények
|
orális
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: legmagasabb férfi adag
Japán és kaukázusi hímek
|
orális
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság és a tolerálhatóság monitorozása az életjelek, elektrokardiogram (EKG), klinikai biztonsági laboratórium és nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: -21. nap - 25. nap
|
-21. nap - 25. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YM150 farmakokinetikája (PK) és farmakodinámiája (PD) plazma- és vizeletkoncentráció alapján
Időkeret: 1. nap – 11. nap
|
Cmax (maximális koncentráció), tmax (Cmax eléréséig eltelt idő), t1/2 (látszólagos terminális eliminációs felezési idő), Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat), CL/F (látszólagos teljes test plazma clearance), CLR (vese). clearance), PTmax (maximális protrombin idő), aPTTmax (maximális aktivált részleges tromboplasztin idő), AUClast (AUC az utolsó mintavételig), AUC0-inf (AUC a végtelenségig extrapolálva), AUC0-24h (AUC 0 és 24 óra között), Aelast (a vizeletben az utolsó mintáig kiválasztott mennyiség), Ae0-inf (A vizeletben kiürült mennyiség a végtelenségig extrapolálva), %Excrlast, %Excr0-inf, %Excr0-24h és Ae0-24h (a vizeletben ürült mennyiség 0 és 24 óra között) )
|
1. nap – 11. nap
|
|
A nemek közötti különbségek az YM150 PK és PD értékére.
Időkeret: 1. nap – 11. nap
|
Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, CL/F, CLR, PTmax, aPTTmax, AUClast, AUC0-inf, AUC0-24h, Aelast, Ae0-inf, %Excrlast, %Excr0-inf, %Excr0-24h és Ae0-24h
|
1. nap – 11. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150-CL-006
- 2004-004935-72 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok