En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YM150 i sunde kaukasiske og japanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og for at vurdere den effekt, som køn kan have på dets handlinger i kroppen

Inklusionskriterier:

• Japanske forsøgspersoner skulle være født i Japan, have japanske forældre, have japanske pas, ikke have været bosat i Vesten i mere end 10 år eller slet ikke og have en japansk livsstil (madvane)

Kaukasiske emner:

• Kropsvægt:

  • Hanner: 60-100 kg
  • Hunner: 50-90 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (hanner og hunner)

Japanske fag:

• Kropsvægt:

  • Hanner: 50-80 kg
  • Hunner: 40-70 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (hanner og hunner)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelige metoder til at forhindre graviditeter, såsom abstinens eller dobbeltbarrieremetoder (f. kondom i kombination med en sæddræbende creme)
• Kvinde, der viser en positiv graviditetstest
• Ammende mor eller kvinde med en intention om graviditet
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for YM150 eller nogen af ​​bestanddelene i de anvendte formuleringer
• Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom, der indikerer aktuel unormal hæmostase eller bloddyskrasi, inklusive men ikke begrænset til neutropeni, trombocytopeni, trombocytopati, tromboastheni, hæmofili, Von Willebrands sygdom og vaskulær purpura, blødende tandkød eller hyppig næseblødning
• Familiehistorie med medfødt vaskulær misdannelse (f. Marfans syndrom) og/eller blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, Von Willebrands sygdom, julesyge)
• Anamnese med mavesår eller enhver anden organisk læsion, der er modtagelig for blødning
• PT eller aPTT ved screeningsbesøget uden for normalområdet
• Ethvert kirurgisk indgreb (inklusive tandudtrækning) eller traumer inden for de sidste 3 måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert andet lægemiddel
• Eventuelle klinisk signifikante øvre gastrointestinale symptomer, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​lægemidlet
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver kardiovaskulær sygdom eller lidelse
• Anamnese med en klinisk signifikant EKG-abnormitet
• Enhver klinisk relevant historie med anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
• Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse før undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
• Unormal puls- og blodtryksmålinger ved screeningsbesøget som følger: hjertefrekvens <40 eller >90 slag/min; gennemsnitligt systolisk blodtryk <95 eller >160 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk <40 eller >95 mmHg (blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter)
• Regelmæssig brug af alle ordinerede lægemidler eller håndkøbsmedicin i de 4 uger forud for indlæggelse på den kliniske enhed ELLER enhver brug af sådanne lægemidler i de 2 uger forud for indlæggelse på den kliniske enhed
• Anamnese med stofmisbrug på ethvert tidspunkt, ELLER enhver brug af stofmisbrug inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder, eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder, forud for den forventede dato for tilmelding til undersøgelsen
• Anamnese med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 270 ml øl eller 40 ml spiritus eller 125 ml vin) inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske afdeling
• Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed
• Person, som er anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg eller HIV-1 eller -2 positiv
• Donation af blod (>400 ml) eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed eller plasmaferese inden for 4 uger før indlæggelse på den kliniske enhed
• Ansatte fra Astellas Group eller CRO involveret i undersøgelsen