En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til YM150 hos sunne kaukasiske og japanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, og for å vurdere effekten som kjønn kan ha på dets handlinger i kroppen

Inklusjonskriterier:

• Japanske undersåtter måtte være født i Japan, ha japanske foreldre, ha japanske pass, vært bosatt i Vesten i ikke mer enn 10 år eller ikke i det hele tatt og ha en japansk livsstil (matvane)

Kaukasiske emner:

• Kroppsvekt:

  • Hanner: 60-100 kg
  • Hunner: 50-90 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (hanner og kvinner)

Japanske fag:

• Kroppsvekt:

  • Hanner: 50-80 kg
  • Hunner: 40-70 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (hanner og kvinner)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig subjekt i fertil alder, som ikke praktiserer tilstrekkelige metoder for å forhindre graviditet, som abstinens eller doble barrieremetoder (f. kondom i kombinasjon med en sæddrepende krem)
• Kvinnelig forsøksperson som viser en positiv graviditetstest
• Ammende mor eller kvinne med intensjon om graviditet
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor YM150 eller noen av bestanddelene i formuleringene som brukes
• Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom som indikerer nåværende unormal hemostase eller bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til nøytropeni, trombocytopeni, trombocytopati, tromboasteni, hemofili, Von Willebrands sykdom og vaskulær purpura, blødende tannkjøtt eller hyppige neseblødninger
• Familiehistorie med medfødt vaskulær misdannelse (f. Marfans syndrom) og/eller blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili, Von Willebrands sykdom, julesyke)
• Anamnese med magesår eller andre organiske lesjoner som er utsatt for blødning
• PT eller aPTT ved screeningbesøket utenfor normalområdet
• Ethvert kirurgisk inngrep (inkludert tannekstraksjon) eller traumer i løpet av de siste 3 månedene før starten av studien
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor andre legemidler
• Eventuelle klinisk signifikante øvre gastrointestinale symptomer som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av legemidlet
• Historie eller tilstedeværelse av en hvilken som helst kardiovaskulær sykdom eller lidelse
• Anamnese med en klinisk signifikant EKG-avvik
• Enhver klinisk relevant historie med annen sykdom eller lidelse - gastrointestinal, respiratorisk, nyre, lever, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk
• Enhver klinisk signifikant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, EKG og kliniske laboratorietester
• Unormale hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger ved screeningbesøket som følger: hjertefrekvens <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <95 eller >160 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk <40 eller >95 mmHg (blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter)
• Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i de 4 ukene før innleggelse til den kliniske enheten ELLER enhver bruk av slike legemidler i de 2 ukene før innleggelse til den kliniske enheten
• Historie om narkotikamisbruk til enhver tid, ELLER bruk av narkotika innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder, eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før den forventede datoen for innmelding til studien
• Anamnese med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 270 ml øl eller 40 ml brennevin eller 125 ml vin) innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten
• Anamnese med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten
• Person, som er anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg eller HIV-1 eller -2 positiv
• Donasjon av blod (>400 ml) eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse i klinisk enhet eller plasmaferese innen 4 uker før innleggelse til klinisk enhet
• Ansatte i Astellas Group eller CRO involvert i studien