Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van YM150 bij gezonde blanke en Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren, en om het effect te beoordelen dat het geslacht kan hebben op zijn acties in het lichaam

Inclusiecriteria:

• Japanse onderdanen moesten in Japan geboren zijn, Japanse ouders hebben, Japanse paspoorten hebben, niet langer dan 10 jaar in het Westen wonen of helemaal niet en een Japanse levensstijl hebben (eetgewoonte)

Kaukasische onderwerpen:

• Lichaamsgewicht:

  • Reuen: 60-100 kg
  • Vrouwtjes: 50-90 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (mannetjes en vrouwtjes)

Japanse onderwerpen:

• Lichaamsgewicht:

  • Reuen: 50-80 kg
  • Vrouwtjes: 40-70 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (mannetjes en vrouwtjes)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd, die geen geschikte methoden toepast om zwangerschappen te voorkomen, zoals onthouding of dubbele barrièremethoden (bijv. condoom in combinatie met een zaaddodende crème)
• Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapstest
• Zogende moeder of vrouw met de intentie om zwanger te worden
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor YM150 of een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen
• Geschiedenis van en/of enig teken of symptoom dat wijst op huidige abnormale hemostase of bloeddyscrasie, inclusief maar niet beperkt tot neutropenie, trombocytopenie, trombocytopathie, tromboasthenie, hemofilie, de ziekte van Von Willebrand en vasculaire purpura, bloedend tandvlees of frequente neusbloedingen
• Familiegeschiedenis van congenitale vasculaire misvormingen (bijv. syndroom van Marfan) en/of bloedingsstoornis (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, de ziekte van Kerstmis)
• Geschiedenis van een maagzweer of van een andere organische laesie die vatbaar is voor bloedingen
• PT of aPTT bij het screeningsbezoek buiten het normale bereik
• Elke chirurgische ingreep (inclusief tandextractie) of trauma binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Elke klinisch significante geschiedenis van astma, eczeem, elke andere klinisch significante allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een ander geneesmiddel
• Alle klinisch significante bovenste gastro-intestinale symptomen die waarschijnlijk de absorptie van het geneesmiddel verstoren
• Geschiedenis of aanwezigheid van een cardiovasculaire ziekte of aandoening
• Geschiedenis van een klinisch significante ECG-afwijking
• Elke klinisch relevante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, respiratoir, nier-, lever-, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch
• Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
• Abnormale hartslag- en bloeddrukmetingen bij het screeningsbezoek als volgt: hartslag <40 of >90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk <95 of >160 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk <40 of >95 mmHg (bloeddrukmetingen in drievoud nadat proefpersoon gedurende 5 minuten in rugligging heeft gelegen)
• Regelmatig gebruik van voorgeschreven of OTC-geneesmiddelen in de 4 weken voorafgaand aan opname op de klinische afdeling OF elk gebruik van dergelijke geneesmiddelen in de 2 weken voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
• Geschiedenis van drugsmisbruik op enig moment, OF elk gebruik van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
• Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden, of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie
• Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 270 ml bier of 40 ml sterke drank of 125 ml wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
• Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
• Proefpersoon, die anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg of HIV-1 of -2 positief is
• Donatie van bloed (>400 ml) of bloedproducten binnen 3 maanden voor opname op de klinische afdeling of plasmaferese binnen 4 weken voor opname op de klinische afdeling
• Medewerkers van de Astellas Group of CRO betrokken bij het onderzoek