Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti YM150 u zdravých kavkazských a japonských mužů a žen a k posouzení vlivu, který může mít pohlaví na jeho působení v těle

Kritéria pro zařazení:

• Japonci se museli narodit v Japonsku, mít japonské rodiče, mít japonské pasy, pobývat na Západě ne déle než 10 let nebo vůbec a mít japonský životní styl (stravovací návyk)

Kavkazské subjekty:

• Tělesná hmotnost:

  • Muži: 60-100 kg
  • Feny: 50-90 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (samci a samice)

Japonské předměty:

• Tělesná hmotnost:

  • Muži: 50-80 kg
  • Feny: 40-70 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (samci a samice)

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku, která nevyužívá adekvátní metody prevence těhotenství, jako je abstinence nebo metody dvojité bariéry (např. kondom v kombinaci se spermicidním krémem)
• Žena subjekt vykazující pozitivní těhotenský test
• Kojící matka nebo žena s úmyslem otěhotnět
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na YM150 nebo na kteroukoli složku použitých přípravků
• Anamnéza a/nebo jakékoli známky nebo symptomy naznačující současnou abnormální hemostázu nebo krevní dyskrazii, včetně, ale bez omezení na uvedené, neutropenie, trombocytopenie, trombocytopatie, trombostenie, hemofilie, Von Willebrandova choroba a vaskulární purpura, krvácení dásní nebo časté krvácení z nosu
• Rodinná anamnéza vrozených cévních malformací (např. Marfanův syndrom) a/nebo poruchu krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova nemoc, vánoční nemoc)
• Anamnéza peptického vředu nebo jakékoli jiné organické léze náchylné ke krvácení
• PT nebo aPTT při screeningové návštěvě mimo normální rozmezí
• Jakýkoli chirurgický zákrok (včetně extrakce zubu) nebo trauma během posledních 3 měsíců před zahájením studie
• Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného klinicky významného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli jiný lék
• Jakékoli klinicky významné symptomy v horní části gastrointestinálního traktu, které pravděpodobně interferují s vstřebáváním léku
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění nebo poruchy
• Anamnéza klinicky významné abnormality EKG
• Jakákoli klinicky relevantní anamnéza jiného onemocnění nebo poruchy – gastrointestinální, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické
• Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů
• Abnormální měření srdeční frekvence a krevního tlaku při screeningové návštěvě následovně: srdeční frekvence <40 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak <95 nebo >160 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak < 40 nebo > 95 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut)
• Pravidelné užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků během 4 týdnů před přijetím na klinickou jednotku NEBO jakékoli užívání takových léků v průběhu 2 týdnů před přijetím na klinickou jednotku
• Anamnéza zneužívání drog kdykoli, NEBO jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku
• Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie
• Vypití více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 270 ml piva nebo 40 ml lihoviny nebo 125 ml vína) v anamnéze během 3 měsíců před přijetím na kliniku
• Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku
• Subjekt, který je pozitivní na anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg nebo HIV-1 nebo -2
• Darování krve (>400 ml) nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku nebo plazmaferéza do 4 týdnů před přijetím na kliniku
• Zaměstnanci skupiny Astellas nebo CRO zapojení do studie