一项评估 YM150 在健康白种人和日本男性和女性受试者中的安全性和耐受性的研究，并评估性别对其在体内的作用可能产生的影响

纳入标准：

• 日本人必须出生在日本，有日本人父母，持有日本护照，在西方居住时间不超过 10 年或根本没有居住，并且有日本人的生活方式（饮食习惯）

白种人科目：

• 体重：

  • 男性：60-100公斤
  • 女性：50-90公斤
• 体重指数：18.0-27.0 公斤/平方米（男性和女性）

日本科目：

• 体重：

  • 男性：50-80公斤
  • 女性：40-70公斤
• 体重指数：18.0-27.0 公斤/平方米（男性和女性）

排除标准：

• 有生育潜力的女性对象，没有采取适当的方法来防止怀孕，例如禁欲或双重屏障方法（例如 避孕套与杀精霜组合）
• 妊娠试验呈阳性的女性受试者
• 打算怀孕的哺乳期母亲或妇女
• 已知或疑似对 YM150 或所用制剂的任何成分过敏
• 表明当前异常止血或血液恶液质的病史和/或任何体征或症状，包括但不限于中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板病、血栓无力、血友病、血管性血友病和血管性紫癜、牙龈出血或经常流鼻血
• 先天性血管畸形的家族史（例如 马凡氏综合症）和/或出血性疾病（例如 血友病、血管性血友病、圣诞病）
• 消化性溃疡病史或任何其他易出血的器质性病变
• 筛查访视时的 PT 或 aPTT 超出正常范围
• 在研究开始前的最后 3 个月内进行过任何外科手术（包括拔牙）或外伤
• 任何具有临床意义的哮喘病史、湿疹病史、任何其他具有临床意义的过敏病症或既往对任何其他药物的严重超敏反应
• 任何可能干扰药物吸收的具有临床意义的上消化道症状
• 任何心血管疾病或病症的病史或存在
• 有临床意义的心电图异常史
• 任何其他疾病或病症的临床相关病史 - 胃肠道、呼吸系统、肾脏、肝脏、神经系统、皮肤病、精神病或代谢
• 研究者审查研究前体格检查、心电图和临床实验室测试后出现的任何临床显着异常
• 筛选访视时心率和血压测量异常如下：心率<40或>90 bpm；平均收缩压 <95 或 >160 mmHg；平均舒张压 <40 或 >95 mmHg（受试者仰卧休息 5 分钟后一式三份测量血压）
• 在进入临床单位前 4 周内经常使用任何处方药或非处方药或在进入临床单位前 2 周内使用过此类药物
• 任何时候有药物滥用史，或在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物
• 在预计入组日期前 3 个月内参加任何临床研究，或在 12 个月内参加超过 3 项临床研究
• 在进入临床单位前 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位的历史（1 个单位 = 270 毫升啤酒或 40 毫升烈酒或 125 毫升葡萄酒）
• 在进入临床单位前 3 个月内每天吸烟超过 10 支香烟（或等量烟草）的历史
• 受试者为抗 HAV (IgM)、抗 HCV、HBsAg 或 HIV-1 或 -2 阳性
• 入院前 3 个月内献血（>400 毫升）或血液制品，或入院前 4 周内进行血浆置换
• 参与研究的安斯泰来集团或 CRO 的员工