En studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för YM150 hos friska kaukasiska och japanska manliga och kvinnliga försökspersoner, och för att bedöma effekten som kön kan ha på dess handlingar i kroppen

Inklusionskriterier:

• Japanska försökspersoner måste vara födda i Japan, ha japanska föräldrar, ha japanska pass, ha varit bosatta i västvärlden i högst 10 år eller inte alls och ha en japansk livsstil (matvana)

Kaukasiska ämnen:

• Kroppsvikt:

  • Hanar: 60-100 kg
  • Honor: 50-90 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (hanar och honor)

Japanska ämnen:

• Kroppsvikt:

  • Hanar: 50-80 kg
  • Honor: 40-70 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (hanar och honor)

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig subjekt i fertil ålder, som inte utövar adekvata metoder för att förhindra graviditet, som abstinens eller metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom i kombination med en spermiedödande kräm)
• Kvinnligt försöksperson som visar ett positivt graviditetstest
• Ammande mamma eller kvinna med avsikt att bli gravid
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot YM150 eller någon av beståndsdelarna i de använda formuleringarna
• Historik av och/eller tecken eller symptom som indikerar aktuell onormal hemostas eller bloddyskrasi, inklusive men inte begränsat till neutropeni, trombocytopeni, trombocytopati, tromboasteni, hemofili, Von Willebrands sjukdom och vaskulär purpura, blödande tandkött eller frekvent näsblödning
• Familjehistoria med medfödd vaskulär missbildning (t. Marfans syndrom) och/eller blödningsrubbning (t.ex. hemofili, Von Willebrands sjukdom, julsjuka)
• Historik av magsår eller andra organiska lesioner som är känsliga för blödning
• PT eller aPTT vid screeningbesöket utanför normalområdet
• Varje kirurgiskt ingrepp (inklusive tandutdragning) eller trauma under de senaste 3 månaderna före studiens början
• Varje kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat kliniskt signifikant allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något annat läkemedel
• Alla kliniskt signifikanta övre gastrointestinala symtom som sannolikt stör absorptionen av läkemedlet
• Historik eller närvaro av någon kardiovaskulär sjukdom eller störning
• Historik med en kliniskt signifikant EKG-avvikelse
• Varje kliniskt relevant historia av annan sjukdom eller störning - gastrointestinala, respiratoriska, njurar, lever, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska eller metabola
• Varje kliniskt signifikant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester före studien
• Onormal hjärtfrekvens och blodtrycksmätningar vid screeningbesöket enligt följande: hjärtfrekvens <40 eller >90 slag per minut; medelsystoliskt blodtryck <95 eller >160 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck <40 eller >95 mmHg (blodtrycksmätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter)
• Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel under de fyra veckorna före intagningen till den kliniska enheten ELLER all användning av sådana läkemedel under de två veckorna före intagningen till den kliniska enheten
• Historik av drogmissbruk när som helst, ELLER all användning av droger inom 3 månader före intagning till den kliniska enheten
• Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader, eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien
• Historik med att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 270 ml öl eller 40 ml sprit eller 125 ml vin) inom 3 månader före intagningen till den kliniska enheten
• Historik med rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före intagning till den kliniska enheten
• Försöksperson, som är anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg eller HIV-1 eller -2 positiv
• Donation av blod (>400 ml) eller blodprodukter inom 3 månader före inläggning på den kliniska enheten eller plasmaferes inom 4 veckor före intagning på den kliniska enheten
• Anställda i Astellas Group eller CRO som är involverade i studien