Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von YM150 bei gesunden kaukasischen und japanischen männlichen und weiblichen Probanden und zur Bewertung der Auswirkungen, die das Geschlecht auf seine Aktionen im Körper haben kann

Einschlusskriterien:

• Japanische Probanden mussten in Japan geboren sein, japanische Eltern haben, japanische Pässe haben, nicht länger als 10 Jahre oder gar nicht im Westen wohnhaft gewesen sein und einen japanischen Lebensstil (Ernährungsgewohnheiten) haben.

Kaukasische Probanden:

• Körpergewicht:

  • Rüden: 60-100 kg
  • Hündinnen: 50-90 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (männlich und weiblich)

Japanische Fächer:

• Körpergewicht:

  • Rüden: 50-80 kg
  • Hündinnen: 40-70 kg
• BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (männlich und weiblich)

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das keine angemessenen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwendet, wie Abstinenz oder Methoden der doppelten Barriere (z. Kondom in Kombination mit einer spermiziden Creme)
• Weibliches Subjekt, das einen positiven Schwangerschaftstest zeigt
• Stillende Mutter oder Frau mit Schwangerschaftsabsicht
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen YM150 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen
• Vorgeschichte und/oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktuelle abnormale Hämostase oder Blutdyskrasie hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytopathie, Thromboasthenie, Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit und vaskuläre Purpura, Zahnfleischbluten oder häufiges Nasenbluten
• Familienanamnese angeborener vaskulärer Fehlbildungen (z. Marfan-Syndrom) und/oder Blutgerinnungsstörung (z. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Weihnachtskrankheit)
• Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen organischen Läsionen, die zu Blutungen neigen
• PT oder aPTT beim Screeningbesuch außerhalb des Normbereichs
• Jeder chirurgische Eingriff (einschließlich Zahnextraktion) oder Trauma innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen klinisch signifikanten allergischen Zuständen oder früheren schweren Überempfindlichkeiten gegenüber anderen Arzneimitteln
• Alle klinisch signifikanten Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, die wahrscheinlich die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Störungen
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten EKG-Anomalie
• Jede klinisch relevante Vorgeschichte anderer Krankheiten oder Störungen – gastrointestinal, respiratorisch, renal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch oder metabolisch
• Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt
• Auffällige Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen beim Screening-Besuch wie folgt: Herzfrequenz < 40 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck < 95 oder > 160 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck < 40 oder > 95 mmHg (Blutdruckmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage ruht)
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Einheit ODER jegliche Einnahme solcher Medikamente in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Einheit
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt ODER jeglicher Konsum von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie
• Vorgeschichte des Konsums von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 270 ml Bier oder 40 ml Spirituosen oder 125 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Abteilung
• Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit
• Proband, der Anti-HAV (IgM), Anti-HCV, HBsAg oder HIV-1 oder -2 positiv ist
• Spende von Blut (>400 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit oder Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die klinische Einheit
• An der Studie beteiligte Mitarbeiter der Astellas Group oder CRO