Tutkimus YM150:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla miehillä ja naisilla sekä sukupuolen vaikutusten arvioimiseksi sen toimintoihin kehossa
maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannoksia nostava tutkimus YM150:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla miehillä ja naisilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää YM150:n vaikutusta ja vertailla sukupuolen ja etnisiä eroja terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kukin annosryhmä koostuu 8 valkoihoisesta ja 8 japanilaisesta miespuolisesta kohortista, jotka satunnaistetaan siten, että 6 kohdetta kustakin rodusta saa aktiivista hoitoa ja 2 henkilöä kustakin rodusta vastaavaa lumelääkettä. Suurin siedetty annos toistetaan 8 valkoihoisen ja 8 japanilaisen naishenkilön kohortilla, elleivät uudet turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot oikeuta suurempia annostasoja tai vaadi muita naisannosryhmiä.
Kullekin kohteelle annetaan kerta-annos YM150:tä tai lumelääkettä päivänä 1, jonka jälkeen useita annoksia YM150:tä tai lumelääkettä kerran päivässä päivinä 3-9.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaisten on täytynyt syntyä Japanissa, heillä on oltava japanilaiset vanhemmat, heillä on oltava japanilainen passi, he ovat asuneet lännessä enintään 10 vuotta tai eivät ollenkaan ja heillä on oltava japanilainen elämäntapa (ruokatottumukset)
Kaukasialaiset aiheet:
Kehon paino:
- Urokset: 60-100 kg
- Naaraat: 50-90 kg
- BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (urokset ja naaraat)
Japanilaiset aiheet:
Kehon paino:
- Miehet: 50-80 kg
- Naaraat: 40-70 kg
- BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (urokset ja naaraat)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi, kuten raittiutta tai kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomi yhdistettynä spermisidiseen voiteeseen)
- Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti
- Imettävä äiti tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys YM150:lle tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista
- Aiempi ja/tai mikä tahansa merkki tai oire, joka viittaa nykyiseen epänormaaliin hemostaasiin tai veren dyskrasiaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta neutropenia, trombosytopenia, trombosytopatia, tromboasthenia, hemofilia, Von Willebrandin tauti ja verisuonipurppura, ikenten verenvuoto tai usein nenäverenvuoto
- Suvussa on esiintynyt synnynnäisiä verisuonten epämuodostumia (esim. Marfanin oireyhtymä) ja/tai verenvuotohäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti, joulutauti)
- Aiemmin peptinen haava tai jokin muu orgaaninen vaurio, joka on alttiina verenvuodolle
- PT tai aPTT seulontakäynnillä normaalin alueen ulkopuolella
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide (mukaan lukien hampaan poisto) tai trauma viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä allerginen tila tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin muulle lääkkeelle
- Kliinisesti merkittävät ylemmän maha-suolikanavan oireet, jotka todennäköisesti häiritsevät lääkkeen imeytymistä
- Minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin tai -häiriön historia tai esiintyminen
- Aiemmin kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen muu sairaus tai häiriö - maha-suolikanavan, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai metabolinen
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Epänormaalit syke- ja verenpainemittaukset seulontakäynnillä seuraavasti: syke <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine <95 tai >160 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine < 40 tai > 95 mmHg (verenpainemittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia)
- Reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen kliiniseen yksikköön tuloa TAI tällaisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen kliiniseen yksikköön pääsyä
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö milloin tahansa, TAI mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön pääsyä
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää
- Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut (1 yksikkö = 270 ml olutta tai 40 ml väkeviä alkoholijuomia tai 125 ml viiniä) 3 kuukauden aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa
- Aiempi tupakointi yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
- Kohde, joka on anti-HAV (IgM), anti-HCV, HBsAg tai HIV-1 tai -2 positiivinen
- Veren (>400 ml) tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen kliiniseen yksikköön tuloa tai plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa kliiniseen yksikköön
- Tutkimukseen osallistuneet Astellas-konsernin työntekijät tai CRO
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni miesannos
Japanilaiset ja valkoihoiset miehet
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: keskimääräinen miesannos
Japanilaiset ja valkoihoiset miehet
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: korkea miesannos
Japanilaiset ja valkoihoiset miehet
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suuri naisten annos
Japanilaiset ja valkoihoiset naiset
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suurin miesannos
Japanilaiset ja valkoihoiset miehet
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen arvioinnin, elektrokardiogrammin (EKG), kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 25
|
Päivä -21 - Päivä 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YM150:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) plasman ja virtsan pitoisuuksilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Cmax (maksimipitoisuus), tmax (Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika), t1/2 (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika), Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus), CL/F (näennäinen kokonaiskehon plasmapuhdistuma), CLR (munuaispuhdistuma) puhdistuma), PTmax (maksimi protrombiiniaika), aPTTmax (maksimi aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika), AUClast (AUC viimeiseen näytteenottoon asti), AUC0-inf (AUC ekstrapoloitu äärettömään), AUC0-24h (AUC ajan 0 ja 24 tunnin välillä), Aelast (virtsaan erittynyt määrä viimeiseen näytteeseen asti), Ae0-inf (virtsaan erittynyt määrä ekstrapoloituna äärettömään), %Excrlast, %Excr0-inf, %Excr0-24h ja Ae0-24h (virtsaan erittynyt määrä ajan 0 ja 24 tunnin välillä) )
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Sukupuolivaikutukset YM150:n PK- ja PD-arvoihin.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, CL/F, CLR, PTmax, aPTTmax, AUClast, AUC0-inf, AUC0-24h, Aelast, Ae0-inf, %Excrlast, %Excr0-inf, %Excr0-24h ja Ae0-24h
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-006
- 2004-004935-72 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .