Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji YM150 u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej i japońskiej oraz ocenę wpływu, jaki płeć może mieć na jego działanie w organizmie

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie zwiększające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki YM150 u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej i japońskiej

Badanie ma na celu zbadanie wpływu YM150 oraz porównanie różnic płciowych i etnicznych u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej i japońskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda grupa dawkowa składa się z kohorty 8 osobników rasy kaukaskiej i 8 osobników płci męskiej pochodzenia japońskiego, które mają być losowo przydzielone tak, że 6 osobników z każdej rasy otrzymuje aktywne leczenie, a 2 osobników z każdej rasy otrzymuje pasujące placebo. Najwyższą tolerowaną dawkę powtarza się w kohorcie 8 kobiet rasy kaukaskiej i 8 kobiet z Japonii, chyba że pojawiające się informacje dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki uzasadniają wyższe poziomy dawek lub wymagają dodatkowych grup dawek kobiet.

Każdemu pacjentowi podaje się pojedynczą dawkę YM150 lub placebo w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki YM150 lub placebo raz dziennie w dniach od 3 do 9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy musieli urodzić się w Japonii, mieć japońskich rodziców, mieć japońskie paszporty, mieszkać na Zachodzie nie dłużej niż 10 lat lub wcale i mieć japoński styl życia (nawyki żywieniowe)

Podmioty kaukaskie:

  • Masy ciała:

    • Psy: 60-100 kg
    • Suki: 50-90 kg
  • BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (samce i samice)

Przedmioty japońskie:

  • Masy ciała:

    • Psy: 50-80 kg
    • Suki: 40-70 kg
  • BMI: 18,0-27,0 kg/m2 (samce i samice)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, nie stosująca odpowiednich metod zapobiegania ciąży, takich jak abstynencja lub metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa w połączeniu z kremem plemnikobójczym)
  • Kobieta wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego
  • Matka karmiąca lub kobieta z zamiarem zajścia w ciążę
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na YM150 lub którykolwiek ze składników stosowanych preparatów
  • Historia i/lub jakiekolwiek oznaki lub objawy wskazujące na obecną nieprawidłową hemostazę lub dyskrazję krwi, w tym między innymi neutropenię, małopłytkowość, trombocytopatię, małopłytkowość, hemofilię, chorobę von Willebranda i plamicę naczyniową, krwawiące dziąsła lub częste krwawienia z nosa
  • Wywiad rodzinny wrodzonych wad rozwojowych naczyniowych (np. zespół Marfana) i (lub) skaza krwotoczna (np. hemofilia, choroba von Willebranda, choroba Christmasa)
  • Historia choroby wrzodowej lub jakiejkolwiek innej organicznej zmiany podatnej na krwawienie
  • PT lub aPTT podczas wizyty przesiewowej poza prawidłowym zakresem
  • Jakakolwiek interwencja chirurgiczna (w tym ekstrakcja zęba) lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby alergicznej lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek inny lek
  • Wszelkie istotne klinicznie objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego
  • Historia klinicznie istotnej nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Każda klinicznie istotna historia innych chorób lub zaburzeń – żołądkowo-jelitowych, oddechowych, nerek, wątroby, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego przed badaniem, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Nieprawidłowe pomiary tętna i ciśnienia krwi podczas wizyty przesiewowej: częstość akcji serca <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi <95 lub >160 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >95 mmHg (pomiar ciśnienia krwi wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej)
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do jednostki klinicznej LUB jakiekolwiek stosowanie takich leków w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do jednostki klinicznej
  • Historia nadużywania narkotyków w dowolnym momencie LUB jakiekolwiek używanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania
  • Wywiad picia powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 270 ml piwa lub 40 ml wódki lub 125 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem na oddział
  • Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej
  • Pacjent, który jest anty-HAV (IgM), anty-HCV, HBsAg lub HIV-1 lub -2 pozytywny
  • Oddanie krwi (>400 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do oddziału lub plazmafereza w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do oddziału
  • Pracownicy Grupy Astellas lub CRO biorący udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka dla mężczyzn
Mężczyźni z Japonii i rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
doustny
Lek: 150 YM
doustny
Inne nazwy:
  • dareksaban
Eksperymentalny: średnia dawka dla mężczyzn
Mężczyźni z Japonii i rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
doustny
Lek: 150 YM
doustny
Inne nazwy:
  • dareksaban
Eksperymentalny: wysoka dawka dla mężczyzn
Mężczyźni z Japonii i rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
doustny
Lek: 150 YM
doustny
Inne nazwy:
  • dareksaban
Eksperymentalny: wysoka dawka dla kobiet
Samice japońskie i kaukaskie
Lek: Placebo
doustny
Lek: 150 YM
doustny
Inne nazwy:
  • dareksaban
Eksperymentalny: najwyższa dawka dla mężczyzn
Mężczyźni z Japonii i rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
doustny
Lek: 150 YM
doustny
Inne nazwy:
  • dareksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG), laboratorium bezpieczeństwa klinicznego i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -21 - Dzień 25
Dzień -21 - Dzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) YM150 oceniana na podstawie stężeń w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 11
Cmax (stężenie maksymalne), tmax (czas do osiągnięcia Cmax), t1/2 (pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji), Vz/F (pozorna objętość dystrybucji), CL/F (pozorny całkowity klirens osoczowy), CLR (nerkowy klirens), PTmax (maksymalny czas protrombinowy), aPTTmax (maksymalny czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji), AUClast (AUC do ostatniej próbki pobranej), AUC0-inf (AUC ekstrapolowane do nieskończoności), AUC0-24h (AUC między czasem 0 a 24h), Aelast (ilość wydalana z moczem do ostatniej próbki), Ae0-inf (ilość wydalana z moczem ekstrapolowana do nieskończoności), %Excrlast, %Excr0-inf, %Excr0-24h i Ae0-24h (ilość wydalana z moczem między czasem 0 a 24h )
Dzień 1 - Dzień 11
Wpływ płci na PK i PD YM150.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 11
Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, CL/F, CLR, PTmax, aPTTmax, AUClast, AUC0-inf, AUC0-24h, Aelast, Ae0-inf, %Excrlast, %Excr0-inf, %Excr0-24h i Ae0-24h
Dzień 1 - Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150-CL-006
  • 2004-004935-72 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj