Исследование по оценке безопасности и переносимости YM150 у здоровых белых и японских мужчин и женщин, а также по оценке влияния пола на его действие в организме

Критерии включения:

• Японские подданные должны были родиться в Японии, иметь родителей-японцев, иметь японский паспорт, проживать на Западе не более 10 лет или вообще не проживать и вести японский образ жизни (пищевая привычка).

Кавказская тематика:

• Вес тела:

  • Кобели: 60-100 кг
  • Суки: 50-90 кг
• ИМТ: 18,0-27,0 кг/м2 (самцы и самки)

Японские предметы:

• Вес тела:

  • Кобели: 50-80 кг
  • Суки: 40-70 кг
• ИМТ: 18,0-27,0 кг/м2 (самцы и самки)

Критерий исключения:

• Субъект женского пола с детородным потенциалом, не применяющий адекватных методов предотвращения беременности, таких как воздержание или методы двойного барьера (например, презерватив в сочетании со спермицидным кремом)
• Субъект женского пола с положительным тестом на беременность
• Кормящая мать или женщина с намерением забеременеть
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к YM150 или любому из компонентов используемых составов.
• Наличие в анамнезе и/или любых признаков или симптомов, указывающих на текущий аномальный гемостаз или дискразию крови, включая, помимо прочего, нейтропению, тромбоцитопению, тромбоцитопатию, тромбоастению, гемофилию, болезнь фон Виллебранда и сосудистую пурпуру, кровоточивость десен или частые носовые кровотечения.
• Семейный анамнез врожденных сосудистых мальформаций (например, синдром Марфана) и/или нарушение свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, болезнь Кристмаса)
• История пептической язвы или любого другого органического поражения, склонного к кровотечению.
• ПВ или АЧТВ во время скринингового визита за пределами нормы
• Любое хирургическое вмешательство (включая удаление зуба) или травма в течение последних 3 месяцев, предшествующих началу исследования
• Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого клинически значимого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому другому лекарственному средству.
• Любые клинически значимые симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
• История или наличие любого сердечно-сосудистого заболевания или расстройства
• Клинически значимая аномалия на ЭКГ в анамнезе
• Любой клинически значимый анамнез другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического
• Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем предисследованного физикального осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
• Аномальные показатели частоты сердечных сокращений и артериального давления во время скринингового визита: частота сердечных сокращений <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление <95 или >160 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление <40 или >95 мм рт. ст. (измерения артериального давления проводились в трех экземплярах после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут)
• Регулярное употребление любых прописанных или безрецептурных препаратов за 4 недели до поступления в клиническое отделение ИЛИ любое использование таких препаратов за 2 недели до поступления в клиническое отделение
• История злоупотребления наркотиками в любое время ИЛИ любое употребление наркотиков в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование
• Употребление в анамнезе более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 270 мл пива или 40 мл крепких спиртных напитков или 125 мл вина) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Курение в анамнезе более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Субъект, который является анти-HAV (IgM), анти-HCV, HBsAg или ВИЧ-1 или -2 положительным
• Донорство крови (>400 мл) или препаратов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение или плазмаферез в течение 4 недель до поступления в клиническое отделение
• Сотрудники Astellas Group или CRO, участвующие в исследовании