女性患者の男性型脱毛症に対するミノキシジル 0.5%/2ml によるメソセラピーの有効性と安全性
2013年9月23日 更新者：Izelda Maria Carvalho Costa、Brasilia University Hospital
女性のアンドロゲン性脱毛症の治療におけるメソセラピー ミノキシジル ヘア 0.5% / 2ML とプラセボの有効性と安全性を評価するための盲検無作為化比較研究
この研究は、女性型脱毛症の治療に対するメソセラピーの有効性と安全性を調査することを目的としています。
- 女性型脱毛症と診断された 18 歳から 65 歳までの 60 人の女性被験者が、メソセラピー セッションを毎週 10 週間受けます。
- 1 つのグループには 0.5%/2ml のミノキシジルを塗布し、対照群にはプラセボ (生理食塩水 0.9%) を塗布します。
- 頭皮の生検、トリコグラムおよびトリコスコピー（フォトファインダー）は、反応の客観的評価の方法として、治療の前と治療の8週間後に行われます
調査の概要
詳細な説明
これは、女性患者の男性型脱毛症に対するミノキシジル 0.5% によるメソセラピーとプラセボの有効性と安全性を分析することを目的とした試験です。
補完的な検査を分析する患者と研究者は盲目です。
臨床基準、写真、4 mm の生検、トリコグラム、毛髪鏡検査を行ってから、患者を 2 つのアームに無作為に割り付けます。
グループ 1 (プラセボ):
生理食塩水 0.9% の頭皮に皮内注射を行う 30 人の患者
グループ 2 (実薬):
ミノキシジル0.5%/2mlを頭皮に皮内注射する患者30名
最後のセッションの 8 週間後、患者は試験を繰り返すために募集され、発毛に対する効果と脱毛に対する効果の両方の自己評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、71917-720
- University of Brasilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性
- 男性型脱毛症（女性型脱毛症）
除外基準:
- 円形脱毛症または瘢痕性脱毛症の患者
- 妊娠と授乳
- 過去 06 か月間に特定の治療を受けたことがある
- 抗アンドロゲン特性を持つ薬物の使用
- ハイパーアンドロジニズムの徴候または症状のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
アンドロゲン性脱毛症であると適切に診断された後、頭皮の生検、トリコグラムおよび毛髪鏡検査、およびプラセボ群で無作為化された後、30 人の女性が生理食塩水の皮内適用 (メソセラピー) を受けます。週間隔で 10 セッションが開催されます。
最後のセッションの 8 週間後、結果の比較のためにすべてのテストが繰り返されます。
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生理食塩水0.9％、頭皮への皮内注射（メソセラピー）、週1回、10週間
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アクティブコンパレータ：ミノキシジル 0.5% /2ml
アンドロゲン性脱毛症であると適切に診断された後、頭皮の生検、トリコグラムおよび毛髪鏡検査、および薬物活性群で無作為化された後、30 人の女性がミノキシジル 0.5%/2ml の皮内適用 (メソセラピー) を受けます。週間隔で 10 セッションが開催されます。
最後のセッションの 8 週間後、結果の比較のためにすべてのテストが繰り返されます。
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ミノキシジル 0.5% /2ml 頭皮への皮内注射 (メソセラピー)、毎週のセッション、10 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪密度の増加
時間枠：16週間
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メソセラピー患者の最後のセッションの6週間後に、結果を評価するための対照検査を受けます。
末端 - 軟毛比を決定するための頭皮生検、成長期の毛髪、休止期およびジストロフィーの割合を評価するためのトリコグラム、毛髪密度の改善があったかどうかを確認するためのトリコスキャンが実施されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メソセラピーの安全性
時間枠：六ヶ月
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メソセラピーの各セッションでは、ベースライン時および薬物適用の 10 分後の血圧と心拍数を測定して、皮内注射時の 0.5% までのミノキシジル溶液の安全性プロファイルを評価します。 報告された副作用は、特定の臨床フォームに記録されます |
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Uzel, M.D、University of Brasilia
- スタディディレクター：Izelda Costa, Ph.D、University of Brasilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。