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Efficacia e sicurezza della mesoterapia con minoxidil 0,5%/2 ml per l'alopecia androgenetica nelle pazienti di sesso femminile

23 settembre 2013 aggiornato da: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

STUDIO COMPARATIVO RANDOMIZZATO IN CIECO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA MESOTERAPIA CON MINOXIDIL CAPELLI CON 0,5%/2ML VERSO PLACEBO NEL TRATTAMENTO DELL'ALOPECIA ANDROGENETICA FEMMINILE

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza della mesoterapia per il trattamento dell'alopecia femminile.

  • Sessanta soggetti di sesso femminile tra i 18 ei 65 anni con diagnosi di perdita di capelli di tipo femminile saranno sottoposti a sessioni di mesoterapia settimanali per dieci settimane.
  • Un gruppo riceverà l'applicazione di minoxidil allo 0,5%/2 ml e un gruppo di controllo riceverà l'applicazione di placebo (soluzione salina allo 0,9%).
  • La biopsia del cuoio capelluto, il tricogramma e la tricoscopia (Fotofinder) verranno eseguiti prima e 8 settimane dopo il trattamento come metodo di valutazione obiettiva della risposta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza della mesoterapia con minoxidil 0,5% rispetto al placebo per l'alopecia androgenetica nelle pazienti di sesso femminile.

I pazienti e gli investigatori che analizzano gli esami complementari sono ciechi.

  • Criteri clinici, foto, biopsia da 4 mm, tricogramma e tricoscopia vengono eseguiti prima che i pazienti vengano randomizzati in due bracci:

    1. Gruppo 1 (Placebo):

      30 pazienti che riceveranno iniezioni intradermiche nel cuoio capelluto di soluzione fisiologica 0,9%

    2. Gruppo 2 (farmaco attivo):

      30 pazienti che riceveranno iniezioni intradermiche nel cuoio capelluto con minoxidil 0,5%/2ml

      Otto settimane dopo l'ultima sessione i pazienti verranno reclutati per ripetere gli esami ed eseguire un'autovalutazione sia dell'effetto sulla crescita dei capelli che dell'effetto sulla caduta dei capelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 71917-720
        • University of Brasilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 65 anni
  • Alopecia androgenetica (perdita di capelli di tipo femminile)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con alopecia areata o alopecia cicatriziale
  • gravidanza e allattamento
  • hanno subito qualsiasi trattamento specifico negli ultimi 06 mesi
  • uso di farmaci con proprietà anti-androgeniche
  • pazienti con segni o sintomi di iperandroginismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Dopo essere state opportunamente diagnosticate come affette da alopecia androgenetica, attraverso biopsia del cuoio capelluto, tricogramma e tricoscopia e randomizzate nel gruppo placebo, trenta donne saranno sottoposte ad applicazione intradermica (mesoterapia) di soluzione fisiologica; si terranno dieci sessioni a cadenza settimanale. Otto settimane dopo l'ultima seduta verranno ripetuti tutti i test per il confronto dei risultati.
Droga: Salino
Soluzione salina fisiologica 0,9%, iniezione intradermica nel cuoio capelluto (mesoterapia), sedute settimanali, dieci settimane
Comparatore attivo: Minoxidil 0,5% /2ml
Dopo essere state opportunamente diagnosticate come affette da alopecia androgenetica, attraverso biopsia del cuoio capelluto, tricogramma e tricoscopia e randomizzate nel gruppo farmaco attivo, trenta donne saranno sottoposte ad applicazione intradermica (mesoterapia) di minoxidil 0.5%/2ml; si terranno dieci sessioni a cadenza settimanale. Otto settimane dopo l'ultima seduta verranno ripetuti tutti i test per il confronto dei risultati.
Droga: Minoxidil
Minoxidil 0,5% /2ml iniezione intradermica nel cuoio capelluto (mesoterapia), sessioni settimanali, dieci settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della densità dei capelli
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sei settimane dopo l'ultima seduta di mesoterapia i pazienti saranno sottoposti ad esami di controllo per la valutazione dei risultati. Verrà eseguita biopsia del cuoio capelluto per determinare il rapporto terminale-vellus, tricogramma per valutare la percentuale di capelli anagen, telogen e distrofici e Trichoscan per vedere se c'è stato un miglioramento della densità dei capelli
Sedici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della mesoterapia
Lasso di tempo: sei mesi

In ogni sessione di mesoterapia, verranno misurate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca al basale e 10 minuti dopo l'applicazione del farmaco per valutare il profilo di sicurezza della soluzione di minoxidil allo 0,5% quando iniettata per via intradermica.

Qualsiasi effetto avverso segnalato verrà registrato su scheda clinica specifica
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
  • Direttore dello studio: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB-UnB TrichoGroup 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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