Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van mesotherapie met minoxidil 0,5%/2 ml voor androgenetische alopecia bij vrouwelijke patiënten

23 september 2013 bijgewerkt door: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

BLIND GERANDOMISEERD VERGELIJKEND ONDERZOEK TER EVALUATIE VAN DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN MESOTHERAPIE MINOXIDIL HAAR MET 0,5% / 2ML VERSUS PLACEBO BIJ DE BEHANDELING VAN VROUWELIJKE ANDROGENETISCHE ALOPECIA

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van mesotherapie voor de behandeling van alopecia bij vrouwen te onderzoeken.

  • Zestig vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar met de diagnose vrouwelijk haarverlies zullen gedurende tien weken wekelijks mesotherapie ondergaan.
  • Eén groep krijgt 0,5%/2 ml minoxidil toegediend en een controlegroep krijgt placebo (zoutoplossing 0,9%).
  • Biopsie van de hoofdhuid, trichogram en trichoscopie (Fotofinder) zullen vóór en 08 weken na de behandeling worden uitgevoerd als methode objectieve evaluatie van de respons

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te analyseren van mesotherapie met minoxidil 0,5% versus placebo voor androgenetische alopecia bij vrouwelijke patiënten.

De patiënten en de onderzoekers die aanvullende onderzoeken analyseren, zijn blind.

  • Klinische criteria, foto, 4 mm biopsie, trichogram en trichoscopie worden uitgevoerd voordat patiënten worden gerandomiseerd in twee armen:

    1. Groep 1 (Placebo):

      30 patiënten die intradermale injecties in de hoofdhuid van zoutoplossing 0,9% zullen krijgen

    2. Groep 2 (actieve drug):

      30 patiënten die intradermale injecties in de hoofdhuid zullen krijgen met minoxidil 0,5%/2ml

      Acht weken na de laatste sessie worden patiënten geworven voor herhaling van de onderzoeken en een zelfevaluatie uitvoeren van zowel het effect op de haargroei als het effect op haaruitval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 71917-720
        • University of Brasilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Alopecia androgenetica (haaruitval volgens vrouwelijk patroon)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met alopecia areata of cicatriciale alopecia
  • zwangerschap en borstvoeding
  • een specifieke behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 06 maanden
  • gebruik van geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen
  • patiënten met tekenen of symptomen van hyperandrogynisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Na correct gediagnosticeerd te zijn met androgenetische alopecia, door middel van biopsie van de hoofdhuid, trichogram en trichoscopie en gerandomiseerd in de placebogroep, zullen dertig vrouwen worden onderworpen aan intradermale toepassing (mesotherapie) van zoutoplossing; wekelijks vinden tien sessies plaats. Acht weken na de laatste sessie worden alle testen herhaald om de resultaten te vergelijken.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Fysiologische zoutoplossing 0,9%, intradermale injectie in de hoofdhuid (mesotherapie), wekelijkse sessies, tien weken
Actieve vergelijker: Minoxidil 0,5% /2ml
Na correct gediagnosticeerd te zijn met androgenetische alopecia, door middel van biopsie van de hoofdhuid, trichogram en trichoscopie en gerandomiseerd in de geneesmiddelactieve groep, zullen dertig vrouwen worden onderworpen aan intradermale toepassing (mesotherapie) van minoxidil 0,5%/2ml; wekelijks vinden tien sessies plaats. Acht weken na de laatste sessie worden alle testen herhaald om de resultaten te vergelijken.
Geneesmiddel: Minoxidil
Minoxidil 0,5% /2ml intradermale injectie in de hoofdhuid (mesotherapie), wekelijkse sessies, tien weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de haardichtheid
Tijdsspanne: Zestien weken
Zes weken na de laatste sessie mesotherapie zullen patiënten controleonderzoeken ondergaan om de resultaten te evalueren. Hoofdhuidbiopsie om de terminal-vellus-ratio te bepalen, trichogram om het percentage anagene haren, telogene en dystrofische haren te bepalen en Trichoscan zal worden uitgevoerd om te zien of er verbetering was in de haardichtheid
Zestien weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesotherapie veiligheid
Tijdsspanne: zes maanden

Bij elke mesotherapiesessie worden de bloeddruk en de hartfrequentie bij aanvang en 10 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel gemeten om het veiligheidsprofiel van de oplossing van minoxidil tot 0,5% bij intradermale injectie te beoordelen.

Elke gemelde bijwerking zal worden geregistreerd op een specifiek klinisch formulier
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
  • Studie directeur: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUB-UnB TrichoGroup 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwelijk Patroon Alopecia

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren