Skuteczność i bezpieczeństwo mezoterapii minoksydylem 0,5%/2ml w leczeniu łysienia androgenowego u pacjentek
BADANIE PORÓWNAWCZE Z PRZYPADKIEM ŚLEPYM, MIEJSCE NA CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA MEZOTERAPII MINOKSYDYLEM DO WŁOSÓW Z 0,5% / 2 ML KONTRA PLACEBO W LECZENIU łysienia androgenowego u kobiet
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mezoterapii w leczeniu łysienia typu kobiecego.
- Sześćdziesiąt kobiet w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano łysienie typu kobiecego, będzie poddawanych cotygodniowym sesjom mezoterapii przez dziesięć tygodni.
- Jedna grupa otrzyma aplikację 0,5%/2 ml minoksydylu, a grupa kontrolna otrzyma placebo (sól fizjologiczna 0,9%).
- Biopsja skóry głowy, trichogram i trichoskopia (Fotofinder) zostaną wykonane przed i 08 tygodni po zabiegu jako metoda obiektywnej oceny odpowiedzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie, którego celem jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa mezoterapii 0,5% minoksydylem w porównaniu z placebo w przypadku łysienia androgenowego u pacjentek.
Pacjenci i badacze, którzy analizują badania uzupełniające, są niewidomi.
Kryteria kliniczne, zdjęcie, biopsja 4 mm, trichogram i trichoskopia są wykonywane przed randomizacją pacjentów do dwóch ramion:
Grupa 1 (placebo):
30 pacjentów, którzy będą mieli śródskórne wstrzyknięcia w skórę głowy soli fizjologicznej 0,9%
Grupa 2 (lek aktywny):
30 pacjentów, którzy otrzymają śródskórne iniekcje w skórę głowy z minoksydylem 0,5%/2ml
Osiem tygodni po ostatniej sesji pacjenci zostaną zrekrutowani na powtórne badania i dokonają samooceny zarówno wpływu na wzrost włosów, jak i wpływu na wypadanie włosów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 71917-720
- University of Brasilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Łysienie androgenowe (utrata włosów u kobiet)
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z łysieniem plackowatym lub bliznowaciejącym
- ciąża i karmienie piersią
- poddały się jakiemukolwiek szczególnemu leczeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie leków o właściwościach antyandrogennych
- pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi hiperandrogynizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
Po prawidłowym zdiagnozowaniu łysienia androgenowego poprzez biopsję skóry głowy, trichogram i trichoskopię oraz randomizację do grupy placebo trzydzieści kobiet zostanie poddanych śródskórnej aplikacji (mezoterapii) soli fizjologicznej; 10 sesji odbywać się będzie w odstępach tygodniowych.
Osiem tygodni po ostatniej sesji zostaną powtórzone wszystkie badania dla porównania wyników.
|
Roztwór soli fizjologicznej 0,9%, iniekcja śródskórna w skórę głowy (mezoterapia), sesje cotygodniowe, 10 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Minoksydyl 0,5% /2ml
Po prawidłowym zdiagnozowaniu łysienia androgenowego poprzez biopsję skóry głowy, trichogram i trichoskopię oraz randomizację do grupy aktywnej leku, trzydzieści kobiet zostanie poddanych śródskórnej aplikacji (mezoterapii) minoksydylu 0,5%/2ml; 10 sesji odbywać się będzie w odstępach tygodniowych.
Osiem tygodni po ostatniej sesji zostaną powtórzone wszystkie badania dla porównania wyników.
|
Minoxidil 0,5% /2ml iniekcja śródskórna w skórę głowy (mezoterapia), sesje cotygodniowe, 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost gęstości włosów
Ramy czasowe: Szesnaście tygodni
|
Sześć tygodni po ostatnim zabiegu mezoterapii pacjentki zostaną poddane badaniom kontrolnym w celu oceny efektów.
Biopsja skóry głowy w celu określenia stosunku końcówki do włosa, trichogram do oceny odsetka włosów anagenowych, telogenowych i dystroficznych oraz Trichoscan w celu sprawdzenia, czy nastąpiła poprawa gęstości włosów
|
Szesnaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mezoterapii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
W każdej sesji mezoterapii będzie mierzone ciśnienie krwi i częstość akcji serca na początku badania i 10 minut po podaniu leku, aby ocenić profil bezpieczeństwa roztworu minoksydylu do 0,5% po wstrzyknięciu śródskórnym. Wszelkie zgłoszone działania niepożądane zostaną odnotowane w specjalnym formularzu klinicznym |
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
- Dyrektor Studium: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUB-UnB TrichoGroup 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .