Účinnost a bezpečnost mezoterapie s minoxidilem 0,5%/2ml u androgenní alopecie u pacientek
SLEPÁ RANDOMIZOVANÁ SROVNÁVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI MESOTERAPIE MINOXIDILNÍCH VLASŮ S 0,5% / 2ML VERSUS PLACEBO PŘI LÉČBĚ ŽENSKÉ ANDROGENETICKÉ ALOPECIE
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost mezoterapie při léčbě ženské alopecie.
- Šedesát žen ve věku 18 až 65 let s diagnózou ženského vzorového vypadávání vlasů bude podstupovat týdenní mezoterapeutická sezení po dobu deseti týdnů.
- Jedna skupina dostane aplikaci 0,5%/2ml minoxidilu a kontrolní skupina dostane aplikaci placeba (fyziologický roztok 0,9%).
- Biopsie pokožky hlavy, trichogram a trichoskopie (Fotofinder) bude provedena před a 8 týdnů po léčbě jako metoda objektivního hodnocení odpovědi
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie, která si klade za cíl analyzovat účinnost a bezpečnost mezoterapie s minoxidilem 0,5 % oproti placebu u androgenetické alopecie u pacientek.
Pacienti a vyšetřovatelé, kteří analyzují doplňková vyšetření, jsou slepí.
Klinická kritéria, fotografie, 4mm biopsie, trichogram a trichoskopie se provádějí předtím, než jsou pacienti randomizováni do dvou ramen:
Skupina 1 (placebo):
30 pacientů, kteří budou mít intradermální injekce do pokožky hlavy fyziologického roztoku 0,9%
Skupina 2 (aktivní droga):
30 pacientů, kteří dostanou intradermální injekce do pokožky hlavy s minoxidilem 0,5%/2ml
Osm týdnů po posledním sezení budou pacienti přijati k opakování vyšetření a provedou sebehodnocení účinku na růst vlasů a účinku na vypadávání vlasů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 71917-720
- University of Brasilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy od 18 do 65 let
- Androgenetická alopecie (ztráta vlasů u žen)
Kritéria vyloučení:
- pacientů s alopecia areata nebo jizvačnou alopecií
- těhotenství a kojení
- podstoupili v posledních 6 měsících nějakou specifickou léčbu
- užívání léků s antiandrogenními vlastnostmi
- pacientů se známkami nebo příznaky hyperandrogynismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
Poté, co byly řádně diagnostikovány jako androgenní alopecie, biopsií pokožky hlavy, trichogramem a trichoskopií a randomizovány do skupiny s placebem, bude třicet žen podrobeno intradermální aplikaci (mezoterapii) fyziologického roztoku; deset sezení se bude konat v týdenních intervalech.
Osm týdnů po posledním sezení budou opakovány všechny testy pro porovnání výsledků.
|
Fyziologický fyziologický roztok 0,9%, intradermální injekce do pokožky hlavy (mezoterapie), týdenní sezení, deset týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Minoxidil 0,5% /2ml
Poté, co byly řádně diagnostikovány androgenní alopecie, pomocí biopsie pokožky hlavy, trichogramu a trichoskopie a randomizovány do skupiny s aktivním léčivem, bude třicet žen podrobeno intradermální aplikaci (mezoterapii) minoxidilu 0,5%/2ml; deset sezení se bude konat v týdenních intervalech.
Osm týdnů po posledním sezení budou opakovány všechny testy pro porovnání výsledků.
|
Minoxidil 0,5% /2ml intradermální injekce do pokožky hlavy (mezoterapie), týdenní sezení, deset týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hustoty vlasů
Časové okno: Šestnáct týdnů
|
Šest týdnů po posledním sezení mezoterapie budou pacienti podrobeni kontrolním vyšetřením k vyhodnocení výsledků.
Bude provedena biopsie pokožky hlavy ke stanovení poměru terminálních vellus, trichogram k posouzení procenta anagenních vlasů, telogenních a dystrofických a Trichoscan, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení hustoty vlasů
|
Šestnáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost mezoterapie
Časové okno: šest měsíců
|
V každém sezení mezoterapie bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence na začátku a 10 minut po aplikaci léku, aby se vyhodnotil bezpečnostní profil roztoku minoxidilu na 0,5 % při intradermální injekci. Jakýkoli hlášený nežádoucí účinek bude zaznamenán na konkrétní klinické formě |
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
- Ředitel studie: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUB-UnB TrichoGroup 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno