Eficacia y Seguridad de la Mesoterapia con Minoxidil 0,5%/2ml para la Alopecia Androgenética en Pacientes Femeninas
ESTUDIO COMPARATIVO CIEGO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA MESOTERAPIA CAPILAR CON MINOXIDIL 0,5%/2ML VERSUS PLACEBO EN EL TRATAMIENTO DE LA ALOPECIA ANDROGÉNICA FEMENINA
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la mesoterapia para el tratamiento de la alopecia de patrón femenino.
- Sesenta mujeres entre 18 y 65 años diagnosticadas con pérdida de cabello de patrón femenino se someterán a sesiones de mesoterapia semanales durante diez semanas.
- Un grupo recibirá una aplicación de minoxidil al 0,5 %/2 ml y un grupo de control recibirá una aplicación de placebo (solución salina al 0,9 %).
- Se realizará biopsia de cuero cabelludo, tricograma y tricoscopia (Fotofinder) antes y 08 semanas después del tratamiento como método de evaluación objetiva de la respuesta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo que tiene como objetivo analizar la eficacia y seguridad de la mesoterapia con minoxidil 0,5% frente a placebo para la alopecia androgenética en pacientes del sexo femenino.
Los pacientes y los investigadores que analizan exámenes complementarios son ciegos.
Los criterios clínicos, la fotografía, la biopsia de 4 mm, el tricograma y la tricoscopia se realizan antes de que los pacientes se aleatoricen en dos brazos:
Grupo 1 (placebo):
30 pacientes que tendrán inyecciones intradérmicas en el cuero cabelludo de solución salina al 0,9%
Grupo 2 (Fármaco activo):
30 pacientes que recibirán inyecciones intradérmicas en el cuero cabelludo con minoxidil 0,5%/2ml
Ocho semanas después de la última sesión, los pacientes serán reclutados para repetir los exámenes y realizar una autoevaluación tanto del efecto sobre el crecimiento del cabello como del efecto sobre la caída del cabello.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71917-720
- University of Brasilia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años
- Alopecia androgenética (pérdida de cabello de patrón femenino)
Criterio de exclusión:
- pacientes con alopecia areata o alopecia cicatricial
- embarazo y lactancia
- haber realizado algún tratamiento específico en los últimos 06 meses
- uso de medicamentos con propiedades antiandrogénicas
- pacientes con signos o síntomas de hiperandroginismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Salina
Después de haber sido debidamente diagnosticada de alopecia androgenética, mediante biopsia de cuero cabelludo, tricograma y tricoscopia y aleatorizadas en el grupo placebo, treinta mujeres serán sometidas a aplicación intradérmica (mesoterapia) de suero fisiológico; diez sesiones se llevarán a cabo a intervalos semanales.
Ocho semanas después de la última sesión se repetirán todas las pruebas para comparación de resultados.
|
Solución salina fisiológica al 0,9%, inyección intradérmica en el cuero cabelludo (mesoterapia), sesiones semanales, diez semanas
|
|
Comparador activo: Minoxidil 0,5% /2ml
Después de haber sido debidamente diagnosticada de alopecia androgenética, mediante biopsia de cuero cabelludo, tricograma y tricoscopia y aleatorizadas en el grupo fármaco activo, treinta mujeres serán sometidas a aplicación intradérmica (mesoterapia) de minoxidil 0,5%/2ml; diez sesiones se llevarán a cabo a intervalos semanales.
Ocho semanas después de la última sesión se repetirán todas las pruebas para comparación de resultados.
|
Minoxidil 0,5% /2ml inyección intradérmica en el cuero cabelludo (mesoterapia), sesiones semanales, diez semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la densidad del cabello.
Periodo de tiempo: Dieciséis semanas
|
Seis semanas después de la última sesión de mesoterapia los pacientes serán sometidos a exámenes de control para evaluación de resultados.
Se realizará biopsia de cuero cabelludo para determinar la relación terminal-vellus, tricograma para evaluar el porcentaje de cabello anágeno, telógeno y distrófico y Trichoscan para ver si hubo mejoría en la densidad del cabello
|
Dieciséis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la mesoterapia
Periodo de tiempo: seis meses
|
En cada sesión de mesoterapia se medirá la presión arterial y la frecuencia cardiaca basal y 10 min después de la aplicación del fármaco para evaluar el perfil de seguridad de la solución de minoxidil al 0,5% cuando se inyecta por vía intradérmica. Cualquier efecto adverso comunicado se registrará en ficha clínica específica |
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
- Director de estudio: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUB-UnB TrichoGroup 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .