Effekt og sikkerhet av mesoterapi med Minoxidil 0,5%/2ml for androgenetisk alopecia hos kvinnelige pasienter
BLIND RANDOMISERT SAMMENLIGNENDE STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV MESOTHERAPI MINOXIDIL HÅR MED 0,5 % / 2ML VERSUS PLACEBO I BEHANDLING AV KVINNLIG ANDROGENETISK ALOPECIA
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til mesoterapi for behandling av kvinnelig alopecia.
- 60 kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år diagnostisert med kvinnelig hårtap vil gjennomgå mesoterapi-økter ukentlig i ti uker.
- En gruppe vil motta 0,5 %/2 ml minoxidil-påføring og en kontrollgruppe vil få påføring av placebo (saltvann 0,9 %).
- Biopsi av hodebunnen, trikogram og trikoskopi (Fotofinder) vil bli utført før og 08 uker etter behandling som en metode objektiv evaluering av responsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som tar sikte på å analysere effekten og sikkerheten til mesoterapi med minoxidil 0,5 % versus placebo for androgenetisk alopecia hos kvinnelige pasienter.
Pasientene og etterforskerne som analyserer komplementære undersøkelser er blinde.
Kliniske kriterier, foto, 4 mm biopsi, trikogram og trikoskopi utføres før pasienter randomiseres i to armer:
Gruppe 1 (Placebo):
30 pasienter som vil ha intradermale injeksjoner i hodebunnen av saltvann 0,9 %
Gruppe 2 (aktivt legemiddel):
30 pasienter som skal få intradermale injeksjoner i hodebunnen med minoxidil 0,5%/2ml
Åtte uker etter siste økt vil pasienter rekrutteres til gjentatte eksamener og utføre en egenvurdering av både effekt på hårvekst og effekt på hårtap.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71917-720
- University of Brasilia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 18 til 65 år
- Androgenetisk alopecia (hårtap hos kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alopecia areata eller cicatricial alopecia
- graviditet og amming
- har gjennomgått noen spesifikk behandling de siste 06 månedene
- bruk av legemidler med anti-androgene egenskaper
- pasienter med tegn eller symptomer på hyperandrogynisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
Etter å ha blitt riktig diagnostisert med androgenetisk alopecia, gjennom biopsi av hodebunnen, trikogram og trikoskopi og randomisert i placebogruppen, vil tretti kvinner bli utsatt for intradermal påføring (mesoterapi) av saltvann; ti økter vil bli holdt med ukentlige intervaller.
Åtte uker etter siste økt vil bli gjentatt alle testene for sammenligning av resultater.
|
Fysiologisk saltløsning 0,9 % , intradermal injeksjon i hodebunnen ( mesoterapi), ukentlige økter, ti uker
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil 0,5% /2ml
Etter å ha blitt riktig diagnostisert med androgenetisk alopecia, gjennom biopsi av hodebunnen, trikogram og trikoskopi og randomisert i den medikamentaktive gruppen, vil tretti kvinner bli utsatt for intradermal applikasjon (mesoterapi) av minoxidil 0,5%/2ml; ti økter vil bli holdt med ukentlige intervaller.
Åtte uker etter siste økt vil bli gjentatt alle testene for sammenligning av resultater.
|
Minoxidil 0,5 % /2ml intradermal injeksjon i hodebunnen (mesoterapi), ukentlige økter, ti uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i hårtetthet
Tidsramme: Seksten uker
|
Seks uker etter siste økt med mesoterapi vil pasienter bli utsatt for kontrollundersøkelser for evaluering av resultater.
Hodebunnsbiopsi for å bestemme terminal-vellus-forholdet, trikogram for å vurdere prosentandelen av anagen hår, telogen og dystrofisk og Trichoscan vil bli utført for å se om det var forbedring i hårtetthet
|
Seksten uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesoterapi sikkerhet
Tidsramme: seks måneder
|
I hver økt med mesoterapi vil blodtrykk og hjertefrekvens ved baseline og 10 minutter etter påføring av legemidlet bli målt for å vurdere sikkerhetsprofilen til løsningen av minoxidil til 0,5 % når den injiseres intradermalt. Eventuelle rapporterte bivirkninger vil bli registrert på spesifikk klinisk form |
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
- Studieleder: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUB-UnB TrichoGroup 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinnelig mønster Alopecia
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført