Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av mesoterapi med Minoxidil 0,5%/2ml för androgenetisk alopeci hos kvinnliga patienter

23 september 2013 uppdaterad av: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

BLIND RANDOMISERAD JÄMFÖRANDE STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS MESOTHERAPI MINOXIDIL HÅR MED 0,5 % / 2ML VERSUS PLACEBO vid BEHANDLING AV KVINNLIG ANDROGENETISK ALOPECIA

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av mesoterapi för behandling av kvinnlig alopeci.

  • Sextio kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år med diagnosen kvinnligt håravfall kommer att genomgå mesoterapisessioner varje vecka i tio veckor.
  • En grupp kommer att få 0,5 %/2 ml minoxidil applicering och en kontrollgrupp kommer att få applicering av placebo (saltlösning 0,9 %).
  • Biopsi av hårbotten, trikogram och trikoskopi (Fotofinder) kommer att utföras före och 08 veckor efter behandlingen som en metod objektiv utvärdering av svaret

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som syftar till att analysera effektiviteten och säkerheten av mesoterapi med minoxidil 0,5 % jämfört med placebo för androgen alopeci hos kvinnliga patienter.

Patienterna och utredarna som analyserar kompletterande undersökningar är blinda.

  • Kliniska kriterier, foto, 4 mm biopsi, trikogram och trikoskopi utförs innan patienterna randomiseras i två armar:

    1. Grupp 1 (placebo):

      30 patienter som kommer att ha intradermala injektioner i hårbotten med saltlösning 0,9 %

    2. Grupp 2 (aktivt läkemedel):

      30 patienter som kommer att få intradermala injektioner i hårbotten med minoxidil 0,5%/2ml

      Åtta veckor efter den sista sessionen kommer patienter att rekryteras för att upprepa proven och göra en självutvärdering av både effekten på hårväxt och effekten på håravfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71917-720
        • University of Brasilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 18 till 65 år
  • Androgenetisk alopeci (håravfall hos kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • patienter med alopecia areata eller cicatricial alopeci
  • graviditet och amning
  • har genomgått någon specifik behandling under de senaste 06 månaderna
  • användning av läkemedel med anti-androgena egenskaper
  • patienter med tecken eller symtom på hyperandrogynism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Efter att ha blivit korrekt diagnostiskt med androgenetisk alopeci, genom biopsi av hårbotten, trikogram och trikoskopi och randomiserat i placebogruppen, kommer trettio kvinnor att utsättas för intradermal applicering (mesoterapi) av saltlösning; tio sessioner kommer att hållas med veckointervall. Åtta veckor efter den sista sessionen kommer att upprepas alla tester för jämförelse av resultat.
Läkemedel: Salin
Fysiologisk koksaltlösning 0,9% , intradermal injektion i hårbotten (mesoterapi), veckopass, tio veckor
Aktiv komparator: Minoxidil 0,5% /2ml
Efter att ha blivit korrekt diagnostiskt med androgenetisk alopeci, genom biopsi av hårbotten, trikogram och trikoskopi och randomiserat i den läkemedelsaktiva gruppen, kommer trettio kvinnor att utsättas för intradermal applicering (mesoterapi) av minoxidil 0,5%/2ml; tio sessioner kommer att hållas med veckointervall. Åtta veckor efter den sista sessionen kommer att upprepas alla tester för jämförelse av resultat.
Läkemedel: Minoxidil
Minoxidil 0,5% /2ml intradermal injektion i hårbotten (mesoterapi), veckopass, tio veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av hårtäthet
Tidsram: Sexton veckor
Sex veckor efter den sista sessionen av mesoterapi kommer patienter att utsättas för kontrollundersökningar för att utvärdera resultaten. Hårbottenbiopsi för att bestämma terminal-vellus-förhållandet, trikogram för att bedöma andelen anagen hår, telogen och dystrofisk och Trichoscan kommer att utföras för att se om det var förbättring av hårtätheten
Sexton veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mesoterapi säkerhet
Tidsram: sex månader

I varje session av mesoterapi kommer blodtrycket och hjärtfrekvensen vid baslinjen och 10 minuter efter applicering av läkemedlet att mätas för att bedöma säkerhetsprofilen för lösningen av minoxidil till 0,5 % när den injiceras intradermalt.

Alla rapporterade negativa effekter kommer att registreras på specifik klinisk form
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
  • Studierektor: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUB-UnB TrichoGroup 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnligt mönster Alopeci

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera