여성 환자의 남성형 탈모증에 대한 미녹시딜 0.5%/2ml 메조테라피의 효능 및 안전성
2013년 9월 23일 업데이트: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
여성 남성형 탈모증의 치료에서 0.5%/2ML을 함유한 모발 요법 미녹시딜 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 맹검 무작위 비교 연구
본 연구는 여성형 탈모증 치료를 위한 메조테라피의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
- 여성형 탈모 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 60명의 여성 대상자는 10주 동안 매주 메조테라피 세션을 받게 됩니다.
- 한 그룹은 0.5%/2ml 미녹시딜을 도포하고 대조군은 위약(식염수 0.9%)을 도포합니다.
- 반응의 객관적인 평가 방법으로 치료 전과 치료 후 08주에 두피 생검, 삼차도 및 삼중경 검사(Fotofinder)를 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
여성 환자의 남성형 탈모증에 대한 미녹시딜 0.5% 메조테라피 대 위약의 효능 및 안전성을 분석하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.
보완 검사를 분석하는 환자와 조사자는 맹인입니다.
임상 기준, 사진, 4mm 생검, trichogram 및 trichoscopy는 환자가 두 팔로 무작위 배정되기 전에 수행됩니다.
그룹 1(위약):
식염수 0.9%를 두피에 피내주사할 환자 30명
그룹 2(활성 약물):
미녹시딜 0.5%/2ml를 두피에 피내주사할 환자 30명
마지막 세션 8주 후 환자는 재시험을 위해 모집되고 모발 성장에 대한 효과와 탈모에 대한 효과 모두에 대한 자체 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 71917-720
- University of Brasilia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성
- 남성형 탈모증(여성형 탈모증)
제외 기준:
- 원형 탈모증 또는 반흔성 탈모증 환자
- 임신과 모유 수유
- 지난 6개월 동안 특정 치료를 받은 적이 있는 경우
- 항안드로겐 특성을 가진 약물 사용
- 과잉 안드로겐증의 징후 또는 증상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
남성형 탈모증이 있는 것으로 적절하게 진단된 후, 두피 생검, 발모조영술 및 삼발경 검사를 통해 위약 그룹에서 무작위로 추출된 30명의 여성에게 식염수를 피내 적용(메조테라피)하게 됩니다. 10개의 세션이 매주 간격으로 개최됩니다.
마지막 세션 8주 후 결과 비교를 위해 모든 테스트를 반복합니다.
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생리 식염수 0.9% , 두피에 피내주사(메조테라피), 주간 세션, 10주
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활성 비교기: 미녹시딜 0.5%/2ml
남성형 탈모증이 있는 것으로 적절하게 진단된 후, 두피의 생검, 발모도 및 발모경 검사를 통해 약물 활성 그룹에서 무작위 배정된 후, 30명의 여성이 미녹시딜 0.5%/2ml의 피내 적용(메조테라피)을 받게 됩니다. 10개의 세션이 매주 간격으로 개최됩니다.
마지막 세션 8주 후 결과 비교를 위해 모든 테스트를 반복합니다.
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두피에 미녹시딜 0.5%/2ml 피내 주사(메조테라피), 주간 세션, 10주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 밀도 증가
기간: 16주
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메조테라피 환자의 마지막 세션 후 6주 후에 결과 평가를 위한 통제 검사를 받게 됩니다.
말단 연모 비율을 결정하기 위한 두피 생검, 성장기 모발, 휴지기 및 이영양증의 백분율을 평가하기 위한 트리코그램 및 모발 밀도의 개선이 있는지 알아보기 위해 트리코스캔이 수행됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메조테라피 안전
기간: 6개월
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메조테라피의 각 세션에서 기준선 및 약물 적용 10분 후 혈압 및 심박수를 측정하여 피내 주사 시 미녹시딜 0.5% 용액의 안전성 프로필을 평가합니다. 보고된 부작용은 특정 임상 형태에 기록됩니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
- 연구 책임자: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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