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Efficacité et innocuité de la mésothérapie avec minoxidil 0,5 %/2 ml pour l'alopécie androgénétique chez les patientes

23 septembre 2013 mis à jour par: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

ÉTUDE COMPARATIVE RANDOMISÉE À L'AVEUGLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE LA MÉSOTHÉRAPIE MINOXIDIL CHEVEUX À 0,5%/2ML VERSUS PLACEBO DANS LE TRAITEMENT DE L'ALOPÉCIE ANDROGÉNÉTIQUE FÉMININE

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la mésothérapie pour le traitement de l'alopécie féminine.

  • Soixante sujets féminins entre 18 et 65 ans diagnostiqués avec une calvitie féminine subiront des séances de mésothérapie hebdomadaires pendant dix semaines.
  • Un groupe recevra une application de minoxidil à 0,5 %/2 ml et un groupe témoin recevra une application de placebo (solution saline à 0,9 %).
  • Une biopsie du cuir chevelu, un trichogramme et une trichoscopie (Fotofinder) seront effectués avant et 08 semaines après le traitement comme méthode d'évaluation objective de la réponse

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai qui vise à analyser l'efficacité et la sécurité de la mésothérapie avec minoxidil 0,5% versus placebo pour l'alopécie androgénétique chez les patientes.

Les patients et les investigateurs qui analysent les examens complémentaires sont aveugles.

  • Les critères cliniques, photo, biopsie 4mm, trichogramme et trichoscopie sont réalisés avant que les patients ne soient randomisés en deux bras :

    1. Groupe 1 (placebo) :

      30 patients qui auront des injections intradermiques dans le cuir chevelu de solution saline 0,9%

    2. Groupe 2 (médicament actif) :

      30 patients qui recevront des injections intradermiques dans le cuir chevelu avec minoxidil 0,5%/2ml

      Huit semaines après la dernière session, les patients seront recrutés pour répéter les examens et effectuer une auto-évaluation de l'effet sur la croissance des cheveux et de l'effet sur la chute des cheveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 71917-720
        • University of Brasilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 65 ans
  • Alopécie androgénétique (perte de cheveux chez les femmes)

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'alopécie areata ou d'alopécie cicatricielle
  • la grossesse et l'allaitement
  • avoir subi un traitement spécifique au cours des 06 derniers mois
  • utilisation de médicaments aux propriétés anti-androgènes
  • patients présentant des signes ou des symptômes d'hyper-androgynisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Après avoir été correctement diagnostiquées comme ayant une alopécie androgénétique, par biopsie du cuir chevelu, trichographie et trichoscopie et randomisées dans le groupe placebo, trente femmes seront soumises à une application intradermique (mésothérapie) de solution saline ; dix séances auront lieu à intervalles hebdomadaires. Huit semaines après la dernière session seront répétés tous les tests pour comparaison des résultats.
Médicament: Saline
Solution saline physiologique 0,9%, injection intradermique dans le cuir chevelu (mésothérapie), séances hebdomadaires, dix semaines
Comparateur actif: Minoxidil 0,5% /2ml
Après avoir été correctement diagnostiquées comme ayant une alopécie androgénétique, par biopsie du cuir chevelu, trichographie et trichoscopie et randomisées dans le groupe médicament actif, trente femmes seront soumises à une application intradermique (mésothérapie) de minoxidil 0,5 %/2 ml ; dix séances auront lieu à intervalles hebdomadaires. Huit semaines après la dernière session seront répétés tous les tests pour comparaison des résultats.
Médicament: Minoxidil
Minoxidil 0,5% /2ml injection intradermique dans le cuir chevelu (mésothérapie), séances hebdomadaires, dix semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la densité des cheveux
Délai: Seize semaines
Six semaines après la dernière séance de mésothérapie les patients seront soumis à des examens de contrôle pour évaluation des résultats. Une biopsie du cuir chevelu pour déterminer le rapport terminal-vellus, un trichogramme pour évaluer le pourcentage de cheveux anagènes, télogènes et dystrophiques et un Trichoscan seront effectués pour voir s'il y a eu une amélioration de la densité des cheveux
Seize semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la mésothérapie
Délai: six mois

Lors de chaque séance de mésothérapie, la pression artérielle et la fréquence cardiaque au départ et 10 min après l'application du médicament seront mesurées pour évaluer le profil d'innocuité de la solution de minoxidil à 0,5 % lorsqu'elle est injectée par voie intradermique.

Tout effet indésirable signalé sera consigné sur une fiche clinique spécifique
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brasilia University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
  • Directeur d'études: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUB-UnB TrichoGroup 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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