Eficácia e segurança da mesoterapia com minoxidil 0,5%/2ml para alopecia androgenética em pacientes do sexo feminino
ESTUDO COMPARATIVO CEGO RANDOMIZADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA MESOTERAPIA COM MINOXIDIL HAIR COM 0,5% / 2ML VERSUS PLACEBO NO TRATAMENTO DA ALOPECIA ANDROGENÉTICA FEMININA
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da mesoterapia para o tratamento da alopecia de padrão feminino.
- Sessenta mulheres entre 18 e 65 anos com diagnóstico de calvície de padrão feminino serão submetidas a sessões de mesoterapia semanalmente por dez semanas.
- Um grupo receberá aplicação de minoxidil 0,5%/2ml e um grupo controle receberá aplicação de placebo (soro fisiológico 0,9%).
- Biópsia do couro cabeludo, tricograma e tricoscopia (Fotofinder) serão realizados antes e 08 semanas após o tratamento como método de avaliação objetiva da resposta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio que visa analisar a eficácia e segurança da mesoterapia com minoxidil 0,5% versus placebo para alopecia androgenética em pacientes do sexo feminino.
Os pacientes e os investigadores que analisam os exames complementares são cegos.
Critérios clínicos, foto, biópsia de 4 mm, tricograma e tricoscopia são realizados antes que os pacientes sejam randomizados em dois braços:
Grupo 1 (Placebo):
30 pacientes que receberão injeções intradérmicas no couro cabeludo de soro fisiológico 0,9%
Grupo 2 (Droga Ativa):
30 pacientes que receberão injeções intradérmicas no couro cabeludo com minoxidil 0,5%/2ml
Oito semanas após a última sessão, os pacientes serão recrutados para repetir os exames e realizar uma autoavaliação tanto do efeito no crescimento do cabelo quanto do efeito na queda de cabelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71917-720
- University of Brasilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos
- Alopecia androgenética (queda de cabelo de padrão feminino)
Critério de exclusão:
- pacientes com alopecia areata ou alopecia cicatricial
- gravidez e amamentação
- ter feito algum tratamento específico nos últimos 06 meses
- uso de drogas com propriedades antiandrogênicas
- pacientes com sinais ou sintomas de hiperandroginismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
Após terem sido devidamente diagnosticados como portadores de alopecia androgenética, através de biópsia de couro cabeludo, tricograma e tricoscopia e randomizados no grupo placebo, trinta mulheres serão submetidas à aplicação intradérmica (mesoterapia) de soro fisiológico; dez sessões serão realizadas em intervalos semanais.
Oito semanas após a última sessão serão repetidos todos os testes para comparação de resultados.
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Soro fisiológico 0,9%, injeção intradérmica no couro cabeludo (mesoterapia), sessões semanais, dez semanas
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Comparador Ativo: Minoxidil 0,5% /2ml
Depois de devidamente diagnosticado como portadora de alopecia androgenética, através de biópsia de couro cabeludo, tricograma e tricoscopia e randomizados no grupo droga ativa, trinta mulheres serão submetidas à aplicação intradérmica (mesoterapia) de minoxidil 0,5%/2ml; dez sessões serão realizadas em intervalos semanais.
Oito semanas após a última sessão serão repetidos todos os testes para comparação de resultados.
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Minoxidil 0,5% /2ml injeção intradérmica no couro cabeludo ( mesoterapia), sessões semanais, dez semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da densidade do cabelo
Prazo: Dezesseis semanas
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Seis semanas após a última sessão de mesoterapia os pacientes serão submetidos a exames de controle para avaliação dos resultados.
Biópsia do couro cabeludo para determinar a relação terminal-velo, tricograma para avaliar a porcentagem de cabelos anágenos, telógenos e distróficos e Trichoscan será realizado para ver se houve melhora na densidade do cabelo
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Dezesseis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da mesoterapia
Prazo: seis meses
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Em cada sessão de mesoterapia, a pressão arterial e a frequência cardíaca no início e 10 min após a aplicação da droga serão aferidas para avaliar o perfil de segurança da solução de minoxidil a 0,5% quando injetada por via intradérmica. Qualquer efeito adverso relatado será registrado em formulário clínico específico |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
- Diretor de estudo: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUB-UnB TrichoGroup 1
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