Minoksidiili 0,5 %/2 ml mesoterapian teho ja turvallisuus androgeneettiseen hiustenlähtöön naispotilailla
SOKAKEA SATUNNAISTUTKIMUS MINOXIDIL-HIUSTEN MESTERAPIA TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI 0,5 % / 2 ml:lla VERSAUS PLACEBOON NAISTEN ANDROGENEETISEN ALOPESIAN HOITOLLA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mesoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta naisten hiustenlähtöön.
- Kuusikymmentä 18–65-vuotiasta naispuolista koehenkilöä, joilla on diagnosoitu naisten hiustenlähtöä, käy mesoterapiaa viikoittain kymmenen viikon ajan.
- Yksi ryhmä saa 0,5 %/2 ml minoksidiilia ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä (suolaliuos 0,9 %).
- Päänahan biopsia, trikogrammi ja trikoskopia (Fotofinder) tehdään ennen hoitoa ja 08 viikkoa sen jälkeen menetelmänä objektiivisen vasteen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida 0,5 % minoksidiilia sisältävän mesoterapian tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna androgeneettisen hiustenlähtöön naispotilailla.
Potilaat ja täydentäviä tutkimuksia analysoivat tutkijat ovat sokeita.
Kliiniset kriteerit, valokuva, 4 mm:n biopsia, trikogrammi ja trikoskopia suoritetaan ennen kuin potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan:
Ryhmä 1 (plasebo):
30 potilasta, joille annetaan ihonsisäiset injektiot päänahkaan 0,9 % suolaliuosta
Ryhmä 2 (aktiivinen lääke):
30 potilasta, jotka saavat ihonsisäiset injektiot päänahkaan minoksidiili 0,5 %/2 ml
Kahdeksan viikkoa viimeisen istunnon jälkeen potilaat rekrytoidaan uusintatutkimuksiin ja tehdään itsearviointi sekä vaikutuksista hiusten kasvuun että vaikutuksista hiustenlähtöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 71917-720
- University of Brasilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-65-vuotiaat
- Androgeneettinen hiustenlähtö (naisten hiustenlähtö)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on alopecia areata tai cicatricial alopecia
- raskaus ja imetys
- ovat olleet erityishoidossa viimeisen 06 kuukauden aikana
- antiandrogeenisiä ominaisuuksia omaavien lääkkeiden käyttö
- potilailla, joilla on hyperandrogynismin merkkejä tai oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Sen jälkeen kun 30 naiselle on diagnosoitu androgeeninen hiustenlähtö, päänahan biopsia, trikogrammi ja trikoskopia ja satunnaistettu lumeryhmässä, 30 naista altistetaan ihonsisäiselle suolaliuokselle (mesoterapia); kymmenen istuntoa pidetään viikoittain.
Kahdeksan viikkoa viimeisen istunnon jälkeen kaikki testit toistetaan tulosten vertailua varten.
|
Fysiologinen suolaliuos 0,9 %, ihonsisäinen injektio päänahkaan (mesoterapia), viikoittainen hoito, kymmenen viikkoa
|
|
Active Comparator: Minoksidiili 0,5 % / 2 ml
Sen jälkeen kun 30 naista on asianmukaisesti diagnosoitu androgeneettisen hiustenlähtöön, päänahan biopsian, trikogrammin ja trikoskopian avulla ja satunnaistettu lääkeaktiiviseen ryhmään, 30 naista altistetaan ihonsisäiselle lääkkeelle (mesoterapia) minoksidiilia 0,5 %/2 ml; kymmenen istuntoa pidetään viikoittain.
Kahdeksan viikkoa viimeisen istunnon jälkeen kaikki testit toistetaan tulosten vertailua varten.
|
Minoksidiili 0,5% /2ml ihonsisäinen injektio päänahaan (mesoterapia), viikoittainen hoitokerta, kymmenen viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten tiheyden lisääntyminen
Aikaikkuna: Kuusitoista viikkoa
|
Kuuden viikon kuluttua viimeisestä mesoterapiakerrasta potilaille tehdään kontrollitutkimukset tulosten arvioimiseksi.
Päänahan biopsia terminaali-vellus-suhteen määrittämiseksi, trikogrammi anageenikarvojen, telogeenien ja dystrofisten hiusten prosenttiosuuden arvioimiseksi ja Trichoscan tehdään sen selvittämiseksi, onko hiusten tiheys parantunut.
|
Kuusitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Jokaisella mesoterapiakerralla mitataan verenpaine ja sydämen tiheys lähtötilanteessa ja 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida minoksidiililiuoksen turvallisuusprofiili 0,5 %:iin, kun se injektoidaan ihonsisäisesti. Kaikki raportoidut haittavaikutukset kirjataan tiettyyn kliiniseen muotoon |
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
- Opintojohtaja: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUB-UnB TrichoGroup 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .