Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мезотерапии миноксидилом 0,5%/2мл при андрогенетической алопеции у пациенток

23 сентября 2013 г. обновлено: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

СЛЕПОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕЗОТЕРАПИИ МИНОКСИДИЛА ДЛЯ ВОЛОС 0,5% / 2 МЛ ПО СРАВНЕНИЮ С ПЛАЦЕБО ПРИ ЛЕЧЕНИИ ЖЕНСКОЙ АНДРОГЕНЕТИЧЕСКОЙ АЛОПЕЦИИ

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности мезотерапии для лечения алопеции по женскому типу.

  • Шестьдесят женщин в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом облысение по женскому типу будут проходить сеансы мезотерапии еженедельно в течение десяти недель.
  • Одна группа получит аппликацию миноксидила 0,5%/2 мл, а контрольная группа получит аппликацию плацебо (солевой раствор 0,9%).
  • Биопсия кожи головы, трихограмма и трихоскопия (Фотофиндер) будут выполняться до и через 8 недель после лечения в качестве метода объективной оценки ответа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, целью которого является анализ эффективности и безопасности мезотерапии миноксидилом 0,5% по сравнению с плацебо при андрогенетической алопеции у женщин.

Пациенты и исследователи, анализирующие дополнительные исследования, слепы.

  • Клинические критерии, фото, биопсия 4 мм, трихограмма и трихоскопия выполняются до того, как пациенты будут рандомизированы в две группы:

    1. Группа 1 (плацебо):

      30 пациентов, которым будут делать внутрикожные инъекции в кожу головы физиологического раствора 0,9%

    2. Группа 2 (Активный препарат):

      30 пациентов, которые получат внутрикожные инъекции миноксидила 0,5%/2 мл в кожу головы.

      Через восемь недель после последнего сеанса пациенты будут набраны для повторных обследований и проведут самооценку как влияния на рост волос, так и на выпадение волос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 71917-720
        • University of Brasilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 65 лет
  • Андрогенная алопеция (выпадение волос по женскому типу)

Критерий исключения:

  • пациенты с очаговой алопецией или рубцовой алопецией
  • беременность и кормление грудью
  • проходили какое-либо специальное лечение за последние 06 месяцев
  • применение препаратов с антиандрогенными свойствами
  • пациенты с признаками или симптомами гиперандрогинизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
После правильной диагностики андрогенетической алопеции с помощью биопсии кожи головы, трихограммы и трихоскопии и рандомизации в группу плацебо тридцать женщин будут подвергнуты внутрикожному применению (мезотерапии) физиологического раствора; десять сессий будут проводиться с недельными интервалами. Через восемь недель после последнего сеанса будут повторены все тесты для сравнения результатов.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор 0,9%, внутрикожное введение в кожу головы (мезотерапия), сеансы еженедельно, десять недель
Активный компаратор: Миноксидил 0,5%/2мл
После правильной диагностики андрогенетической алопеции с помощью биопсии кожи головы, трихограммы и трихоскопии и рандомизации в группу активного лекарственного средства тридцать женщин будут подвергаться внутрикожному применению (мезотерапии) миноксидила 0,5%/2 мл; десять сессий будут проводиться с недельными интервалами. Через восемь недель после последнего сеанса будут повторены все тесты для сравнения результатов.
Лекарство: Миноксидил
Миноксидил 0,5%/2мл внутрикожно в кожу головы (мезотерапия), сеансы еженедельно, 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение густоты волос
Временное ограничение: Шестнадцать недель
Через шесть недель после последнего сеанса мезотерапии пациенты будут проходить контрольные осмотры с оценкой результатов. Будет проведена биопсия кожи головы для определения соотношения терминальных и пушковых волос, трихограмма для оценки процента анагеновых, телогеновых и дистрофических волос, а также трихосканирование, чтобы увидеть, произошло ли улучшение густоты волос.
Шестнадцать недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность мезотерапии
Временное ограничение: шесть месяцев

В каждом сеансе мезотерапии будут измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений на исходном уровне и через 10 мин после нанесения препарата для оценки профиля безопасности раствора миноксидила до 0,5% при внутрикожном введении.

Любое сообщаемое нежелательное воздействие будет зарегистрировано в конкретной клинической форме.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brasilia University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
  • Директор по исследованиям: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUB-UnB TrichoGroup 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться