米诺地尔 0.5%/2ml 美塑疗法治疗女性雄激素性脱发的疗效和安全性
2013年9月23日 更新者：Izelda Maria Carvalho Costa、Brasilia University Hospital
评估 0.5% / 2ML 米诺地尔毛发与安慰剂治疗女性雄激素性脱发的疗效和安全性的盲法随机比较研究
本研究旨在探讨美塑疗法治疗女性型脱发的有效性和安全性。
- 60 名年龄在 18 至 65 岁之间并被诊断患有女性型脱发的女性受试者将每周接受美塑疗法，持续十周。
- 一组将接受 0.5%/2ml 米诺地尔的应用，而对照组将接受安慰剂（0.9% 盐水）的应用。
- 将在治疗前和治疗后 8 周进行头皮活检、三眼图和毛发镜检查 (Fotofinder)，作为反应的客观评估方法
研究概览
详细说明
该试验旨在分析使用米诺地尔 0.5% 与安慰剂进行美塑疗法治疗女性雄激素性脱发的疗效和安全性。
分析补充检查的患者和研究人员是盲人。
临床标准、照片、4 毫米活检、三眼图和毛发镜检查在患者随机分为两组之前进行：
第 1 组（安慰剂）：
30名患者头皮内注射生理盐水0.9%
第 2 组（活性药物）：
30例头皮皮内注射米诺地尔0.5%/2ml
最后一节课后八周，将招募患者进行重复检查，并对头发生长和脱发的影响进行自我评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、巴西、71917-720
- University of Brasilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至65岁的女性
- 雄激素性脱发（女性型脱发）
排除标准：
- 斑秃或瘢痕性脱发患者
- 怀孕和哺乳
- 在过去 6 个月内接受过任何特殊治疗
- 使用具有抗雄激素特性的药物
- 具有雄激素过多症体征或症状的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
在通过头皮活检、三眼图和毛发镜检查被正确诊断为雄激素性脱发并随机分配到安慰剂组后，30 名女性将接受生理盐水的皮内应用（美塑疗法）；十届会议将每周举行一次。
最后一节课后八周将重复所有测试以比较结果。
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生理盐水 0.9%，头皮皮内注射（中胚层疗法），每周一次，十周
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有源比较器：米诺地尔 0.5% /2ml
在通过头皮活检、三眼图和毛发镜检查被正确诊断为雄激素性脱发并随机分配到药物活性组后，30 名女性将接受米诺地尔 0.5%/2ml 的皮内应用（美塑疗法）；十届会议将每周举行一次。
最后一节课后八周将重复所有测试以比较结果。
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米诺地尔 0.5% /2ml 头皮皮内注射（中胚层疗法），每周一次，十周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发密度增加
大体时间：十六周
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最后一次中胚层疗法后六周，患者将接受对照检查以评估结果。
头皮活检以确定终末毫毛比，三眼图评估毛发生长初期、休止期和营养不良的百分比，并进行毛发扫描以查看毛发密度是否有所改善
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十六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美塑安全
大体时间：六个月
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在美塑疗法的每个疗程中，将测量基线时和用药后 10 分钟的血压和心率，以评估皮内注射时浓度为 0.5% 的米诺地尔溶液的安全性。 报告的任何不良反应将记录在特定的临床表格中 |
六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Uzel, M.D、University of Brasilia
- 研究主任：Izelda Costa, Ph.D、University of Brasilia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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