Effekt og sikkerhed af mesoterapi med Minoxidil 0,5%/2ml til androgenetisk alopeci hos kvindelige patienter
BLIND RANDOMISERET SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF MESOTHERAPI MINOXIDIL HÅR MED 0,5% / 2ML VERSUS PLACEBO I BEHANDLING AF KVINDELIG ANDROGENETISK ALOPECIA
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af mesoterapi til behandling af kvindelig alopeci.
- Tres kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år diagnosticeret med kvindeligt hårtab vil gennemgå mesoterapi-sessioner ugentligt i ti uger.
- En gruppe vil modtage 0,5 %/2 ml minoxidilpåføring, og en kontrolgruppe vil modtage placebo (saltvand 0,9 %).
- Biopsi af hovedbunden, trikogram og trikoskopi (Fotofinder) vil blive udført før og 08 uger efter behandlingen som en metode objektiv evaluering af responsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forsøg, der har til formål at analysere effektiviteten og sikkerheden af mesoterapi med minoxidil 0,5% versus placebo for androgenetisk alopeci hos kvindelige patienter.
Patienterne og efterforskerne, der analyserer komplementære undersøgelser, er blinde.
Kliniske kriterier, foto, 4 mm biopsi, trikogram og trikoskopi udføres, før patienter randomiseres i to arme:
Gruppe 1 (placebo):
30 patienter, der vil have intradermale injektioner i hovedbunden af saltvand 0,9 %
Gruppe 2 (aktivt lægemiddel):
30 patienter, der vil modtage intradermale injektioner i hovedbunden med minoxidil 0,5%/2ml
Otte uger efter sidste session vil patienter blive rekrutteret til gentagne undersøgelser og foretage en selvevaluering af både effekten på hårvækst og effekten på hårtab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71917-720
- University of Brasilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fra 18 til 65 år
- Androgenetisk alopeci (hårtab hos kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alopecia areata eller cicatricial alopeci
- graviditet og amning
- har gennemgået nogen specifik behandling inden for de sidste 06 måneder
- brug af lægemidler med anti-androgene egenskaber
- patienter med tegn eller symptomer på hyperandrogynisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
Efter at være blevet korrekt diagnosticeret med androgenetisk alopeci, gennem biopsi af hovedbunden, trikogram og trikoskopi og randomiseret i placebogruppen, vil tredive kvinder blive udsat for intradermal applikation (mesoterapi) af saltvand; ti sessioner vil blive afholdt med ugentlige intervaller.
Otte uger efter den sidste session vil blive gentaget alle testene til sammenligning af resultater.
|
Fysiologisk saltvandsopløsning 0,9% , intradermal injektion i hovedbunden (mesoterapi), ugentlige sessioner, ti uger
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil 0,5% /2ml
Efter at være blevet korrekt diagnosticeret med androgenetisk alopeci, gennem biopsi af hovedbunden, trikogram og trikoskopi og randomiseret i den lægemiddelaktive gruppe, vil tredive kvinder blive udsat for intradermal applikation (mesoterapi) af minoxidil 0,5%/2ml; ti sessioner vil blive afholdt med ugentlige intervaller.
Otte uger efter den sidste session vil blive gentaget alle testene til sammenligning af resultater.
|
Minoxidil 0,5% /2ml intradermal injektion i hovedbunden (mesoterapi), ugentlige sessioner, ti uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af hårtæthed
Tidsramme: Seksten uger
|
Seks uger efter den sidste session af mesoterapi patienter vil blive udsat for kontrol undersøgelser til evaluering af resultater.
Hovedbundsbiopsi for at bestemme terminal-vellus-forholdet, trikogram for at vurdere procentdelen af anagen hår, telogen og dystrofisk og Trichoscan vil blive udført for at se, om der var forbedring i hårtæthed
|
Seksten uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesoterapi sikkerhed
Tidsramme: seks måneder
|
I hver session med mesoterapi vil blodtryk og hjertefrekvens ved baseline og 10 minutter efter påføring af lægemidlet blive målt for at vurdere sikkerhedsprofilen for opløsningen af minoxidil til 0,5 %, når den injiceres intradermalt. Alle rapporterede bivirkninger vil blive registreret på specifik klinisk form |
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
- Studieleder: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUB-UnB TrichoGroup 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .