Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mesoterapi med Minoxidil 0,5%/2ml til androgenetisk alopeci hos kvindelige patienter

23. september 2013 opdateret af: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

BLIND RANDOMISERET SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF MESOTHERAPI MINOXIDIL HÅR MED 0,5% / 2ML VERSUS PLACEBO I BEHANDLING AF KVINDELIG ANDROGENETISK ALOPECIA

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mesoterapi til behandling af kvindelig alopeci.

  • Tres kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år diagnosticeret med kvindeligt hårtab vil gennemgå mesoterapi-sessioner ugentligt i ti uger.
  • En gruppe vil modtage 0,5 %/2 ml minoxidilpåføring, og en kontrolgruppe vil modtage placebo (saltvand 0,9 %).
  • Biopsi af hovedbunden, trikogram og trikoskopi (Fotofinder) vil blive udført før og 08 uger efter behandlingen som en metode objektiv evaluering af responsen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg, der har til formål at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​mesoterapi med minoxidil 0,5% versus placebo for androgenetisk alopeci hos kvindelige patienter.

Patienterne og efterforskerne, der analyserer komplementære undersøgelser, er blinde.

  • Kliniske kriterier, foto, 4 mm biopsi, trikogram og trikoskopi udføres, før patienter randomiseres i to arme:

    1. Gruppe 1 (placebo):

      30 patienter, der vil have intradermale injektioner i hovedbunden af ​​saltvand 0,9 %

    2. Gruppe 2 (aktivt lægemiddel):

      30 patienter, der vil modtage intradermale injektioner i hovedbunden med minoxidil 0,5%/2ml

      Otte uger efter sidste session vil patienter blive rekrutteret til gentagne undersøgelser og foretage en selvevaluering af både effekten på hårvækst og effekten på hårtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71917-720
        • University of Brasilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 18 til 65 år
  • Androgenetisk alopeci (hårtab hos kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med alopecia areata eller cicatricial alopeci
  • graviditet og amning
  • har gennemgået nogen specifik behandling inden for de sidste 06 måneder
  • brug af lægemidler med anti-androgene egenskaber
  • patienter med tegn eller symptomer på hyperandrogynisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Efter at være blevet korrekt diagnosticeret med androgenetisk alopeci, gennem biopsi af hovedbunden, trikogram og trikoskopi og randomiseret i placebogruppen, vil tredive kvinder blive udsat for intradermal applikation (mesoterapi) af saltvand; ti sessioner vil blive afholdt med ugentlige intervaller. Otte uger efter den sidste session vil blive gentaget alle testene til sammenligning af resultater.
Medicin: Saltvand
Fysiologisk saltvandsopløsning 0,9% , intradermal injektion i hovedbunden (mesoterapi), ugentlige sessioner, ti uger
Aktiv komparator: Minoxidil 0,5% /2ml
Efter at være blevet korrekt diagnosticeret med androgenetisk alopeci, gennem biopsi af hovedbunden, trikogram og trikoskopi og randomiseret i den lægemiddelaktive gruppe, vil tredive kvinder blive udsat for intradermal applikation (mesoterapi) af minoxidil 0,5%/2ml; ti sessioner vil blive afholdt med ugentlige intervaller. Otte uger efter den sidste session vil blive gentaget alle testene til sammenligning af resultater.
Medicin: Minoxidil
Minoxidil 0,5% /2ml intradermal injektion i hovedbunden (mesoterapi), ugentlige sessioner, ti uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af hårtæthed
Tidsramme: Seksten uger
Seks uger efter den sidste session af mesoterapi patienter vil blive udsat for kontrol undersøgelser til evaluering af resultater. Hovedbundsbiopsi for at bestemme terminal-vellus-forholdet, trikogram for at vurdere procentdelen af ​​anagen hår, telogen og dystrofisk og Trichoscan vil blive udført for at se, om der var forbedring i hårtæthed
Seksten uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesoterapi sikkerhed
Tidsramme: seks måneder

I hver session med mesoterapi vil blodtryk og hjertefrekvens ved baseline og 10 minutter efter påføring af lægemidlet blive målt for at vurdere sikkerhedsprofilen for opløsningen af ​​minoxidil til 0,5 %, når den injiceres intradermalt.

Alle rapporterede bivirkninger vil blive registreret på specifik klinisk form
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
  • Studieleder: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-UnB TrichoGroup 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinde mønster Alopeci

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner