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Wirksamkeit und Sicherheit der Mesotherapie mit Minoxidil 0,5 %/2 ml bei androgenetischer Alopezie bei weiblichen Patienten

23. September 2013 aktualisiert von: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

RANDOMISIERTE BLIND-VERGLEICHSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER MESOTHERAPIE MIT MINOXIDIL-HAAR MIT 0,5% / 2ML GEGENÜBER PLACEBO BEI DER BEHANDLUNG VON WEIBLICHER ANDROGENETISCHER Alopezie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mesotherapie zur Behandlung der weiblichen Musteralopezie zu untersuchen.

  • Sechzig weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen weiblicher Haarausfall diagnostiziert wurde, werden zehn Wochen lang wöchentlich Mesotherapie-Sitzungen unterzogen.
  • Eine Gruppe erhält eine Anwendung von 0,5 %/2 ml Minoxidil und eine Kontrollgruppe erhält eine Anwendung von Placebo (Kochsalzlösung 0,9 %).
  • Biopsie der Kopfhaut, Trichogramm und Trichoskopie (Fotofinder) werden vor und 08 Wochen nach der Behandlung als Methode zur objektiven Bewertung des Ansprechens durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mesotherapie mit Minoxidil 0,5 % im Vergleich zu Placebo bei androgenetischer Alopezie bei weiblichen Patienten zu analysieren.

Die Patienten und die Ermittler, die ergänzende Untersuchungen analysieren, sind blind.

  • Klinische Kriterien, Foto, 4-mm-Biopsie, Trichogramm und Trichoskopie werden durchgeführt, bevor die Patienten in zwei Arme randomisiert werden:

    1. Gruppe 1 (Placebo):

      30 Patienten, bei denen Kochsalzlösung 0,9 % intradermal in die Kopfhaut injiziert wird

    2. Gruppe 2 (Wirkstoff):

      30 Patienten, die intradermale Injektionen in die Kopfhaut mit Minoxidil 0,5 %/2 ml erhalten

      Acht Wochen nach der letzten Sitzung werden die Patienten rekrutiert, um die Untersuchungen zu wiederholen und eine Selbsteinschätzung sowohl der Wirkung auf das Haarwachstum als auch der Wirkung auf den Haarausfall durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71917-720
        • University of Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen von 18 bis 65 Jahren
  • Androgenetische Alopezie (weiblicher Haarausfall)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Alopecia areata oder Narbenalopezie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • in den letzten 06 Monaten einer spezifischen Behandlung unterzogen wurden
  • Verwendung von Medikamenten mit antiandrogenen Eigenschaften
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von Hyperandrogynismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nachdem die androgenetische Alopezie durch Biopsie der Kopfhaut, Trichogramm und Trichoskopie ordnungsgemäß diagnostiziert und in die Placebogruppe randomisiert wurde, werden dreißig Frauen einer intradermalen Anwendung (Mesotherapie) von Kochsalzlösung unterzogen; Im wöchentlichen Abstand finden zehn Sitzungen statt. Acht Wochen nach der letzten Sitzung werden alle Tests zum Vergleich der Ergebnisse wiederholt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Physiologische Kochsalzlösung 0,9 %, intradermale Injektion in die Kopfhaut (Mesotherapie), wöchentliche Sitzungen, zehn Wochen
Aktiver Komparator: Minoxidil 0,5 % / 2 ml
Nach ordnungsgemäßer Diagnose einer androgenetischen Alopezie durch Biopsie der Kopfhaut, Trichogramm und Trichoskopie und Randomisierung in die Wirkstoffgruppe werden 30 Frauen einer intradermalen Anwendung (Mesotherapie) von Minoxidil 0,5 %/2 ml unterzogen; Im wöchentlichen Abstand finden zehn Sitzungen statt. Acht Wochen nach der letzten Sitzung werden alle Tests zum Vergleich der Ergebnisse wiederholt.
Arzneimittel: Minoxidil
Minoxidil 0,5 %/2 ml intradermale Injektion in die Kopfhaut (Mesotherapie), wöchentliche Sitzungen, zehn Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Haardichte
Zeitfenster: Sechzehn Wochen
Sechs Wochen nach der letzten Sitzung der Mesotherapie werden die Patienten Kontrolluntersuchungen zur Auswertung der Ergebnisse unterzogen. Eine Kopfhautbiopsie zur Bestimmung des Terminal-Vellus-Verhältnisses, ein Trichogramm zur Beurteilung des Prozentsatzes an anagener, telogener und dystrophischer Behaarung und Trichoscan werden durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Haardichte verbessert hat
Sechzehn Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Mesotherapie
Zeitfenster: sechs Monate

In jeder Sitzung der Mesotherapie werden Blutdruck und Herzfrequenz zu Beginn und 10 Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels gemessen, um das Sicherheitsprofil der Lösung von Minoxidil zu 0,5% bei intradermaler Injektion zu beurteilen.

Jede gemeldete Nebenwirkung wird in einem bestimmten klinischen Formular aufgezeichnet
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Uzel, M.D, University of Brasilia
  • Studienleiter: Izelda Costa, Ph.D, University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUB-UnB TrichoGroup 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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