亜急性脳卒中患者におけるミラーセラピーの治療強度の効果とメカニズム
2015年6月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
亜急性脳卒中患者におけるミラーセラピーの治療強度の効果とメカニズム：脳と運動の再構成、感覚運動と日常機能、および生理学的マーカーの測定における結果。
この研究の目的は、ミラーセラピーの長期的な利点、最適な用量とメカニズム、および生理学的マーカーに対するその効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、(1) MT における治療強度の即時効果が、亜急性脳卒中患者の感覚運動障害および機能的パフォーマンスに現れるかどうかを調べることを目的としています。 (2) MT における治療強度の機能に対する長期的な利点は、治療終了後 6 か月間持続する可能性があります。 (3) MT は皮質/運動の再組織化および生理学的マーカーの変化を引き起こす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toayuan county
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Kwei-shan、Toayuan county、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮質領域における脳卒中の最初のエピソード
- 脳卒中から3か月以内
- FMA スコアが 24 ～ 52 の範囲の UE の初期運動部分
- 重度の認知障害はない
除外基準:
- 失語症
- 視覚障害
- 重大な健康上の問題または体調不良
- 現在他のイベントに参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラーセラピー治療
プロジェクト全体のこの部分には 3 つのグループが関与します:低強度グループの MT (MT-LI)、中強度グループの MT (MT-MI)、高強度グループの MT (MT-HI)
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MT-LI グループは、セッションごとに 30 分間の MT を受け、その後 30 分間の機能トレーニングを受けます。
他の名前：
MT-MI グループは、セッションごとに 60 分間の MT を受け、その後 30 分間の機能トレーニングを受けます。
他の名前：
MT-HI グループは、セッションごとに 90 分間の MT を受け、その後 30 分間の機能トレーニングを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール介入グループ
このプロジェクトの一部には、1 つの治療グループ: 対照介入グループ (CI) が含まれます。
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CI グループは、セッションごとに 30 分間の従来の脳卒中リハビリテーション トレーニングを実施し、その後 30 分間の機能トレーニングを実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：ベースライン、2 週間後の FMA のベースラインからの変化、および 4 週間後の FMA のベースラインからの変化
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FMA の UE サブスケール (最大
スコア 66) は、運動障害を評価するために 3 点順序尺度を使用します。
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ベースライン、2 週間後の FMA のベースラインからの変化、および 4 週間後の FMA のベースラインからの変化
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースライン、2 週間後の ARAT の変化、および 4 週間後の ARAT の変化
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ARAT は UE の運動機能を評価するために使用されます。
つかむ、握る、つまむ、粗大運動の動作をテストする項目は合計 19 項目あり、各項目は 0 ～ 3 のスケール (最大 57) で評価されます。
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ベースライン、2 週間後の ARAT の変化、および 4 週間後の ARAT の変化
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン、2 週間後の MAL の変化、および 4 週間後の MAL の変化
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MAL は、30 の重要な日常活動における影響を受けた上肢の使用量 (AOU) と動作の質 (QOM) を 6 段階の順序尺度を使用して評価する患者の半構造化面接です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、2 週間後の MAL の変化、および 4 週間後の MAL の変化
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アビルハンドアンケート
時間枠：ベースライン、2 週間後の ABILHAND アンケートの変更、および 4 週間後の ABILHAND アンケートの変更
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ABILHAND アンケートは、56 の手先活動の目録であり、3 点序数尺度を使用して、日常の両手先の活動を実行する際に主観的に認識される困難さを測定します。
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ベースライン、2 週間後の ABILHAND アンケートの変更、および 4 週間後の ABILHAND アンケートの変更
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アデレード活動プロフィール (AAP)
時間枠：ベースライン、2 週間後の AAP の変化、および 4 週間後の AAP の変化
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AAP は、家庭や地域社会の活動への参加レベルを示すために適用されます。
このプロファイルには、家事、家事、他者への奉仕、社会活動の 4 つの分野における 21 の活動が含まれています。
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ベースライン、2 週間後の AAP の変化、および 4 週間後の AAP の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：4週間後のfMRIのベースラインと変化
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血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 反応を使用して、介入後の脳の再構成を評価します。
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4週間後のfMRIのベースラインと変化
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生理学的マーカーの測定
時間枠：4週間後の生理学的マーカー測定のベースラインおよびベースラインからの変化
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炎症マーカー、酸化ストレスマーカー、赤血球変形能を測定します。
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4週間後の生理学的マーカー測定のベースラインおよびベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-yi Wu, ScD、Chang Gung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。