Effecten en mechanismen van behandelingsintensiteit van spiegeltherapie bij patiënten met subacute beroerte
4 juni 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Effecten en mechanismen van behandelingsintensiteit van spiegeltherapie bij patiënten met subacute beroerte: resultaten bij reorganisatie van hersenen en beweging, sensomotorische en dagelijkse functies en metingen van fysiologische markers.
Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen op lange termijn, de optimale dosis en mechanismen van spiegeltherapie en de effecten ervan op fysiologische markers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef moet onderzoeken of (1) de onmiddellijke effecten van behandelingsintensiteit bij MT zouden optreden op sensomotorische stoornissen en functionele prestaties bij patiënten met een subacute beroerte; (2) de langetermijnvoordelen van behandelingsintensiteit bij MT op functionaliteit kunnen zes maanden na beëindiging van de behandeling aanhouden; en (3) de MT zou kunnen resulteren in corticale/bewegingsreorganisatie evenals de veranderingen in fysiologische markeringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste episode van beroerte in corticale gebieden
- tijd sinds beroerte minder dan 3 maanden
- aanvankelijk motorisch deel van UE of FMA-score variërend van 24 tot 52
- geen ernstige cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- afasie
- Gezichtsverlies
- ernstige gezondheidsproblemen of een slechte lichamelijke conditie
- momenteel deelname aan een andere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spiegel therapie behandeling
Bij dit deel van het hele project zullen drie groepen betrokken zijn: MT met groep met lage intensiteit (MT-LI), MT met groep met matige intensiteit (MT-MI), MT met groep met hoge intensiteit (MT-HI)
|
De MT-LI groep krijgt per sessie een MT van 30 minuten gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
Andere namen:
De MT-MI groep krijgt per sessie een MT van 60 minuten gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
Andere namen:
De MT-HI groep krijgt per sessie een MT van 90 minuten gevolgd door een functionele training van 30 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle interventiegroep
Het deel van dit project omvat 1 behandelingsgroep: controle-interventiegroep (CI)
|
De CI-groep voert per sessie een conventionele revalidatietraining van 30 minuten uit, gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in FMA na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in FMA na 4 weken
|
De UE-subschaal van de FMA (max.
score 66) gebruikt een 3-punts ordinale schaal om motorische beperkingen te beoordelen.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in FMA na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in FMA na 4 weken
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline, wijziging van ARAT na 2 weken en wijziging van ARAT na 4 weken
|
ARAT zal worden gebruikt om de motorische functie van UE te beoordelen.
Er zijn in totaal 19 items om de beweging van grijpen, grijpen, knijpen en grove motoriek te testen, met een schaal van 0-3 voor elk item (maximaal 57).
|
Baseline, wijziging van ARAT na 2 weken en wijziging van ARAT na 4 weken
|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van MAL na 2 weken en verandering van MAL na 4 weken
|
De MAL is een semi-gestructureerd interview met patiënten om de mate van gebruik (AOU) en kwaliteit van beweging (QOM) van de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen bij 30 belangrijke dagelijkse activiteiten met behulp van een 6-punts ordinale schaal.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Baseline, verandering van MAL na 2 weken en verandering van MAL na 4 weken
|
|
ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, wijziging van de ABILHAND-vragenlijst na 2 weken en wijziging van de ABILHAND-vragenlijst na 4 weken
|
De ABILHAND-vragenlijst is een inventaris van 56 manuele activiteiten die een 3-punts ordinale schaal gebruikt om de subjectief waargenomen moeilijkheid te meten bij het uitvoeren van alledaagse bimanuele activiteiten.
|
Basislijn, wijziging van de ABILHAND-vragenlijst na 2 weken en wijziging van de ABILHAND-vragenlijst na 4 weken
|
|
Adelaide Activiteitenprofiel (AAP)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van AAP na 2 weken en verandering van AAP na 4 weken
|
AAP zal worden toegepast om het niveau van deelname aan huishoudelijke en gemeenschapsactiviteiten aan te geven.
Dit profiel omvat 21 activiteiten op de vier gebieden: huishoudelijke taken, huishoudelijk onderhoud, dienstverlening aan anderen en sociale activiteiten.
|
Baseline, verandering van AAP na 2 weken en verandering van AAP na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Baseline en verandering van fMRI na 4 weken
|
gebruikt de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons om de reorganisatie van de hersenen na interventie te evalueren.
|
Baseline en verandering van fMRI na 4 weken
|
|
Fysiologische markermaatregelen
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van baseline in fysiologische markermetingen na 4 weken
|
meet ontstekingsmarkers, oxidatieve stressmarkers en vervormbaarheid van erytrocyten.
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline in fysiologische markermetingen na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100-4548B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .