Efekty i mechanizmy intensywności leczenia terapii lustrzanej u pacjentów z podostrym udarem mózgu
4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Efekty i mechanizmy leczenia Intensywność terapii lustrzanej u pacjentów z podostrym udarem mózgu: wyniki w reorganizacji mózgu i ruchu, funkcjach czuciowo-ruchowych i codziennych oraz pomiarach markerów fizjologicznych.
Celem tego badania będzie ocena długoterminowych korzyści, optymalnej dawki i mechanizmów terapii lustrzanej oraz jej wpływu na markery fizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta próba ma na celu zbadanie, czy (1) natychmiastowy wpływ intensywności leczenia w MT wystąpiłby na zaburzenia czuciowo-ruchowe i sprawność funkcjonalną u pacjentów z podostrym udarem mózgu; (2) długoterminowe korzyści intensywności leczenia w MT w zakresie funkcjonalności mogą utrzymywać się przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia; i (3) MT może skutkować reorganizacją korową/ruchową, jak również zmianami w markerach fizjologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy epizod udaru mózgu w obszarach korowych
- czas od udaru krótszy niż 3 miesiące
- początkowa część ruchowa UE w skali FMA w zakresie od 24 do 52
- brak poważnych zaburzeń poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- afazja
- wady wzroku
- poważne problemy zdrowotne lub zły stan fizyczny
- obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zabieg terapii lustrzanej
W tej części całego projektu zaangażowane będą trzy grupy: MT z grupą o niskiej intensywności (MT-LI), MT z grupą o umiarkowanej intensywności (MT-MI), MT z grupą o wysokiej intensywności (MT-HI).
|
Grupa MT-LI otrzyma 30-minutową MT na sesję, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
Grupa MT-MI otrzyma 60-minutową MT na sesję, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
Grupa MT-HI otrzyma 90-minutową MT na sesję, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kontrolna grupa interwencyjna
Część tego projektu obejmie 1 grupy terapeutyczne:kontrolna grupa interwencyjna (CI)
|
Grupa CI przeprowadzi 30-minutowy konwencjonalny trening rehabilitacji po udarze na sesję, po którym nastąpi 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w FMA po 2 tygodniach i zmiana od wartości początkowej w FMA po 4 tygodniach
|
Podskala UE FMA (maks.
wynik 66) używa 3-punktowej skali porządkowej do oceny upośledzenia motorycznego.
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w FMA po 2 tygodniach i zmiana od wartości początkowej w FMA po 4 tygodniach
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana ARAT po 2 tygodniach i zmiana ARAT po 4 tygodniach
|
ARAT zostanie wykorzystany do oceny funkcji motorycznych UE.
W sumie 19 pozycji ma przetestować ruch chwytania, chwytu, szczypania i dużej motoryki, ze skalą 0-3 dla każdej pozycji (maksymalnie 57).
|
Wartość wyjściowa, zmiana ARAT po 2 tygodniach i zmiana ARAT po 4 tygodniach
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana MAL po 2 tygodniach i zmiana MAL po 4 tygodniach
|
MAL jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem z pacjentami w celu oceny ilości użycia (AOU) i jakości ruchu (QOM) dotkniętej chorobą kończyny górnej w 30 ważnych codziennych czynnościach przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, zmiana MAL po 2 tygodniach i zmiana MAL po 4 tygodniach
|
|
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, zmiana Kwestionariusza ABILHAND po 2 tygodniach i zmiana Kwestionariusza ABILHAND po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz ABILHAND to inwentarz 56 czynności manualnych, który wykorzystuje 3-stopniową skalę porządkową do pomiaru subiektywnie odczuwanej trudności w wykonywaniu codziennych czynności dwumanualnych.
|
Punkt wyjściowy, zmiana Kwestionariusza ABILHAND po 2 tygodniach i zmiana Kwestionariusza ABILHAND po 4 tygodniach
|
|
Profil działalności Adelajdy (AAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana AAP po 2 tygodniach i zmiana AAP po 4 tygodniach
|
AAP zostanie zastosowany do wskazania poziomu uczestnictwa w zajęciach domowych i społecznych.
Ten profil obejmuje 21 działań w czterech obszarach: prace domowe, utrzymanie gospodarstwa domowego, służba innym i działania społeczne.
|
Wartość wyjściowa, zmiana AAP po 2 tygodniach i zmiana AAP po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i zmiana fMRI po 4 tygodniach
|
wykorzystuje odpowiedź zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD) do oceny reorganizacji mózgu po interwencji.
|
Linia bazowa i zmiana fMRI po 4 tygodniach
|
|
Miary markerów fizjologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej w pomiarach markerów fizjologicznych po 4 tygodniach
|
mierzyć markery stanu zapalnego, markery stresu oksydacyjnego i odkształcalność erytrocytów.
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej w pomiarach markerów fizjologicznych po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-4548B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .