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Auswirkungen und Mechanismen der Behandlungsintensität der Spiegeltherapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

4. Juni 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen und Mechanismen der Behandlungsintensität der Spiegeltherapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Ergebnisse bei der Reorganisation von Gehirn und Bewegung, sensomotorischen und täglichen Funktionen sowie Messungen physiologischer Marker.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den langfristigen Nutzen, die optimale Dosis und die Mechanismen der Spiegeltherapie sowie ihre Auswirkungen auf physiologische Marker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob (1) die unmittelbaren Auswirkungen der Behandlungsintensität bei MT auf sensomotorische Beeinträchtigungen und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall auftreten würden; (2) Die langfristigen Vorteile der Behandlungsintensität bei MT auf die Funktionalität können sechs Monate nach Abschluss der Behandlung anhalten; und (3) die MT könnte zu einer Reorganisation der Kortikalis/Bewegung sowie zu Veränderungen der physiologischen Marker führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode eines Schlaganfalls in kortikalen Regionen
  • Zeit seit dem Schlaganfall weniger als 3 Monate
  • anfänglicher motorischer Teil der UE des FMA-Scores zwischen 24 und 52
  • keine ernsthafte kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Sehbehinderungen
  • schwere gesundheitliche Probleme oder schlechter körperlicher Zustand
  • Derzeit Teilnahme an anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeltherapie-Behandlung
An diesem Teil des gesamten Projekts werden drei Gruppen beteiligt sein: MT mit Gruppe mit niedriger Intensität (MT-LI), MT mit Gruppe mit mittlerer Intensität (MT-MI), MT mit Gruppe mit hoher Intensität (MT-HI).
Verhalten: MT mit Low-Intensity-Gruppe (MT-LI)
Die MT-LI-Gruppe erhält eine 30-minütige MT pro Sitzung, gefolgt von einem 30-minütigen Funktionstraining.
Andere Namen:
  • MT-LI
Verhalten: MT mit Gruppe mittlerer Intensität
Die MT-MI-Gruppe erhält eine 60-minütige MT pro Sitzung, gefolgt von einem 30-minütigen Funktionstraining.
Andere Namen:
  • MT-MI
Verhalten: Spiegeltherapie mit Hochintensitätsgruppe
Die MT-HI-Gruppe erhält eine 90-minütige MT pro Sitzung, gefolgt von einem 30-minütigen Funktionstraining
Andere Namen:
  • MT-HI
Aktiver Komparator: Kontrollinterventionsgruppe
Der Teil dieses Projekts umfasst 1 Behandlungsgruppe: Kontrollinterventionsgruppe (CI)
Verhalten: Kontrollinterventionsgruppe
Die CI-Gruppe führt pro Sitzung ein 30-minütiges konventionelles Schlaganfall-Rehabilitationstraining durch, gefolgt von einem 30-minütigen Funktionstraining.
Andere Namen:
  • KI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die UE-Subskala der FMA (max. Score 66) verwendet eine 3-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des ARAT nach 2 Wochen und Änderung des ARAT nach 4 Wochen
ARAT wird verwendet, um die motorische Funktion von UE zu beurteilen. Insgesamt 19 Items sollen die Bewegungen des Greifens, des Greifens, des Kneifens und der Grobmotorik testen, mit einer Skala von 0-3 für jedes Item (maximal 57).
Ausgangswert, Änderung des ARAT nach 2 Wochen und Änderung des ARAT nach 4 Wochen
Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, MAL-Änderung nach 2 Wochen und MAL-Änderung nach 4 Wochen
Bei der MAL handelt es sich um eine halbstrukturierte Befragung von Patienten zur Beurteilung des Nutzungsumfangs (AOU) und der Bewegungsqualität (QOM) der betroffenen oberen Extremität bei 30 wichtigen täglichen Aktivitäten anhand einer 6-Punkte-Ordinalskala. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, MAL-Änderung nach 2 Wochen und MAL-Änderung nach 4 Wochen
ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 2 Wochen und Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 4 Wochen
Der ABILHAND-Fragebogen ist eine Bestandsaufnahme von 56 manuellen Aktivitäten, die eine 3-Punkte-Ordinalskala verwendet, um subjektiv wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher bimanueller Aktivitäten zu messen.
Ausgangswert, Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 2 Wochen und Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 4 Wochen
Adelaide-Aktivitätsprofil (AAP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des AAP nach 2 Wochen und Änderung des AAP nach 4 Wochen
AAP wird angewendet, um den Grad der Beteiligung an Haushalts- und Gemeinschaftsaktivitäten anzugeben. Dieses Profil umfasst 21 Aktivitäten in den vier Bereichen: Hausarbeit, Haushaltsführung, Dienst an anderen und soziale Aktivitäten.
Ausgangswert, Änderung des AAP nach 2 Wochen und Änderung des AAP nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung des fMRT nach 4 Wochen
verwendet die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige Reaktion (BOLD), um die Reorganisation des Gehirns nach der Intervention zu bewerten.
Ausgangswert und Änderung des fMRT nach 4 Wochen
Physiologische Markermaße
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung der physiologischen Markermessungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Messen Sie Entzündungsmarker, Marker für oxidativen Stress und die Verformbarkeit der Erythrozyten.
Ausgangswert und Änderung der physiologischen Markermessungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-4548B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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