Effekter og mekanismer for behandlingsintensitet av speilterapi hos pasienter med subakutt hjerneslag
4. juni 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekter og mekanismer for behandlingsintensitet av speilterapi hos pasienter med subakutt hjerneslag: utfall i hjerne- og bevegelsesreorganisering, sensorimotoriske og daglige funksjoner og målinger av fysiologiske markører.
Formålet med denne studien vil evaluere de langsiktige fordelene, den optimale dosen og mekanismene ved speilterapi og dens effekter på fysiologiske markører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal undersøke om (1) de umiddelbare effektene av behandlingsintensitet i MT vil oppstå på sensorimotoriske svekkelser og funksjonell ytelse hos pasienter med subakutt hjerneslag; (2) de langsiktige fordelene ved behandlingsintensitet i MT på funksjonalitet kan vedvare i seks måneder etter avsluttet behandling; og (3) MT kan resultere i kortikal/bevegelsesreorganisering så vel som endringene i fysiologiske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Toayuan county
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første episode av hjerneslag i kortikale områder
- tid siden hjerneslag mindre enn 3 måneder
- den første motordelen av UE med FMA-poengsum fra 24 til 52
- ingen alvorlig kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- afasi
- synshemninger
- store helseproblemer eller dårlige fysiske forhold
- for tiden deltakelse i noe annet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: speilterapibehandling
Tre grupper vil være involvert i denne delen av hele prosjektet: MT med lavintensitetsgruppe (MT-LI), MT med moderat intensitetsgruppe (MT-MI), MT med høyintensitetsgruppe (MT-HI)
|
MT-LI-gruppen vil motta en 30-minutters MT per økt etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
Andre navn:
MT-MI-gruppen vil motta en 60-minutters MT per økt etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
Andre navn:
MT-HI-gruppen vil motta en 90-minutters MT per økt etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll intervensjonsgruppe
Delen av dette prosjektet vil involvere 1 behandlingsgruppe:kontrollintervensjonsgruppe (CI)
|
CI-gruppen vil gjennomføre en 30-minutters konvensjonell slagrehabiliteringstrening per økt etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i FMA ved 2 uker, og endring fra baseline i FMA ved 4 uker
|
UE-underskalaen til FMA (maks.
score 66) bruker en 3-punkts ordinær skala for å vurdere motorisk svekkelse.
|
Baseline, endring fra baseline i FMA ved 2 uker, og endring fra baseline i FMA ved 4 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, endring av ARAT ved 2 uker, og endring av ARAT ved 4 uker
|
ARAT vil bli brukt til å vurdere den motoriske funksjonen til UE.
Totalt 19 elementer skal teste bevegelsen av grep, grep, klem og grov motor, med en skala fra 0-3 for hvert element (maksimalt 57).
|
Baseline, endring av ARAT ved 2 uker, og endring av ARAT ved 4 uker
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline, endring av MAL ved 2 uker, og endring av MAL ved 4 uker
|
MAL er et semi-strukturert intervju med pasienter for å vurdere mengden bruk (AOU) og bevegelseskvalitet (QOM) av den berørte øvre ekstremitet i 30 viktige daglige aktiviteter ved bruk av en 6-punkts ordinær skala.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, endring av MAL ved 2 uker, og endring av MAL ved 4 uker
|
|
ABILHAND spørreskjema
Tidsramme: Baseline, endring av ABILHAND spørreskjema ved 2 uker, og endring av ABILHAND spørreskjema ved 4 uker
|
ABILHAND spørreskjema er en oversikt over 56 manuelle aktiviteter som bruker en 3-punkts ordinær skala for å måle subjektivt oppfattet vanskelighet med å utføre daglige bimanuelle aktiviteter.
|
Baseline, endring av ABILHAND spørreskjema ved 2 uker, og endring av ABILHAND spørreskjema ved 4 uker
|
|
Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: Baseline, endring av AAP ved 2 uker, og endring av AAP ved 4 uker
|
AAP vil bli brukt for å indikere nivået på deltakelse i husholdnings- og samfunnsaktiviteter.
Denne profilen omfatter 21 aktiviteter innenfor de fire områdene: husarbeid, husholdningsvedlikehold, service til andre og sosiale aktiviteter.
|
Baseline, endring av AAP ved 2 uker, og endring av AAP ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Baseline og endring av fMRI ved 4 uker
|
bruker den blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) responsen for å evaluere hjerneomorganiseringen etter intervensjon.
|
Baseline og endring av fMRI ved 4 uker
|
|
Fysiologiske markørtiltak
Tidsramme: Baseline og endring fra baseline i fysiologiske markørmål ved 4 uker
|
måle inflammatoriske markører, oksidativt stressmarkører og erytrocyttdeformerbarhet.
|
Baseline og endring fra baseline i fysiologiske markørmål ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100-4548B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsFullførtGang, slippfot | Sensorimotorisk gangforstyrrelse | Nevrologisk ambulasjonslidelse | Hemiparese etter slag | Post-Cerebrovaskulær Accident (CVA) HemipareseForente stater
Kliniske studier på MT med lavintensitetsgruppe (MT-LI)
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse