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Efectos y mecanismos de la intensidad del tratamiento de la terapia del espejo en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

4 de junio de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectos y mecanismos de la intensidad del tratamiento de la terapia del espejo en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: resultados en la reorganización del cerebro y el movimiento, funciones sensoriomotoras y diarias, y medidas de marcadores fisiológicos.

El propósito de este estudio evaluará los beneficios a largo plazo, la dosis óptima y los mecanismos de la terapia del espejo y sus efectos sobre los marcadores fisiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es para examinar si (1) los efectos inmediatos de la intensidad del tratamiento en MT se producirían en las deficiencias sensoriomotoras y el rendimiento funcional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo; (2) los beneficios a largo plazo de la intensidad del tratamiento en MT sobre la funcionalidad pueden persistir durante seis meses después de finalizar el tratamiento; y (3) el MT podría dar como resultado una reorganización cortical/del movimiento, así como cambios en los marcadores fisiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer episodio de accidente cerebrovascular en regiones corticales
  • tiempo desde accidente cerebrovascular menos de 3 meses
  • parte motora inicial de UE de puntuación FMA que va de 24 a 52
  • sin deterioro cognitivo grave

Criterio de exclusión:

  • afasia
  • impedimentos visuales
  • grandes problemas de salud o malas condiciones físicas
  • participación actual en cualquier otro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de terapia de espejo
Tres grupos participarán en esta parte de todo el proyecto: MT con grupo de baja intensidad (MT-LI), MT con grupo de intensidad moderada (MT-MI), MT con grupo de alta intensidad (MT-HI)
Conductual: MT con grupo de baja intensidad (MT-LI)
El grupo MT-LI recibirá un MT de 30 minutos por sesión seguido de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
Otros nombres:
  • MT-LI
Conductual: MT con grupo de intensidad moderada
El grupo MT-MI recibirá una MT de 60 minutos por sesión seguida de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
Otros nombres:
  • MT-MI
Conductual: Terapia de espejo con grupo de alta intensidad
El grupo MT-HI recibirá un MT de 90 minutos por sesión seguido de un entrenamiento funcional de 30 minutos
Otros nombres:
  • MT-HI
Comparador activo: grupo de intervención de control
La parte de este proyecto involucrará 1 grupos de tratamiento: grupo de intervención de control (CI)
Conductual: Grupo de intervención de control
El grupo CI realizará un entrenamiento de rehabilitación de ictus convencional de 30 minutos por sesión seguido de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
Otros nombres:
  • CI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial en FMA a las 2 semanas y cambio desde el valor inicial en FMA a las 4 semanas
La subescala UE de la FMA (máx. puntuación 66) utiliza una escala ordinal de 3 puntos para evaluar el deterioro motor.
Valor inicial, cambio desde el valor inicial en FMA a las 2 semanas y cambio desde el valor inicial en FMA a las 4 semanas
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de ARAT a las 2 semanas y cambio de ARAT a las 4 semanas
ARAT se utilizará para evaluar la función motora de UE. Un total de 19 ítems son para evaluar el movimiento de prensión, agarre, pellizco y motricidad gruesa, con una escala de 0-3 para cada ítem (máximo de 57).
Línea de base, cambio de ARAT a las 2 semanas y cambio de ARAT a las 4 semanas
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de MAL a las 2 semanas y cambio de MAL a las 4 semanas
El MAL es una entrevista semiestructurada de pacientes para evaluar la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) de la extremidad superior afectada en 30 actividades diarias importantes utilizando una escala ordinal de 6 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, cambio de MAL a las 2 semanas y cambio de MAL a las 4 semanas
Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de Cuestionario ABILHAND a las 2 semanas y cambio de Cuestionario ABILHAND a las 4 semanas
El cuestionario ABILHAND es un inventario de 56 actividades manuales que utiliza una escala ordinal de 3 puntos para medir la dificultad subjetivamente percibida para realizar actividades bimanuales cotidianas.
Línea de base, cambio de Cuestionario ABILHAND a las 2 semanas y cambio de Cuestionario ABILHAND a las 4 semanas
Perfil de actividades de Adelaide (AAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de AAP a las 2 semanas y cambio de AAP a las 4 semanas
Se aplicará AAP para indicar el nivel de participación en las actividades del hogar y la comunidad. Este perfil incluye 21 actividades en las cuatro áreas: tareas domésticas, mantenimiento del hogar, servicio a los demás y actividades sociales.
Línea de base, cambio de AAP a las 2 semanas y cambio de AAP a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio de fMRI a las 4 semanas
utiliza la respuesta dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) para evaluar la reorganización del cerebro después de la intervención.
Línea de base y cambio de fMRI a las 4 semanas
Medidas de marcadores fisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio desde la línea de base en las medidas de marcadores fisiológicos a las 4 semanas
medir marcadores inflamatorios, marcadores de estrés oxidativo y deformabilidad de eritrocitos.
Línea de base y cambio desde la línea de base en las medidas de marcadores fisiológicos a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100-4548B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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