ステージ 4 の慢性腎臓病および 2 型糖尿病患者の体組成に対するバルドキソロン メチルの効果を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

包含基準:

1. eGFR ≧ 15.0 かつ < 30.0 mL/min/1.73 のスクリーニング m2;スクリーニング eGFR は、スクリーニング中に収集された eGFR 値の平均になります。
2. 2型糖尿病の病歴;診断は30歳以上で行われなければなりません。
3. 少なくとも30歳以上の男性または女性の患者。
4. スクリーニング訪問A前およびスクリーニング中の少なくとも6週間のアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤および/またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)による治療。 ACE阻害剤および/またはARBの用量は、KDOQI目標用量（付録13.4）であり、スクリーニング訪問A前およびスクリーニング中の2週間安定している必要があります（つまり、用量または薬剤を変更しないこと）。
5. スクリーニング訪問 A および B の間、平均収縮期血圧 (SBP) は 160 mmHg 以下および 105 mmHg 以上でなければならず、平均拡張期血圧 (DBP) は 90 mmHg 未満でなければなりません。
6. スクリーニング中、治験薬の服用中、および治験薬の最後の用量を摂取してから少なくとも30日間、避妊方法を実践する意欲がある（妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性と妊娠の可能性のある女性の両方）。
7. 血清マグネシウムレベルは、スクリーニング訪問 B 時またはその後のスクリーニング中の予定外の訪問中に 1.3 mEq/L 以上である必要があります（血清マグネシウムレベルは、予定外の訪問中に 1 回再評価できます）。
8. 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力があり、閉鎖型 MRI での撮影を許容することを含むプロトコールのあらゆる側面に協力する。

除外基準:

1 型糖尿病。 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴が存在する場合、空腹時 C ペプチド レベルにより 2 型糖尿病が確認される必要があります。 2. 既知の非糖尿病性腎疾患（例、多発性嚢胞腎、限局性分節性糸球体硬化症）[糖尿病性腎疾患に腎硬化症が重なっていることは許容されます]。腎硬化症以外の非糖尿病性腎疾患を示唆する証拠（原因不明の血尿、赤血球または白血球円柱など）を伴う進行中の臨床調査。研究中に生体ドナーからの腎移植または計画された移植の病歴； ４． 5. スクリーニング訪問 B における尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) が 3500 mg/g を超えている。 6. スクリーニング中のヘモグロビン A1c レベル > 11.0%。 7. スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内の急性透析または急性腎損傷。 8. 研究者の評価による、尿毒症の臨床徴候および/または症状、および無作為化後12週間以内の腎代替療法の必要性が予想される。 9. 最近活動性のある心血管疾患は次のように定義されます。

• -研究のランダム化前12週間以内の不安定狭心症;
• -研究の無作為化前12週間以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮経管的冠動脈形成術/ステント術を受けた患者。
• -研究の無作為化前12週間以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
• 現在クラスIIIまたはIVのNYHAうっ血性心不全と診断されている（付録13.3）。 10. 重度の閉塞性弁膜症または重度の閉塞性肥大型心筋症の臨床診断。 11. 房室ブロック、20または30。 12. MRI の取得を妨げる埋め込み型医療機器。 13. -研究の無作為化前の30日以内、または研究中に計画された腎症を誘発する可能性のある造影剤の投与。 14. -無作為化前の12週間以内に累積して2週間を超える全身免疫抑制、または研究中に免疫抑制の必要性が予想される。 15. あらゆるスクリーニング検査結果で、総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常（ULN）の上限を超える、またはアルカリホスファターゼレベルがULNの2倍を超える。 16. 妊娠している、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中の女性患者。 17. BMI < 18.5 kg/m2; 18. 体重 ≥ 300 ポンド; 19. 身長 > 6'3"; 20. ランダム化前の下肢の部分的または完全な切断。 21. -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症; 22. 研究者によって評価された薬物またはアルコール乱用の現在の病歴; 23. スクリーニング訪問A前またはスクリーニング中の6週間以内に、抗生物質の静脈内投与または入院を必要とする臨床的に重大な感染症。 24. B型肝炎表面抗原陽性。 -過去5年間の悪性腫瘍の診断または治療。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がん、または研究期間中に悪性腫瘍に変化する可能性が非常に高い状態は除きます。 26. 肥満手術の病歴または研究期間中に計画された肥満手術の病歴; 27. 研究者の判断により、研究に参加している間に患者に健康上のリスクを引き起こす可能性がある臨床症状。 28. 無作為化前30日以内の何らかの介入を伴う臨床研究への参加、そのような研究への同時参加、または何らかの形態のバルドキソロンメチルを含む以前の臨床研究への参加。 29. 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、調査員と意思疎通したり協力したりすることができない。