4기 만성 신장 질환 및 2형 진성 당뇨병 환자의 체성분에 대한 Bardoxolone Methyl의 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 eGFR ≥ 15.0 및 < 30.0 mL/min/1.73 m2; 스크리닝 eGFR은 스크리닝 동안 수집된 eGFR 값의 평균일 것이며;
2. 제2형 진성 당뇨병의 병력; 진단은 ≥ 30세에 이루어져야 합니다.
3. 30세 이상의 남성 또는 여성 환자;
4. 스크리닝 방문 A 전 적어도 6주 동안 및 스크리닝 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 사용한 치료. ACE 억제제 및/또는 ARB의 용량은 KDOQI 목표 용량(부록 13.4)이어야 하고 스크리닝 방문 A 전 2주 동안 및 스크리닝 동안 안정적이어야 합니다(즉, 용량 또는 약물의 변화 없음).
5. 평균 수축기 혈압(SBP)은 ≤ 160mmHg 및 ≥ 105mmHg여야 하고 평균 이완기 혈압(DBP)은 스크리닝 방문 A 및 B 동안 < 90mmHg여야 합니다.
6. 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량이 섭취된 후 적어도 30일 동안 피임 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 둘 다)을 실천하려는 의지;
7. 혈청 마그네슘 수치는 스크리닝 방문 B에서 또는 스크리닝 중 후속 예정되지 않은 방문 동안 1.3 mEq/L 이상이어야 합니다(혈청 마그네슘 수치는 예정되지 않은 방문 동안 한 번 재평가될 수 있음).
8. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공하고 폐쇄형 MRI에 있는 것을 용인하는 것을 포함하여 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

제1형 당뇨병. 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 경우, 공복 C-펩티드 수치는 2형 당뇨병을 확인해야 합니다. 2. 알려진 비당뇨성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환, 국소 분절 사구체 경화증) [당뇨병 신장 질환에 중첩된 신장 경화증은 허용됨]; 신장경화증 이외의 비당뇨성 신장 질환을 암시하는 증거(예: 설명되지 않는 혈뇨 또는 적혈구 또는 백혈구 원주)와 함께 진행 중인 임상 조사 4. 연구 기간 동안 생체 기증자로부터의 신장 이식 또는 계획된 이식의 이력; 5. 스크리닝 방문 B에서 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)이 3500 mg/g 초과; 6. 스크리닝 동안 헤모글로빈 A1c 수준 > 11.0%; 7. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 급성 투석 또는 급성 신장 손상; 8. 연구자가 평가한 요독증의 임상 징후 및/또는 증상 및 무작위 배정 후 12주 이내에 예상되는 신장 대체 요법의 필요성; 9. 최근 활동성 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

• 연구 무작위화 전 12주 이내의 불안정 협심증;
• 연구 무작위화 전 12주 이내의 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술/스텐트;
• 연구 무작위화 전 12주 이내의 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고;
• Class III 또는 IV NYHA 울혈성 심부전의 현재 진단(부록 13.3), 10. 중증 폐쇄성 판막심장병 또는 중증 폐쇄성 비대성 심근병증의 임상진단 11. 방실 차단, 20 또는 30; 12. MRI 촬영을 방해하는 이식 의료기기 13. 연구 무작위화 전 30일 이내에 또는 연구 동안 계획된 신장병증을 유발할 수 있는 조영제의 투여; 14. 무작위화 전 12주 이내에 누적적으로 2주 이상 동안의 전신 면역억제 또는 연구 동안 면역억제에 대한 예상된 필요성; 15. 모든 스크리닝 실험실 테스트 결과에서 정상 상한(ULN)보다 높은 총 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 또는 ULN의 2배보다 큰 알칼리 포스파타제 수준; 16. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성 환자; 17. BMI < 18.5kg/m2; 18. 무게 ≥ 300파운드; 19. 높이 > 6'3"; 20. 무작위 배정 전 하지의 부분적 또는 전체적 절단; 21. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성; 22. 조사관이 평가한 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력 23. 스크리닝 방문 A 전 또는 스크리닝 동안 6주 이내에 항생제의 정맥내 투여 또는 입원을 필요로 하는 임상적으로 유의한 감염; 24. B형 간염 표면 항원 양성; 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 악성종양의 진단 또는 치료 또는 연구 과정 동안 악성종양으로 전환될 가능성이 높은 상태; 26. 연구 과정 동안 비만 수술 또는 계획된 비만 수술의 이력; 27. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 잠재적으로 환자의 건강 위험을 초래할 수 있는 임상 상태; 28. 무작위배정 전 30일 이내에 개입을 포함하는 임상 연구에 참여, 이러한 연구에 동시 참여 또는 모든 형태의 바독솔론 메틸을 포함하는 이전 임상 연구에 참여 29. 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통하거나 협력할 수 없습니다.