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進行がんの参加者におけるLY3023414の研究

2022年4月7日 更新者：Eli Lilly and Company

進行がん患者におけるLY3023414の第1相ヒト初回用量研究

この研究の目的は、進行がんまたは転移がんの参加者が安全に服用できるLY3023414の推奨用量レベルと投与スケジュールを見つけることです。 この研究では、血液細胞および潜在的に腫瘍細胞のさまざまなマーカーの変化も調査します。 最後に、この研究は、この薬が持つ可能性のある抗腫瘍活性を記録するのに役立ちます。

この研究のパートAでは、進行/転移性がん（リンパ腫を含む）の参加者にLY3023414の用量を増加させます。 パート B では、乳がん、肺がん、リンパ腫、中皮腫など、さまざまな種類のがんにおける LY3023414 を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
  • イタリア
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート A、A2、B1: 参加者は進行がんおよび/または転移がんの診断に関する病理学的証拠を持っていなければならず、研究者の判断で実験的治療の適切な候補者でなければなりません。
  • パート B2: 参加者はアロマターゼ阻害剤 (AI) に抵抗性で、疾患の再発または進行のいずれかを伴う進行性、再発性、または転移性の乳がんを患っていなければなりません。ホルモン受容体陽性 (HR+) かつヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性でなければなりません。閉経後であるか、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる卵巣抑制を開始している必要があります
  • パート B3 のみ: 参加者は悪性胸膜または腹膜中皮腫を患っていなければなりません
  • パート B4 のみ: 参加者は悪性胸膜または腹膜中皮腫を患っており、シスプラチン/ペメトレキセドによる治療の適切な候補者でなければなりません。全身化学療法歴がない
  • パート B5 のみ: 参加者は、組織学的サブタイプを持つ B 細胞 iNHL の組織学的に確認された診断を受けていなければなりません。 -iNHLに対する2つ以上の化学療法または免疫療法に基づく以前の治療歴がある
  • パート B6 のみ: 参加者は扁平上皮 NSCLC を患っていなければなりません。 PI3K/mTOR経路の活性化分子異常の文書化された証拠
  • パート B2、B3、および B6 のみ: アーカイブ生検からの適切な腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、新鮮な腫瘍生検を受ける意欲がある必要があります。
  • パート B3、B4、B5、B6: PI3K および/または mTOR 阻害剤による治療歴なし
  • パート B7: HR+ および HER2- 乳がんの診断を受けている必要があります。治癒目的の切除または放射線療法の対象とならない局所領域再発性疾患または転移性疾患を有する。過去に治療を受けていない、または局所領域再発または転移性乳がんに対する以下の治療のいずれかを現在受けている（化学療法、内分泌療法、CDK4/6阻害剤、PI3Kおよび/またはmTOR阻害剤）
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）、修正RECISTまたは悪性リンパ腫の改訂反応基準によって定義される測定可能な疾患または測定不可能な疾患
  • 以下を含む適切な臓器機能を有する: 絶対好中球数 (ANC) が少なくとも 1.5​​ x 109/リットル (L)、血小板が少なくとも 100 x 109/L、ヘモグロビンが少なくとも 8 グラム/デシリットル (g/dL)。ビリルビンは正常の上限の1.5倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は正常の上限の2.0倍以下。血清クレアチニンが正常または計算上のクレアチニンクリアランスの上限値の 1.5 倍を超えない >45 ミリリットル/分 (mL/分)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが少なくとも 1 であり、平均余命が 6 か月を超えている
  • -以前のすべてのがん治療（パートB2の参加者に対する非ステロイド性アロマターゼ阻害剤を除く）、および適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤を、研究登録前の少なくとも21日間または5半減期のいずれか短い方の間中止している。治療による急性の影響から回復しました。 参加者はマイトマイシン-Cまたはニトロソウレア療法を少なくとも42日間中止していなければなりません
  • カプセルを飲み込むことができる

除外基準:

  • 重篤な持病がある
  • 症候性の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍（髄芽腫を除く）または転移（スクリーニングは必要ありません）がある。
  • -治験責任医師および治験依頼者の判断により、結果の解釈に影響を与える可能性がある急性または慢性白血病、または現在罹患している血液悪性腫瘍（パートB5の患者のiNHLを除く）を患っている。
  • 活動性の真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染症を患っている
  • 研究者および治験依頼者の判断により、結果の解釈に影響を与える可能性がある二次原発性悪性腫瘍を患っている（パート B のみ）
  • パート B1 のみ: シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) またはミダゾラムの強力な阻害剤または誘導剤である併用薬はありません。
  • -ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ（PI3K）および/または哺乳動物標的ラパマイシン（mTOR）阻害剤による以前の治療に対する不耐性。
  • 研究者によって判断された、積極的なアルコール乱用のある参加者
  • -治験薬投与前の6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3以上、不安定狭心症、または心筋梗塞（MI）の病歴がある
  • スクリーニング心電図 (ECG) で QT 補正間隔が 450 ミリ秒 (msec) を超えていること
  • インスリン依存性糖尿病または妊娠糖尿病の既往歴がある。
  • パート B のみ: LY3023414 と組み合わせて投与された薬剤の研究に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: LY3023414 1 日 1 回
LY3023414は、進行/転移性がん（リンパ腫を含む）の参加者に、21日サイクルの2回にわたり漸増用量で1日1回（QD）経口投与された。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。
実験的：パート A2: LY3023414 1 日 2 回
LY3023414は、進行/転移性がん（リンパ腫を含む）の参加者に、21日サイクルの2回にわたり漸増用量で1日2回（BID）経口投与された。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。
実験的：パート B1 : LY3023414 + ミダゾラム
LY3023414は、進行/転移性がんの参加者に21日サイクルで2回経口BID投与した。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。 用量はパート A に基づく。0.2 ミリグラム (mg) ミダゾラムを 1 日目の LY3023414 の前に 1 回、および 15 日目の LY3023414 の後 1 回経口投与。
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。
薬：ミダゾラム
0.2 mgを1日目のLY3023414の前に1回、および15日目のLY3023414の後に1回経口投与した。
実験的：パート B2: LY3023414 + フルベストラント
LY3023414は、進行/転移性乳がんの参加者に28日サイクルで2回経口BID投与した。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。 フルベストラント 500 mg を 28 日に 1 回筋肉内投与。
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。
薬：フルベストラント
サイクル 1 では 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内投与し、追加のサイクルでは 28 日ごとに 1 日目に投与しました。
実験的：パート B3: LY3023414
LY3023414は、悪性中皮腫の参加者に21日サイクルで2回経口BID投与した。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。
実験的：パート B4: LY3023414 + ペメトレキセド/シスプラチン
LY3023414は、悪性中皮腫の参加者に21日サイクルで2回経口BID投与した。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。 500 mg/m2 のペメトレキセドと 75 mg/m2 を 21 日に 1 回 IV 投与します。
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。
薬：ペメトレキセド
500 mg/m2 を 21 日ごとに 1 日目に 1 回 IV 投与
他の名前：
  • アリムタ
薬：シスプラチン
75 mg/m2 を 21 日ごとに 1 日目に 1 回 IV 投与
実験的：パート B5: LY3023414
LY3023414は、緩徐進行性非ホジキンリンパ腫の参加者に21日サイクルで2回経口BID投与した。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。
実験的：パート B6: LY3023414
LY3023414は、扁平上皮NSCLCの参加者に21日サイクルで2回経口BID投与した。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。
実験的：パート B7: LY3023414 + アベマシクリブ + レトロゾール
乳がん参加者に対して、LY3023414はBID経口投与、アベマシクリブはBID経口投与、レトロゾールは1日1回、28日サイクルで経口投与した。恩恵を受ける参加者は、病気が進行するか中止されるまで継続することができます。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：レトロゾール
経口投与
薬：LY3023414
経口投与される。 パート A で決定された 20 ～ 600 mg の用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：ベースラインから疾患の進行または参加者の中止まで（推定9週間）
ベースラインから疾患の進行または参加者の中止まで（推定9週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
投与前から投与後12時間まで
薬物動態: 最大濃度の時間
時間枠：投与前から投与後12時間まで
投与前から投与後12時間まで
腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから疾患の進行または参加者の中止まで（推定9週間）
ベースラインから疾患の進行または参加者の中止まで（推定9週間）
LY3023414 が CYP3A4 媒介代謝を阻害する可能性
時間枠：サイクル 1 までのベースライン
サイクル 1 までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月31日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13517
  • I6A-MC-CBBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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