Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3023414 u uczestników z zaawansowanym rakiem

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 dotyczące dawki LY3023414 po raz pierwszy u ludzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania jest znalezienie zalecanego poziomu dawki i harmonogramu dawkowania LY3023414, które mogą być bezpiecznie przyjmowane przez uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami. W badaniu zbadane zostaną również zmiany różnych markerów w komórkach krwi i potencjalnie komórkach nowotworowych. Wreszcie, badanie pomoże udokumentować wszelkie działania przeciwnowotworowe, jakie może mieć ten lek.

W części A tego badania uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym rakiem (w tym chłoniakiem) otrzymają wzrastające dawki LY3023414. W części B LY3023414 zostanie zbadany w różnych typach raka, w tym w raku piersi i płuc, chłoniaku i międzybłoniaku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
  • Włochy
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Części A, A2 i B1: Uczestnicy muszą mieć patologiczne dowody na rozpoznanie raka zaawansowanego i/lub raka z przerzutami oraz muszą być, w ocenie badacza, odpowiednimi kandydatami do terapii eksperymentalnej
  • Część B2: Uczestnicy muszą mieć zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka piersi opornego na inhibitory aromatazy (AI) z nawrotem lub progresją choroby; musi być dodatni pod względem receptora hormonalnego (HR+) i ujemny pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2); musi być w stanie postmenopauzalnym lub rozpocząć zahamowanie czynności jajników za pomocą agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
  • Tylko część B3: Uczestnicy muszą mieć złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej
  • Tylko część B4: Uczestnicy muszą mieć złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej i odpowiedniego kandydata do leczenia cisplatyną/pemetreksedem; brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Tylko część B5: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie iNHL z komórek B z podtypem histologicznym; wcześniejsze leczenie z ≥2 wcześniejszymi schematami opartymi na chemioterapii lub immunoterapii dla iNHL
  • Tylko część B6: Uczestnicy muszą mieć płaskonabłonkowego NSCLC; udokumentowane dowody aktywującej aberracji molekularnej szlaku PI3K/mTOR
  • Tylko części B2, B3 i B6: Muszą mieć dostępną odpowiednią próbkę tkanki guza z biopsji archiwalnej lub gotowość do poddania się świeżej biopsji guza
  • Części B3, B4, B5 i B6: Brak wcześniejszego leczenia jakimkolwiek inhibitorem PI3K i/lub mTOR
  • Część B7: musi mieć rozpoznanie raka piersi HR+ i HER2-; mają lokalnie nawrotową chorobę, której nie można poddać resekcji ani radioterapii z zamiarem wyleczenia lub chorobę przerzutową; brak wcześniejszego leczenia lub obecnie otrzymywanie 1 z następujących metod leczenia miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi (chemioterapia, hormonoterapia, inhibitor CDK4/6 oraz inhibitor PI3K i/lub mTOR)
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1), zmodyfikowanych RECIST lub poprawionych kryteriach odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
  • Mają odpowiednią funkcję narządów, w tym: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x 109/litr (l), płytki krwi co najmniej 100 x 109/l i hemoglobina co najmniej 8 gramów/dl (g/dl); bilirubina nie więcej niż 1,5 razy górna granica normy; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie więcej niż 2,0-krotność górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego lub obliczonego klirensu kreatyniny >45 mililitrów/minutę (ml/min)
  • Mieć stan sprawności co najmniej 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przewidywaną długość życia > 6 miesięcy
  • przerwać wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem niesteroidowych inhibitorów aromatazy dla uczestników części B2) oraz wszelkie środki, które nie zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania, na co najmniej 21 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest krótszy, oraz wyleczony z ostrych skutków terapii. Uczestnicy muszą przerwać terapię mitomycyną-C lub nitrozomocznikiem przez co najmniej 42 dni
  • Są w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważne wcześniejsze schorzenia
  • Mają objawowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (z wyjątkiem rdzeniaka) lub przerzuty (badanie przesiewowe nie jest wymagane).
  • Stwierdzono ostrą lub przewlekłą białaczkę lub obecne nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem iNHL u pacjentów w części B5), które w ocenie badacza i sponsora mogą wpłynąć na interpretację wyników
  • Mieć aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i / lub znaną infekcję wirusową
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników (tylko część B)
  • Tylko część B1: nie należy jednocześnie stosować leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub midazolamu
  • Nietolerancja jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia jakąkolwiek kinazą 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) i/lub inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
  • Uczestnicy aktywnie nadużywający alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Mieć w wywiadzie klasę ≥3 według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Mieć skorygowany odstęp QT > 450 milisekund (ms) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Masz cukrzycę insulinozależną lub cukrzycę ciążową w wywiadzie.
  • Tylko część B: Nadwrażliwość na badane leki podawane w połączeniu z LY3023414

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: LY3023414 Raz dziennie
LY3023414 podawany doustnie raz dziennie (QD) w rosnących dawkach przez dwa 21-dniowe cykle uczestnikom z zaawansowanym/przerzutowym rakiem (w tym chłoniakiem); uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia.
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.
Eksperymentalny: Część A2: LY3023414 Dwa razy dziennie
LY3023414 podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w rosnących dawkach przez dwa 21-dniowe cykle uczestnikom z zaawansowanym/przerzutowym rakiem (w tym chłoniakiem); uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia.
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.
Eksperymentalny: Składnik B1: LY3023414 + midazolam
LY3023414 podawany doustnie BID przez dwa 21-dniowe cykle uczestnikom z rakiem zaawansowanym/z przerzutami; uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia. Dawka oparta na części A. 0,2 miligrama (mg) midazolamu podawane doustnie raz przed LY3023414 w dniu 1 i raz po LY3023414 w dniu 15.
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.
Lek: Midazolam
0,2 mg podawane doustnie raz przed LY3023414 w dniu 1 i raz po LY3023414 w dniu 15.
Eksperymentalny: Składnik B2: LY3023414 + fulwestrant
LY3023414 podawany doustnie BID przez dwa 28-dniowe cykle uczestnikom z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi; uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia. 500 mg fulwestrantu podawane IM raz na 28 dni.
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.
Lek: Fulwestrant
500 mg podawane domięśniowo w dniu 1 i dniu 15 w cyklu 1 i dniu 1 co 28 dni w przypadku dodatkowych cykli.
Eksperymentalny: Część B3: LY3023414
LY3023414 podawany doustnie BID przez dwa 21-dniowe cykle uczestnikom ze złośliwym międzybłoniakiem; uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia.
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.
Eksperymentalny: Część B4: LY3023414 + pemetreksed/cisplatyna
LY3023414 podawany doustnie BID przez dwa 21-dniowe cykle uczestnikom ze złośliwym międzybłoniakiem; uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia. 500 mg/m2 pemetreksedu i 75 mg/m2 podawane dożylnie raz na 21 dni.
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 podawane dożylnie raz w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 podawane dożylnie raz w dniu 1 co 21 dni
Eksperymentalny: Część B5: LY3023414
LY3023414 podawany doustnie BID przez dwa 21-dniowe cykle uczestnikom z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu; uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia.
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.
Eksperymentalny: Część B6: LY3023414
LY3023414 podawany doustnie BID przez dwa 21-dniowe cykle uczestnikom z płaskonabłonkowym NSCLC; uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia.
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.
Eksperymentalny: Część B7: LY3023414 + abemacyklib + letrozol
LY3023414 podawany doustnie BID z abemacyklibem podawanym doustnie BID i letrozolem podawanym doustnie raz dziennie przez dwa 28-dniowe cykle uczestnikom z rakiem piersi; uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować do czasu progresji choroby lub zaprzestania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Letrozol
Podawany doustnie
Lek: LY3023414
Podawany doustnie. Dawka od 20 do 600 mg, jak określono w części A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 9 tygodni)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Liczba uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 9 tygodni)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 9 tygodni)
Potencjał LY3023414 do hamowania metabolizmu, w którym pośredniczy CYP3A4
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 1
Linia bazowa do cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13517
  • I6A-MC-CBBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj