진행성 암 환자의 LY3023414 연구
2022년 4월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 암 환자를 대상으로 한 LY3023414의 1상 인체 최초 투여량 연구
본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 암 참가자가 안전하게 복용할 수 있는 LY3023414의 권장 용량 수준 및 투여 일정을 찾는 것입니다. 이 연구는 또한 혈액 세포와 잠재적인 종양 세포의 다양한 마커에 대한 변화를 탐구할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 이 약물이 가질 수 있는 모든 항종양 활동을 기록하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 파트 A에서 진행성/전이성 암(림프종 포함)이 있는 참가자는 LY3023414 용량을 증량하게 됩니다. 파트 B에서 LY3023414는 유방암 및 폐암, 림프종 및 중피종을 포함한 다양한 유형의 암에서 탐색됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A, A2 및 B1: 참가자는 진행성 및/또는 전이성 암 진단에 대한 병리학적 증거가 있어야 하며 조사자의 판단에 따라 실험적 치료에 적합한 후보여야 합니다.
- 파트 B2: 참가자는 질병 재발 또는 질병 진행과 함께 아로마타제 억제제(AI)에 반응하지 않는 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암이 있어야 합니다. 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성이어야 합니다. 폐경 후 상태이거나 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 난소 억제를 시작해야 합니다.
- 파트 B3에만 해당: 참가자는 악성 흉막 또는 복막 중피종이 있어야 합니다.
- 파트 B4에만 해당: 참가자는 악성 흉막 또는 복막 중피종이 있어야 하며 시스플라틴/페메트렉세드로 치료할 수 있는 적절한 후보자여야 합니다. 이전 전신 화학 요법 없음
- 파트 B5만 해당: 참여자는 조직학적 하위 유형이 있는 B세포 iNHL 진단이 조직학적으로 확인되어야 합니다. iNHL에 대한 이전 화학요법 또는 면역요법 기반 요법을 2개 이상 사용한 이전 치료
- 파트 B6에만 해당: 참여자는 편평 NSCLC가 있어야 합니다. PI3K/mTOR 경로의 활성화 분자 이상에 대한 문서화된 증거
- 파트 B2, B3 및 B6만 해당: 보관 생검에서 얻은 적절한 종양 조직 샘플이 있거나 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 파트 B3, B4, B5 및 B6: 이전에 PI3K 및/또는 mTOR 억제제를 사용한 치료 없음
- 파트 B7: HR+ 및 HER2- 유방암 진단이 있어야 합니다. 치료 의도가 있는 절제 또는 방사선 요법에 순응하지 않는 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환을 가짐; 이전 치료가 없거나 현재 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 다음 치료 중 하나를 받고 있음(화학 요법, 내분비 요법, CDK4/6 억제제 및 PI3K 및/또는 mTOR 억제제)
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1), 수정된 RECIST 또는 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 다음을 포함하여 적절한 기관 기능이 있어야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) 최소 1.5 x 109/리터(L), 혈소판 최소 100 x 109/L 및 헤모글로빈 최소 8 그램/데시리터(g/dL) 정상 상한치의 1.5배 이하의 빌리루빈; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 2.0배 이하; 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 >45밀리리터/분(mL/분)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 1 이상이고 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 연구 등록 전 최소 21일 또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간 동안 이전의 모든 암 요법(파트 B2 참여자를 위한 비스테로이드성 아로마타제 억제제 제외) 및 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 모든 제제를 중단했으며 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다. 참여자는 최소 42일 동안 미토마이신-C 또는 니트로소우레아 요법을 중단해야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 심각한 기존 질환이 있는 경우
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양(수모세포종 제외) 또는 전이(선별검사가 필요하지 않음)가 있는 경우.
- 조사자 및 의뢰자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 알려진 급성 또는 만성 백혈병 또는 현재 혈액학적 악성 종양(파트 B5의 환자에 대한 iNHL 제외)
- 활성 진균, 박테리아 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 경우
- 조사자와 의뢰자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있는 경우(파트 B만 해당)
- 파트 B1에만 해당: 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 미다졸람의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물 없음
- PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 및/또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 사용한 이전 치료에 대한 내약성.
- 조사관이 결정한 활성 알코올 남용 참가자
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 New York Heart Association(NYHA) 클래스 ≥3, 불안정 협심증 또는 심근 경색증(MI)의 병력이 있음
- 선별 심전도(ECG)에서 >450밀리초(msec)의 QT 보정 간격이 있어야 합니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 병력이 있습니다.
- 파트 B만 해당: LY3023414와 함께 제공된 연구 약물에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: LY3023414 1일 1회
LY3023414는 진행성/전이성 암(림프종 포함)이 있는 참여자에게 21일 주기로 2회 용량 증량으로 1일 1회(QD) 경구 투여되었습니다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
|
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
|
|
실험적: 파트 A2: LY3023414 1일 2회
LY3023414는 진행성/전이성 암(림프종 포함)이 있는 참여자에게 21일 주기로 2회 증량 용량으로 1일 2회 경구 투여(BID); 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
|
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
|
|
실험적: 파트 B1: LY3023414 + 미다졸람
LY3023414는 진행성/전이성 암이 있는 참여자에게 21일 주기로 2회 BID로 경구 투여됨; 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
파트 A를 기준으로 한 용량. 0.2밀리그램(mg) 미다졸람을 1일에 LY3023414 이전에 1회, 15일에 LY3023414 이후에 1회 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
0.2 mg을 1일째 LY3023414 전에 1회, 15일째 LY3023414 후에 1회 경구 투여함.
|
|
실험적: 파트 B2: LY3023414 + 풀베스트란트
LY3023414는 진행성/전이성 유방암 참가자에게 28일 주기로 2회 BID로 경구 투여됨; 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
풀베스트란트 500mg을 28일마다 IM으로 투여했습니다.
|
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
추가 주기 동안 매 28일마다 1주기 및 1일의 1일 및 15일에 500 mg IM 투여.
|
|
실험적: 파트 B3: LY3023414
LY3023414는 악성 중피종을 가진 참여자에게 21일 주기로 2회 BID로 경구 투여됨; 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
|
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
|
|
실험적: 파트 B4: LY3023414 + 페메트렉세드/시스플라틴
LY3023414는 악성 중피종을 가진 참여자에게 21일 주기로 2회 BID로 경구 투여됨; 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
500mg/m2 페메트렉시드 및 75mg/m2를 21일마다 IV 투여.
|
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
21일마다 1일 1회 500 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
75mg/m2 21일마다 1일 1회 IV 투여
|
|
실험적: 파트 B5: LY3023414
LY3023414는 나태한 비호지킨 림프종이 있는 참여자에게 21일 주기로 2회 BID를 경구 투여함; 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
|
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
|
|
실험적: 파트 B6: LY3023414
편평 NSCLC 참가자에게 LY3023414를 21일 주기로 2회 경구 투여함; 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
|
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
|
|
실험적: 파트 B7: LY3023414 + 아베마시클립 + 레트로졸
LY3023414 경구 투여 BID, 아베마시클립 경구 투여 BID 및 레트로졸 경구 투여 28일 주기 2회 유방암 참가자 대상; 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속할 수 있습니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리.
파트 A에서 결정된 대로 20~600mg의 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
권장 단계 2 용량
기간: 질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 9주)
|
질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 9주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
|
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
|
|
약동학: 최대 농도 시간
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
|
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
|
|
종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 9주)
|
질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 9주)
|
|
CYP3A4 매개 대사를 억제하는 LY3023414의 가능성
기간: 주기 1을 통한 기준선
|
주기 1을 통한 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 선종
- 신생물, 중피
- 흉막 신 생물
- 신생물
- 중피종
- 중피종, 악성
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항종양제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 호르몬 길항제
- 아로마타제 억제제
- 스테로이드 합성 억제제
- 에스트로겐 길항제
- 에스트로겐 수용체 길항제
- 엽산 길항제
- 미다졸람
- 시스플라틴
- 레트로졸
- 풀베스트란트
- 페메트렉시드
기타 연구 ID 번호
- 13517
- I6A-MC-CBBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .