Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3023414:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3023414:n ensimmäisen vaiheen ihmisannostutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suositeltu annostaso ja annostusaikataulu LY3023414:lle, jonka voivat turvallisesti ottaa osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä. Tutkimuksessa selvitetään myös muutoksia eri markkereissa verisoluissa ja mahdollisesti kasvainsoluissa. Lopuksi tutkimus auttaa dokumentoimaan tämän lääkkeen mahdollisen kasvainten vastaisen vaikutuksen.

Tämän tutkimuksen osassa A osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen syöpä (mukaan lukien lymfooma), saavat kasvavia annoksia LY3023414:ää. Osassa B LY3023414:ää tutkitaan eri syöpätyypeissä, mukaan lukien rinta- ja keuhkosyöpä, lymfooma ja mesoteliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osat A, A2 ja B1: Osallistujilla on oltava patologinen näyttö edenneen ja/tai metastaattisen syövän diagnoosista, ja heidän on tutkijan harkinnan mukaan oltava sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon
  • Osa B2: Osallistujilla on oltava pitkälle edennyt, toistuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on refraktorinen aromataasi-inhibiittoreille (AI) ja joka joko uusiutuu tai etenee; on oltava hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-negatiivinen; täytyy olla postmenopausaalisessa tilassa tai alkaa munasarjojen suppressio luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla
  • Vain osa B3: Osallistujilla on oltava pahanlaatuinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma
  • Vain osa B4: Osallistujilla on oltava pahanlaatuinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma ja asianmukainen ehdokas sisplatiini/pemetreksedihoitoon; ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
  • Vain osa B5: Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu B-solun iNHL-diagnoosi histologisen alatyypin kanssa; aiempi hoito ≥ 2 aikaisemmalla kemoterapiaan tai immunoterapiaan perustuvalla iNHL:n hoito-ohjelmalla
  • Vain osa B6: Osallistujilla tulee olla squamous NSCLC; dokumentoitua näyttöä PI3K/mTOR-reitin aktivoivasta molekyylipoikkeamasta
  • Vain osat B2, B3 ja B6: Riittävä kasvainkudosnäyte arkistobiopsiasta on oltava saatavilla tai halukkuus tehdä uusi kasvainbiopsia
  • Osat B3, B4, B5 ja B6: Ei aikaisempaa hoitoa millään PI3K- ja/tai mTOR-estäjillä
  • Osa B7: Sinulla on oltava diagnoosi HR+ ja HER2- rintasyöpä; sinulla on paikallisesti toistuva sairaus, jota ei voida suorittaa resektiolla tai sädehoidolla parantavalla tarkoituksella tai metastaattinen sairaus; ei aikaisempaa hoitoa tai saa tällä hetkellä yhtä seuraavista hoidoista paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään (kemoterapia, endokriininen hoito, CDK4/6-estäjä ja PI3K- ja/tai mTOR-estäjä)
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST-versio 1.1), muokatuissa RECIST- tai tarkistetuissa pahanlaatuisen lymfooman vastekriteereissä
  • Elinten toimintakyky on riittävä, mukaan lukien: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1,5 x 109/litra (L), verihiutaleet vähintään 100 x 109/l ja hemoglobiini vähintään 8 grammaa/desilitra (g/dl); bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 2,0 kertaa normaalin ylärajat; Seerumin kreatiniini on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 millilitraa/min (ml/min)
  • Suorituskyky on vähintään 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla ja elinajanodote >6 kuukautta
  • olet lopettanut kaikki aiemmat syöpähoidot (paitsi ei-steroidiset aromataasi-inhibiittorit osan B2 osallistujille) ja kaikki aineet, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle vähintään 21 päivän tai 5 puoliintumisajan ajaksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista. Osallistujien on keskeytettävä mitomysiini-C- tai nitrosoureahoito vähintään 42 päiväksi
  • Osaavat niellä kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakavia sairauksia
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta medulloblastoomaa) tai etäpesäkkeitä (seulonta ei vaadita).
  • sinulla on tiedossa akuutti tai krooninen leukemia tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi iNHL osassa B5 mainituilla potilailla), jotka voivat tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • Sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio
  • Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan (vain osa B)
  • Vain osa B1: Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) tai midatsolaamin estäjiä tai indusoijia
  • Suvaitsemattomuus mille tahansa aikaisemmille fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) ja/tai nisäkäskohteen rapamysiinin (mTOR) estäjän hoidolle.
  • Osallistujat, joilla on tutkijan määrittämä aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
  • sinulla on ollut New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥3, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • QT-korjattu aika >450 millisekuntia (msek) seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai sinulla on aiemmin ollut raskausdiabetes.
  • Vain osa B: Yliherkkyys tutkimuslääkkeille, jotka annetaan yhdessä LY3023414:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: LY3023414 Kerran päivässä
LY3023414 annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) kasvavina annoksina kahden 21 päivän syklin ajan osallistujille, joilla on edennyt/metastaattinen syöpä (mukaan lukien lymfooma); etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.
Kokeellinen: Osa A2: LY3023414 kahdesti päivässä
LY3023414 annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) kasvavina annoksina kahden 21 päivän syklin ajan osallistujille, joilla on edennyt/metastaattinen syöpä (mukaan lukien lymfooma); etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.
Kokeellinen: Osa B1 : LY3023414 + midatsolaami
LY3023414 annettiin suun kautta BID kahdessa 21 päivän jaksossa osallistujille, joilla on edennyt/metastaattinen syöpä; etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka. Annos perustuu osaan A. 0,2 milligrammaa (mg) midatsolaamia annettuna suun kautta kerran ennen LY3023414:ää päivänä 1 ja kerran LY3023414:n jälkeen päivänä 15.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.
Lääke: Midatsolaami
0,2 mg suun kautta kerran ennen LY3023414:ää päivänä 1 ja kerran LY3023414:n jälkeen päivänä 15.
Kokeellinen: Osa B2: LY3023414 + Fulvestrantti
LY3023414 annettiin suun kautta BID kahden 28 päivän syklin ajan osallistujille, joilla on edennyt/metastaattinen rintasyöpä; etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka. 500 mg fulvestranttia IM kerran 28 päivän välein.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.
Lääke: Fulvestrantti
500 mg annettuna IM päivänä 1 ja päivänä 15 syklissä 1 ja päivänä 1 joka 28. päivä lisäjaksoissa.
Kokeellinen: Osa B3: LY3023414
LY3023414 annettiin suun kautta BID kahden 21 päivän syklin ajan osallistujille, joilla oli pahanlaatuinen mesoteliooma; etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.
Kokeellinen: Osa B4: LY3023414 + pemetreksedi/sisplatiini
LY3023414 annettiin suun kautta BID kahden 21 päivän syklin ajan osallistujille, joilla oli pahanlaatuinen mesoteliooma; etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka. 500 mg/m2 pemetreksedia ja 75 mg/m2 IV kerran 21 päivän välein.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 annettuna IV kerran päivänä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2 annettuna IV kerran päivänä 1 joka 21. päivä
Kokeellinen: Osa B5: LY3023414
LY3023414 annettuna suun kautta BID kahden 21 päivän syklin ajan osallistujille, joilla oli indolentti non-Hodgkinin lymfooma; etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.
Kokeellinen: Osa B6: LY3023414
LY3023414 annettiin suun kautta BID kahden 21 päivän syklin ajan osallistujille, joilla on levyepiteelinen NSCLC; etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.
Kokeellinen: Osa B7: LY3023414 + Abemasiklib + Letrotsoli
LY3023414 annettuna suun kautta kahdesti kahdesti ja abemasiklibiä suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja letrotsolia suun kautta kerran päivässä kahden 28 päivän syklin ajan osallistujille, joilla on rintasyöpä; etua saavat osallistujat voivat jatkaa sairauden etenemiseen tai lopettamiseen saakka.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Letrotsoli
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta. Annos 20–600 mg osassa A määritettynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai osallistujan lopettamiseen (arviolta 9 viikkoa)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai osallistujan lopettamiseen (arviolta 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai osallistujan lopettamiseen (arviolta 9 viikkoa)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai osallistujan lopettamiseen (arviolta 9 viikkoa)
LY3023414:n potentiaali estää CYP3A4-välitteistä metaboliaa
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 kautta
Perustaso syklin 1 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13517
  • I6A-MC-CBBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa