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脳卒中リハビリテーションのためのゲルトナー遠隔運動リハビリテーション システムの評価 (GertnerTMR)

2012年10月10日 更新者：Sheba Medical Center

ゲルトナー遠隔運動リハビリテーションのランダム化対照試験

この研究の全体的な目標は、脳卒中患者の機能状態の改善における在宅ベースの遠隔モーションリハビリテーション (TMR) プログラムの臨床効果を評価することです。 私たちは、TMR 病院内に設置されたモックアップでの臨床効果は、可動域と弱い上肢の機能的パフォーマンスの改善において、自宅で行われる自己トレーニングと比較してより大きいと仮説を立てています。

脳卒中を患った18歳から80歳までの在宅在住の被験者24人が参加する。 対象は脳卒中後2～72か月で、入院患者または外来患者のようにリハビリテーションを受けていないものとする。 彼らは、可動域 (ROM) によって決まる、影響を受ける上肢に中程度の障害を抱えます。 被験者は、グループによる被験者の割り当てが分からない熟練した療法士によって合計 5 ～ 6 時間、運動能力と認知能力を評価されます。 評価は、介入の開始前に 1 回、介入の直後に 1 回、介入の 4 週間後に 1 回の 3 回繰り返されます。

被験者は、研究に参加していない人による上肢の障害レベルの照合により、無作為に 2 つのグループ (TMR 対セルフトレーニング治療) に割り付けられます。 各被験者は、座った状態で 4 週間にわたって 45 ～ 60 分のセッションを 12 回受けます。 対照群は、運動制御の原理を使用した従来の治療法に基づいた自己訓練訓練を受け、ADLにおいて患側の腕をより良く使用できるようにするための上肢の動きの訓練も含まれます。 実験グループは、セラピストによる遠隔オンラインモニタリングにより、従来の治療グループと同等の期間と強度のTMR治療を受けます。 治療のフィードバックは、結果の知識 (ゲームのスコア) とパフォーマンスの知識 (上肢を使用している間に行われた代償運動のフィードバック) の形で与えられ、運動学習を強化します。 ソフトウェアは、被験者が行った演習の期間と種類を含むレポートを生成します。

Gertner TMR システムは、Microsoft の Kinect (3 次元) カメラベースのジェスチャ認識テクノロジを介して実装されています。 患者の自然な手と体の動きを使用して、カスタマイズされたコンピューター ゲーム内のすべてのアクティビティを制御します。 このシステムは標準的なデスクトップ コンピュータで実行され、大きなテレビ画面に表示されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

遠隔リハビリテーションとは、情報通信技術 (ICT) を利用して、遠隔地にいる人々に自宅やその他の環境でリハビリテーション サービスを提供することを指します。 ICT を使用することで、患者のケアへのアクセスが改善され、臨床医のリーチが従来の医療施設の物理的な壁を超えて拡大できるため、障害のある人々へのケアの継続が拡大します。 遠隔リハビリテーションは、このニーズを満たし、より多くの人が利用しやすいサービスを提供できると同時に、より手頃な価格で強化されたケア レベルを提供できるという大きな可能性を秘めています。

この研究の全体的な目標は、脳卒中患者の機能状態の改善における在宅ベースの遠隔モーションリハビリテーション (TMR) プログラムの臨床効果を評価することです。 私たちは、TMR の病院内に設置されたモックアップでの臨床効果は、弱い上肢の機能と日常生活動作のパフォーマンスを改善する上で、自宅で行われる自己訓練運動と比較してより大きいであろうという仮説を立てています。

脳卒中を患い（CTまたはMRIで確認）、年齢18歳から80歳までで、介護者と自宅で暮らしている24人の被験者が参加する。 対象は脳卒中後2～72か月で、入院患者または外来患者のようにリハビリテーションを受けていないものとする。 彼らは、可動域 (ROM) によって決まる、影響を受けた上肢に中程度の障害を抱えます。肩の屈曲と外転は、軽度から中程度の代償を伴う 45 度以上でなければなりません。肘の屈曲角度は約30度である必要があります。 彼らの能力レベルを特徴付けるために使用される尺度には、NIH 脳卒中スケール、ミニ精神状態検査、感覚評価 (軽い接触、消失、立体認識、固有受容)、および性行為不能症候群 (BADS) の行動評価が含まれます。これらは研究成果の尺度としては使用されません。

被験者は、異なる日に合計 5 ～ 6 時間の 2 セッションにわたって評価されます。 2 番目のセッションには、いずれかの治療状態に対する治療目標の設定が含まれます。 主な結果の測定には、肩、肘、体幹の可動域（ROM）、チェドケ腕と手の活動インベントリ（CAHAI）、および運動活動ログ（MAL）が含まれます。 副次的結果の測定には、ファンクショナルリーチテスト（FRT）（座位および立位）、フグルマイヤー評価（FMA）、疼痛評価のためのビジュアルアナログスケール（VAS）、機能的自立度測定（FIM）、手段による日常生活活動が含まれます。 (IADL)、脳卒中影響スケール (SIS)。 テレゲーム活動に対する反応は、次のツールを使用して監視されます:BORG 知覚努力スケール、ショートフィードバックアンケート (SFQ)、テレゲームスコア、および腕と体幹の 3 次元運動学。これらは結果の尺度としては使用されません。

被験者は、上肢の障害レベルが一致するように、無作為に 2 つのグループ (遠隔治療で 12 名、自己訓練治療で 12 名) に割り付けられます。 各被験者は、座った状態で、2種類の治療のうちいずれかの45～60分のセッションを12回（週に3セッション、4週間）受けます。 対照群は、運動制御の原理を使用した従来の治療法に基づいた自己訓練訓練を受け、ADLにおいて患側の腕をより良く使用できるようにするための上肢の動きの訓練も含まれます。 各被験者は、動きのターゲットとして独立したポスターを使用して、自宅で実行されるエクササイズのリストを受け取ります。 さらに、各被験者は、各演習を行った日付と時間を書くように求められます。 彼らは週に一度セラピストと連絡を取り、セルフトレーニングプログラムを監視し、運動レベルを調整します。

実験グループは、従来の治療グループと同等の期間と強度の遠隔リハビリテーション治療を受けます。 ただし、治療はセラピストによる遠隔オンラインモニタリングを備えたゲルトナー遠隔モーションリハビリテーションシステムを介して提供されます。 治療のフィードバックは、結果の知識 (ゲームのスコア) とパフォーマンスの知識 (上肢を使用している間に行われた代償運動のフィードバック) の形で与えられ、運動学習を強化します。 ソフトウェアは、被験者が行った演習の期間と種類を含むレポートを生成します。 必要に応じて、パーソナル アテンダントがテレホーム モックアップ ルームで物理的なサポートを提供する場合があります。

Gertner Tele-Motion-Rehabilitation システムは、Microsoft の Kinect 3 次元カメラ ベースのジェスチャ認識テクノロジーを介して実装されており、追加のアクセサリは必要ありません (つまり、頭に取り付けるヘルメットや手袋は必要ありません)。 患者の自然な手と体の動きを使用して、カスタマイズされたコンピューター ゲーム内のすべてのアクティビティを制御します。 このシステムは標準的なデスクトップ コンピュータで実行され、大きなテレビ画面に表示されます。 患者は、仮想環境内で自分自身 (全身または手) を見ることも、自分が操作している仮想オブジェクトだけを見ることもできます。

包含基準を満たす各被験者は、インフォームドコンセントに署名する。 被験者は、研究に参加していない人によって 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各被験者は、グループによる被験者の割り当てについては知らされていない熟練したセラピストによって、上記の結果テストで評価されます。 評価は、介入の開始前に 1 回、介入の直後に 1 回、介入の 4 週間後に 1 回の 3 回繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Sheba Medical Center
        • コンタクト：
          • Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
          • 電話番号：+972-52-869-9852
          • メール：plweiss@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mordechai Shani, MD
        • 副調査官：
          • Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中（CTまたはMRIで確認）、発症後2～72か月
  • 影響を受けた上肢に中程度の障害がある
  • 補助器具（歩行器、杖など）や装具（歩行器など）の有無にかかわらず、歩行能力が維持されている。 AFO) (屋内で 6 人の FIM)

除外基準:

  • 低強度の運動トレーニングへの参加を制限するその他の病状
  • 重度の受容性失語症、または認知症と一致する2段階の指示およびスクリーニング基準に従うことができない（ミニ精神状態スコア<24）
  • 未治療の大うつ病
  • スターキャンセルによって判断される片側空間無視の存在（スコアが51未満）
  • 半盲
  • 失行症（四肢および観念運動）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自宅でできるセルフトレーニングエクササイズ
対照群は、運動制御の原則を用いた従来の治療法に基づいた自宅での自己訓練訓練を受け、ADLにおいて患側の腕をより良く使用できるようにするための上肢の動きの訓練も含まれる。 各被験者は、動きのターゲットとして独立したポスターを使用して、自宅で実行されるエクササイズのリストを受け取ります。 さらに、各被験者は、各演習を行った日付と時間を書くように求められます。 彼らは週に一度セラピストと連絡を取り、セルフトレーニングプログラムを監視し、運動レベルを調整します。
行動：上肢筋力低下のための自宅でのセルフトレーニングエクササイズ
対照群の各被験者は、座った状態で 45 ～ 60 分のセッションを 12 回（週に 3 セッション、4 週間）受けます。 彼らは、運動制御の原理を使用した従来の治療法に基づいた自己訓練上肢運動を受け、ADL において患側の腕をより適切に使用できるようにするための上肢の動きの訓練も含まれます。 各被験者は、動きのターゲットとして独立したポスターを使用して、自宅で実行されるエクササイズのリストを受け取ります。 さらに、各被験者は、各演習を行った日付と時間を書くように求められます。 彼らは週に一度セラピストと連絡を取り、セルフトレーニングプログラムを監視し、運動レベルを調整します。
実験的：遠隔リハビリテーション演習
実験グループは、自宅でセルフトレーニングを行うグループと同等の期間と強度の遠隔リハビリテーション治療を受けます。 ただし、治療はセラピストによる遠隔オンラインモニタリングを備えたゲルトナー遠隔モーションリハビリテーションシステムを介して提供されます。 治療のフィードバックは、結果の知識 (ゲームのスコア) とパフォーマンスの知識 (上肢を使用している間に行われた代償運動のフィードバック) の形で与えられ、運動学習を強化します。 ソフトウェアは、被験者が行った演習の期間と種類を含むレポートを生成します。 必要に応じて、パーソナル アテンダントがテレホーム モックアップ ルームで物理的なサポートを提供する場合があります。
行動：上肢の筋力低下に対する遠隔リハビリテーション
実験グループは、自宅でのセルフトレーニング運動治療グループと同等の期間と強度の遠隔リハビリテーションによる上肢運動治療を受けます。 ただし、治療はセラピストによる遠隔オンラインモニタリングを備えたゲルトナー遠隔モーションリハビリテーションシステムを介して提供されます。 治療のフィードバックは、結果の知識 (ゲームのスコア) とパフォーマンスの知識 (上肢を使用している間に行われた代償運動のフィードバック) の形で与えられ、運動学習を強化します。 ソフトウェアは、被験者が行った演習の期間と種類を含むレポートを生成します。 必要に応じて、パーソナル アテンダントがテレホーム モックアップ ルームで物理的なサポートを提供する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩と肘の可動域 (ROM)
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
標準的な臨床ゴニオメーターを使用して、肩 (外転と屈曲) と肘の屈曲可動域の角度の変化を度単位で測定します。
4週間の介入後のベースラインからの変化
チェドケの腕と手の活動目録 (CAHAI-7)
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
全体的な腕の機能は、毎日の腕の活動の有効かつ信頼性の高い尺度である Chedoke Arm and Hand activity Inventory (CAHAI-7) を使用してテストされます (Barreca et al. 2004; 2005)。
4週間の介入後のベースラインからの変化
モーター活動ログ (MAL)
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
MAL は、日常生活の幅広い基本的および手段的活動 (BADL、IADL) を実行する際の、脳卒中後のより障害のある腕の使用法を自己認識して評価するように設計された構造化された質問票です。 アンケートでは、腕の使用量 (AOU) に対する患者の認識と動作の質 (QOM) に対する患者の満足度の両方を調査します。 高い内部一貫性 (クロンバックのα=0.87-0.95) と弁別的妥当性が確立されており、日常機能の他の評価とよく相関しています。 それは安定であり、患者の反応に敏感であることが判明した。 患者の反応と介護者スケールの反応の間には高い相関関係が見られました (ICC= 0.52、p<0.05)。 患者の反応と加速度計の記録を比較すると、ピアソン相関 0.7 (p<0.5) が見つかりました (Uswatte et al., 2006)。
4週間の介入後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファンクショナルリーチテスト (FRT)
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
ファンクショナルリーチテスト (FRT) (座位および立位) は、前方への移動中および横向きのリーチングタスク中に腕が到達する距離を測定します (各方向で 3 回の測定値の平均)。 それは信頼性があり有効であることが示されています (Katz-Leurer et al., 2009)。
4週間の介入後のベースラインからの変化
日常生活の手段的活動
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
日常生活手段活動（IADL）、料理、交通機関の利用、買い物、服薬などの 8 つの異なる IADL タスクを実行する被験者の能力を評価する質問表（Lawton & Brody、1969; Lawton et al.、1982）。
4週間の介入後のベースラインからの変化
Fugl-Meyer 運動評価 (FMA) 上肢サブテスト
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) 上肢サブテスト (Fugl-Meyer et al., 1975) は、弱い上肢の運動障害を評価します (スコア範囲は 0 ～ 60 点)。 これは有効で信頼できる評価です (Morris、Uswatte、Crago、Edwin、および Taub、2001 年; Wolf、Lecraw、Barton、および Jann、1989 年)。
4週間の介入後のベースラインからの変化
痛みの評価のための Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
痛みの評価には Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みの強さを記録し、0 から 10 で評価します。 VAS は、「痛みなし」(0) から「最悪の痛み」(10) までの痛みの強さを表す 10 cm の線です。 被験者は、首の痛みのレベルを最もよく表す点で線を二等分するように求められます。 VAS は 20 年以上にわたって一般的な疼痛強度の手段として認識されており (Langley & Sheppard, 1985)、有効であり、急性 (Breivik et al., 2000) および慢性 (Ogon et al., 1996) の変化に敏感であることがわかっています。 ） 痛み。
4週間の介入後のベースラインからの変化
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
機能的自立度測定 (FIM) (Granger、1993) は、トレーニング前後の参加者の機能的状態を特徴付けるために使用されます。 これはリハビリテーション入院患者のパフォーマンスの評価として検証されています (Stolov & Deyo、1993)。
4週間の介入後のベースラインからの変化
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：4週間の介入後のベースラインからの変化
脳卒中影響スケール (SIS) (カンザス大学、2008、http://www2.kumc.edu/coa/) SIS/SIS_pg2.htm ) は、日常生活活動 (ADL) で認識される困難を含む、自分自身の全体的な生活の質に関して各参加者が記入する自己報告書です。
4週間の介入後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Mordechai Shani, MD、Gertner Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-08-5641-MS-CTIL

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