用于中风康复的 Gertner 远程运动康复系统的评估 (GertnerTMR)
Gertner 远程运动康复的随机对照试验
该研究的总体目标是评估以家庭为基础的远程运动康复 (TMR) 计划在改善中风患者功能状态方面的临床效果。 我们假设，与在家中进行的自我训练相比，在 TMR 医院建立的模型中的临床效果在改善活动范围和上肢无力的功能表现方面会更好。
24 名年龄在 18 至 80 岁之间、住在家中的中风受试者将参加。 受试者将在中风后 2-72 个月，并且不再接受住院或门诊康复治疗。 他们将对受影响的上肢产生中度损伤，这取决于运动范围 (ROM)。 熟练的治疗师将对受试者的运动和认知能力进行总计 5-6 小时的评估，该治疗师对受试者的小组分配视而不见。 评估将重复 3 次，一次在干预开始前，一次在干预后立即进行，一次在干预后四个星期进行。
受试者将被随机分为两组（TMR 与自我训练治疗），并由未参与研究的人根据上肢损伤程度进行匹配。 每个受试者将在 4 周内坐着接受 12 次 45-60 分钟的课程。 对照组将接受基于使用运动控制原理的常规疗法的自我训练练习，并将包括上肢运动训练，以便在 ADL 中更好地使用受影响的手臂。 实验组将接受与常规治疗组相当的持续时间和强度的 TMR 治疗，并由治疗师进行远程在线监控。 治疗反馈将以 Knowledge of results（游戏分数）和 Knowledge of performance（使用上肢时进行的代偿性运动的反馈）的形式给出，以增强运动学习。 该软件将生成一份报告，其中包括受试者进行的练习的持续时间和类型。
Gertner TMR 系统是通过微软的 Kinect 三维）相机手势识别技术实现的。 使用患者的自然手和身体运动控制定制电脑游戏中的所有活动。 该系统在标准台式电脑上运行，并显示在大电视屏幕上。
研究概览
详细说明
远程康复是指使用信息和通信技术 (ICT) 为远程在家中或其他环境中的人们提供康复服务。 通过使用信息通信技术，可以改善患者获得医疗服务的机会，临床医生的服务范围可以超越传统医疗机构的物理墙，从而扩大对残障人士的持续医疗服务。 远程康复具有巨大的潜力来满足这一需求并提供更多人更容易获得的服务，同时能够提供更实惠的增强型护理。
该研究的总体目标是评估以家庭为基础的远程运动康复 (TMR) 计划在改善中风患者功能状态方面的临床效果。 我们假设，与在家中进行的自我训练相比，在 TMR 医院建立的模型在改善上肢无力功能和日常生活活动能力方面的临床效果会更好。
24 名患有中风（通过 CT 或 MRI 证实）、年龄在 18 至 80 岁之间并与护理人员一起住在家中的受试者将参加。 受试者将在中风后 2-72 个月，并且不再接受住院或门诊康复治疗。 他们将根据运动范围 (ROM) 确定受影响的上肢有中度损伤；肩关节屈曲和外展必须超过 45 度，并有轻度至中度代偿；肘关节屈曲应在30度左右。 用于表征他们能力水平的措施包括：NIH 中风量表、简易精神状态检查、感官评估（轻触、消退、立体感知、本体感受）和执行障碍综合症 (BADS) 的行为评估；这些不会用作研究结果的衡量标准。
受试者将在不同的日子接受 2 次课程的评估，总共 5-6 小时。 第二届会议将包括为任一治疗条件设定治疗目标。 主要结果测量将包括肩部、肘部和躯干的运动范围 (ROM)、Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 以及运动活动日志 (MAL)。 次要结果测量将包括功能性伸展测试 (FRT)（坐姿和站立）、Fugl-Meyer 评估 (FMA)、用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)、功能独立性测量 (FIM)、日常生活的器乐活动(IADL)，中风影响量表 (SIS)。 将使用以下工具监测对远程游戏活动的反应：BORG 感知努力量表、简短反馈问卷 (SFQ)、远程游戏分数以及手臂和躯干 3 维运动学；这些将不会用作成果衡量标准。
受试者将被随机分为两组（12 名接受远程治疗，12 名接受自我训练治疗），以便两组的上肢损伤程度相匹配。 每个受试者将接受十二次 45-60 分钟的疗程（每周 3 次，持续 4 周）两种类型的治疗之一，同时坐着。 对照组将接受基于使用运动控制原理的常规疗法的自我训练练习，并将包括上肢运动训练，以便在 ADL 中更好地使用受影响的手臂。 每个受试者都将收到一份要在家中使用独立海报作为运动目标进行的练习清单。 此外，每个受试者将被要求写下他/她进行每个练习的日期和持续时间。 他们将每周与治疗师联系一次，以监控自我训练计划并调整运动水平。
实验组将接受与常规治疗组相当的持续时间和强度的远程康复治疗。 但是，治疗将通过 Gertner Tele-Motion Rehabilitation 系统进行，并由治疗师进行远程在线监控。 治疗反馈将以 Knowledge of results（游戏分数）和 Knowledge of performance（使用上肢时进行的代偿性运动的反馈）的形式给出，以增强运动学习。 该软件将生成一份报告，其中包括受试者进行的练习的持续时间和类型。 如果需要，私人服务员可以在远程家庭模型室提供身体支持。
Gertner Tele-Motion-Rehabilitation 系统通过微软的 Kinect 三维）基于摄像头的手势识别技术实现，无需任何额外配件（即无需头戴式头盔或手套）。 使用患者的自然手和身体运动控制定制电脑游戏中的所有活动。 该系统在标准台式电脑上运行，并显示在大电视屏幕上。 患者可能会在虚拟环境中看到他自己（整个身体或手），或者可能只看到他正在操纵的虚拟物体。
每个符合纳入标准的受试者将签署知情同意书。 受试者将被一个不参与研究的人随机分配到两组中的一组。 每个受试者将由熟练的治疗师通过上面列出的结果测试进行评估，该治疗师将对受试者的小组分配视而不见。 评估将重复 3 次，一次在干预开始前，一次在干预后立即进行，一次在干预后四个星期进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
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接触：
- Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
- 电话号码：+972-52-869-9852
- 邮箱：plweiss@gmail.com
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接触：
- Yoram Feldman, MBA
- 电话号码：+972-52-666-7062
- 邮箱：yoramfeld@gmail.com
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首席研究员：
- Mordechai Shani, MD
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副研究员：
- Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中风（通过 CT 或 MRI 验证），事件发生后 2-72 个月
- 受影响的上肢中度损伤
- 在没有或使用辅助装置（例如助行器、手杖）或矫形器（例如矫形器）的情况下保持行走能力 AFO）（室内 6 个 FIM）
排除标准：
- 限制参与低强度运动训练的其他医疗条件
- 严重的接受性失语或无法遵循符合痴呆症的 2 阶段命令和筛选标准（迷你精神状态评分 <24）
- 未经治疗的重度抑郁症
- 单边空间忽略的存在由星抵消确定（分数低于 51）
- 偏盲
- 失用症（肢体和意念运动）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：居家自我训练练习
对照组将接受基于使用运动控制原理的常规疗法的家庭自我训练练习，并将包括上肢运动训练，以便在 ADL 中更好地使用受影响的手臂。
每个受试者都将收到一份要在家中使用独立海报作为运动目标进行的练习清单。
此外，每个受试者将被要求写下他/她进行每个练习的日期和持续时间。
他们将每周与治疗师联系一次，以监控自我训练计划并调整运动水平。
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对照组中的每个受试者在坐下时将接受十二次 45-60 分钟的课程（每周 3 次，持续 4 周）。
他们将接受基于使用运动控制原理的常规疗法的自我训练上肢锻炼，并将包括上肢运动训练，以便更好地使用 ADL 中受影响的手臂。
每个受试者都将收到一份要在家中使用独立海报作为运动目标进行的练习清单。
此外，每个受试者将被要求写下他/她进行每个练习的日期和持续时间。
他们将每周与治疗师联系一次，以监控自我训练计划并调整运动水平。
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实验性的：远程康复练习
实验组将接受与居家自我训练锻炼组相当的持续时间和强度的远程康复治疗。
但是，治疗将通过 Gertner Tele-Motion Rehabilitation 系统进行，并由治疗师进行远程在线监控。
治疗反馈将以 Knowledge of results（游戏分数）和 Knowledge of performance（使用上肢时进行的代偿性运动的反馈）的形式给出，以增强运动学习。
该软件将生成一份报告，其中包括受试者进行的练习的持续时间和类型。
如果需要，私人服务员可以在远程家庭模型室提供身体支持。
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实验组将接受与居家自我训练锻炼治疗组相当的持续时间和强度的远程康复上肢锻炼治疗。
但是，治疗将通过 Gertner Tele-Motion Rehabilitation 系统进行，并由治疗师进行远程在线监控。
治疗反馈将以 Knowledge of results（游戏分数）和 Knowledge of performance（使用上肢时进行的代偿性运动的反馈）的形式给出，以增强运动学习。
该软件将生成一份报告，其中包括受试者进行的练习的持续时间和类型。
如果需要，私人服务员可以在远程家庭模型室提供身体支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩膀和肘部的运动范围 (ROM)
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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标准临床测角仪将用于测量肩部（外展和屈曲）和肘部屈曲运动范围角度的变化（以度为单位）。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI-7)
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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将使用 Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI-7) 测试整体手臂功能，这是一种有效且可靠的日常手臂活动量表（Barreca 等人，2004 年；2005 年）。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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机动活动日志 (MAL)
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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MAL 是一种结构化问卷，旨在评估中风后在进行广泛的日常生活基本活动和工具性活动（BADL、IADL）时自我感知使用受损更严重的手臂。
问卷调查了患者对手臂使用量 (AOU) 的看法以及他/她对运动质量 (QOM) 的满意度。
建立了高内部一致性（Chronbach's α = 0.87-0.95）和区分效度，并且它与日常功能的其他评估密切相关。
发现它对患者反应稳定且敏感。
在患者反应和护理人员量表反应之间发现了高度相关性 (ICC= 0.52, p<0.05)。
在比较患者反应和加速度计记录时发现 Pearson 相关性为 0.7 (p<0.5)（Uswatte 等人，2006 年）。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能范围测试 (FRT)
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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功能性伸展测试 (FRT)（坐姿和站立）测量手臂在前伸和侧倾伸展任务期间伸展的距离（每个方向三个测量值的平均值）。
它已被证明是可靠和有效的（Katz-Leurer 等人，2009 年）。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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日常生活的器乐活动
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL)，一份问卷，评估受试者执行八种不同 IADL 任务的能力，例如烹饪、使用交通工具、购物和服药（Lawton & Brody，1969；Lawton 等人，1982）。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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Fugl-Meyer 运动评估 (FMA) 上肢子测试
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) upper extremity sub-test (Fugl-Meyer et al., 1975) 评估上肢无力的运动障碍（评分范围为 0-60 分）。
这是一个有效且可靠的评估（Morris、Uswatte、Crago、Edwin 和 Taub，2001 年；Wolf、Lecraw、Barton 和 Jann，1989 年）。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS) 将用于记录疼痛强度，并从 0 到 10 进行评分。
VAS 是一条 10 厘米的线，代表从“无痛”(0) 到“最痛”(10) 的疼痛强度。
将要求受试者在最能代表其颈部疼痛程度的点处将线一分为二。
二十多年来，VAS 一直被认为是一种通用的疼痛强度工具 (Langley & Sheppard, 1985)，并且被发现对急性疼痛 (Breivik et al., 2000) 和慢性疼痛 (Ogon et al., 1996) 的变化有效且敏感） 疼痛。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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功能独立性测量 (FIM)（Granger，1993 年）将用于表征参与者前后培训的功能状态。
它已被验证为对康复住院患者表现的评估 (Stolov & Deyo, 1993)。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：干预 4 周后相对于基线的变化
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中风影响量表 (SIS)（堪萨斯大学，2008 年，http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm ) 是一份自我报告，每个参与者都将完成关于他或她的整体生活质量的报告，包括日常生活活动 (ADL) 中感知到的困难。
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干预 4 周后相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mordechai Shani, MD、Gertner Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Barreca SR, Stratford PW, Lambert CL, Masters LM, Streiner DL. Test-retest reliability, validity, and sensitivity of the Chedoke arm and hand activity inventory: a new measure of upper-limb function for survivors of stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1616-22. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.017.
- Dodds TA, Martin DP, Stolov WC, Deyo RA. A validation of the functional independence measurement and its performance among rehabilitation inpatients. Arch Phys Med Rehabil. 1993 May;74(5):531-6. doi: 10.1016/0003-9993(93)90119-u.
- Granger CV, Hamilton BB, Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD. Performance profiles of the functional independence measure. Am J Phys Med Rehabil. 1993 Apr;72(2):84-9. doi: 10.1097/00002060-199304000-00005.
- Kizony R, Katz N, Rand D, Weiss PL. A Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. Proceedings of 11th Annual Cybertherapy 2006.
- Lawton MP, Moss M, Fulcomer M, Kleban MH. A research and service oriented multilevel assessment instrument. J Gerontol. 1982 Jan;37(1):91-9. doi: 10.1093/geronj/37.1.91.
- Ogon M, Krismer M, Sollner W, Kantner-Rumplmair W, Lampe A. Chronic low back pain measurement with visual analogue scales in different settings. Pain. 1996 Mar;64(3):425-428. doi: 10.1016/0304-3959(95)00208-1.
- Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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