Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gertner Tele-Motion-Rehabilitációs Rendszer értékelése stroke-rehabilitációhoz (GertnerTMR)

2012. október 10. frissítette: Sheba Medical Center

A Gertner Tele-Motion-Rehabilitáció véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

A tanulmány általános célja egy otthoni távmozgásos rehabilitációs (TMR) program klinikai hatékonyságának értékelése a stroke-on átesett emberek funkcionális állapotának javításában. Feltételezzük, hogy a TMR kórházában felállított makett klinikai hatékonysága nagyobb lesz, mint az otthon végzett önképző gyakorlatok a mozgástartomány és a gyenge felső végtag funkcionális teljesítményének javításában.

Huszonnégy, 18 és 80 év közötti, otthon élő, stroke-on átesett alany vesz részt. Az alanyok a stroke után 2-72 hónappal lesznek, és többé nem részesülnek rehabilitációs kezelésben sem beültetett, sem kimenő betegként. Az érintett felső végtag mérsékelt károsodása lesz, amelyet a mozgástartomány (ROM) határoz meg. Az alanyok motoros és kognitív képességeit összesen 5-6 órán keresztül értékeli egy szakképzett terapeuta, aki nem ismeri a csoportos beosztást. Az értékelést háromszor megismétlik, egyszer a beavatkozás megkezdése előtt, egyszer közvetlenül a beavatkozás után és egyszer négy héttel a beavatkozás után.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoportba (TMR versus öntréning kezelés), a felső végtag károsodásának szintjével egy olyan személy által, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Minden alany tizenkét 45-60 perces foglalkozáson vesz részt 4 héten keresztül ülve. A kontrollcsoport olyan önképző gyakorlatokat kap, amelyek a hagyományos terápián alapulnak a motoros kontroll elveit alkalmazva, és tartalmazzák a felső végtagmozgások képzését az érintett kar jobb kihasználása érdekében az ADL-ben. A kísérleti csoport a hagyományos kezelési csoporthoz hasonló időtartamú és intenzitású TMR-kezelést kap, a terapeuta által végzett online távfelügyelet mellett. A kezelésről visszajelzést adunk Eredmények ismerete (játékpontszám) és Teljesítményismeret (a felső végtag használata közben végzett kompenzáló mozgások visszajelzése) formájában, a motoros tanulás fokozása érdekében. A szoftver jelentést készít, amely tartalmazza az alany által végzett gyakorlatok időtartamát és típusát.

A Gertner TMR rendszer a Microsoft Kinect háromdimenziós) kamera alapú gesztusfelismerő technológiáján keresztül valósul meg. A páciens természetes kéz- és testmozgásaival a testreszabott számítógépes játékokban minden tevékenységet irányítani lehet. A rendszer egy szabványos asztali számítógépen fut, és egy nagyméretű televízió képernyőjén jelenik meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A távrehabilitáció az információs és kommunikációs technológiák (IKT) használatát jelenti, hogy rehabilitációs szolgáltatásokat nyújtsanak az embereknek távolról otthonukban vagy más környezetben. Az IKT használatával javítható a betegek ellátáshoz való hozzáférése, és a klinikusok elérhetősége túlterjedhet egy hagyományos egészségügyi intézmény fizikai falain, így kiterjesztve az ellátás folytonosságát a fogyatékossággal élő személyekre is. A távrehabilitáció jelentős lehetőségeket rejt magában ennek az igénynek a kielégítésére és arra, hogy több ember számára elérhetőbb szolgáltatásokat nyújtson, miközben megfizethetőbb, magasabb szintű ellátást kínál.

A tanulmány általános célja egy otthoni távmozgásos rehabilitációs (TMR) program klinikai hatékonyságának értékelése a stroke-on átesett emberek funkcionális állapotának javításában. Feltételezzük, hogy a TMR kórházában felállított maketten belül a klinikai hatékonyság nagyobb lesz, mint az otthon végzett önképző gyakorlatoknál a gyenge felső végtag működésének és a mindennapi tevékenységek teljesítőképességének javításában.

Huszonnégy olyan alany vesz részt, akiknek volt stroke-ja (CT-vel vagy MRI-vel igazolva), 18 és 80 év közöttiek, és otthon, gondozóval élnek. Az alanyok a stroke után 2-72 hónappal lesznek, és többé nem részesülnek rehabilitációs kezelésben sem beültetett, sem kimenő betegként. Az érintett felső végtag mérsékelt károsodása lesz, amelyet a mozgástartomány (ROM) határoz meg; a váll hajlításának és elrablásának 45 foknál nagyobbnak kell lennie, enyhe vagy közepes kompenzációkkal; a könyök hajlítása körülbelül 30 fok legyen. A képességeik szintjének jellemzésére használt mérőszámok a következők: NIH Stroke Scale, Mini-Mental State Examination, Szenzoros értékelés (enyhe érintés, extinkció, sztereognózis, propriocepció) és a Diszexecutive Syndrome (BADS) viselkedési értékelése; ezeket nem fogják tanulmányi eredménymérőként használni.

A tantárgyak értékelése 2 ülésen, különböző napokon, összesen 5-6 órán keresztül történik. A második ülés magában foglalja a kezelési célok kitűzését bármelyik kezelési állapothoz. Az elsődleges eredménymérések közé tartozik a váll, a könyök és a törzs mozgástartománya (ROM), a Chedoke kar- és kéztevékenység-leltár (CAHAI), valamint a motoros aktivitásnapló (MAL). A másodlagos eredménymérések közé tartozik a funkcionális elérési teszt (FRT) (ülve és állva), a Fugl-Meyer-értékelés (FMA), a fájdalomértékelés vizuális analóg skálája (VAS), a funkcionális függetlenség mérése (FIM), a mindennapi élet instrumentális tevékenységei. (IADL), Stroke Impact Scale (SIS). A távjáték-tevékenységekre adott válaszokat a következő eszközzel fogják nyomon követni: az észlelt erőfeszítés BORG-skálája, a rövid visszajelzési kérdőív (SFQ), a telejáték pontszámai, valamint a kar és a törzs háromdimenziós kinematikája; ezeket nem használjuk eredménymérőként.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoportba (12 fő távkezelésben és 12 önképzésben részt vevő kezelésben), hogy a két csoport a felső végtag károsodásának szintjét összemérje. Minden alany tizenkét 45-60 perces kezelést kap (hetente 3 alkalommal 4 héten keresztül) a kétféle kezelés egyikében ülve. A kontrollcsoport olyan önképző gyakorlatokat kap, amelyek a hagyományos terápián alapulnak a motoros kontroll elveit alkalmazva, és tartalmazzák a felső végtagmozgások képzését az érintett kar jobb kihasználása érdekében az ADL-ben. Minden alany kap egy listát azokról a gyakorlatokról, amelyeket otthon kell végrehajtani, a mozdulatok célpontjaként egy önálló plakátot használva. Ezenkívül minden alanynak meg kell írnia az egyes gyakorlatok dátumát és időtartamát. Hetente egyszer kapcsolatba lépnek egy terapeutával, hogy figyelemmel kísérjék az önképzési programot és beállítsák az edzés szintjét.

A kísérleti csoport a hagyományos kezelési csoportéhoz hasonló időtartamú és intenzitású távrehabilitációs kezelést kap. A kezelés azonban a Gertner Tele-Motion Rehabilitációs rendszeren keresztül történik, online távfelügyelettel a terapeuta által. A kezelésről visszajelzést adunk Eredmények ismerete (játékpontszám) és Teljesítményismeret (a felső végtag használata közben végzett kompenzáló mozgások visszajelzése) formájában, a motoros tanulás fokozása érdekében. A szoftver jelentést készít, amely tartalmazza az alany által végzett gyakorlatok időtartamát és típusát. Szükség esetén a személyes kísérő fizikai támogatást nyújthat a teleházi makettszobában.

A Gertner Tele-Motion-Rehabilitation rendszer a Microsoft Kinect háromdimenziós) kamera-alapú gesztusfelismerő technológiáján keresztül valósul meg minden további kiegészítő nélkül (azaz nincs szükség fejre rögzíthető sisakra vagy kesztyűre). A páciens természetes kéz- és testmozgásaival a testreszabott számítógépes játékokban minden tevékenységet irányítani lehet. A rendszer egy szabványos asztali számítógépen fut, és egy nagyméretű televízió képernyőjén jelenik meg. A páciens láthatja magát (egész testét vagy kezét) a virtuális környezetben, vagy csak az általa manipulált virtuális objektumokat láthatja.

A felvételi kritériumoknak megfelelő minden alany tájékozott hozzájárulást ír alá. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe osztja be egy olyan személy, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Minden alanyt a fent felsorolt ​​eredménytesztekkel értékel egy képzett terapeuta, aki nem ismeri az alanyok csoportos beosztását. Az értékelést háromszor megismétlik, egyszer a beavatkozás megkezdése előtt, egyszer közvetlenül a beavatkozás után és egyszer négy héttel a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael
        • Toborzás
        • Sheba medical center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
          • Telefonszám: +972-52-869-9852
          • E-mail: plweiss@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mordechai Shani, MD
        • Alkutató:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stroke (CT-vel vagy MRI-vel igazolva), 2-72 hónappal az esemény után
  • Az érintett felső végtag mérsékelt károsodása
  • Megőrzött járási kapacitás segédeszköz (pl. sétáló, bot) vagy ortopédia (pl. AFO) (6-os FIM beltérben)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák az alacsony intenzitású edzésen való részvételt
  • Súlyos receptív afázia vagy képtelenség a demenciával összhangban lévő kétlépcsős parancsok és szűrési kritériumok betartására (Mini-Mental State pontszám <24)
  • Kezeletlen súlyos depresszió
  • Egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenléte a csillagok törlésével (51-nél kisebb pontszám)
  • Hemianopsia
  • Apraxia (végtag- és ideomotoros)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Otthoni önképző gyakorlatok
A kontrollcsoport otthoni önképző gyakorlatokat kap, amelyek a hagyományos terápián alapulnak a motoros kontroll elveit alkalmazva, és tartalmazzák a felső végtagmozgások képzését az érintett kar jobb kihasználása érdekében az ADL-ben. Minden alany kap egy listát azokról a gyakorlatokról, amelyeket otthon kell végrehajtani, a mozdulatok célpontjaként egy önálló plakátot használva. Ezenkívül minden alanynak meg kell írnia az egyes gyakorlatok dátumát és időtartamát. Hetente egyszer kapcsolatba lépnek egy terapeutával, hogy figyelemmel kísérjék az önképzési programot és beállítsák az edzés szintjét.
A kontrollcsoport minden alanya tizenkét 45-60 perces ülésen (hetente 3 alkalommal 4 héten keresztül) ülve részesül. Önképző felső végtaggyakorlatokat kapnak, amelyek a hagyományos terápián alapulnak, a motoros kontroll elveit alkalmazva, és magukban foglalják a felső végtagmozgások képzését az érintett kar jobb kihasználása érdekében az ADL-ben. Minden alany kap egy listát azokról a gyakorlatokról, amelyeket otthon kell végrehajtani, a mozdulatok célpontjaként egy önálló plakátot használva. Ezenkívül minden alanynak meg kell írnia az egyes gyakorlatok dátumát és időtartamát. Hetente egyszer kapcsolatba lépnek egy terapeutával, hogy figyelemmel kísérjék az önképzési programot és beállítsák az edzés szintjét.
Kísérleti: Telerehabilitációs gyakorlatok
A kísérleti csoport hasonló időtartamú és intenzitású tele-rehabilitációs kezelésben részesül, mint az otthoni önképző csoportban. A kezelés azonban a Gertner Tele-Motion Rehabilitációs rendszeren keresztül történik, online távfelügyelettel a terapeuta által. A kezelésről visszajelzést adunk Eredmények ismerete (játékpontszám) és Teljesítményismeret (a felső végtag használata közben végzett kompenzáló mozgások visszajelzése) formájában, a motoros tanulás fokozása érdekében. A szoftver jelentést készít, amely tartalmazza az alany által végzett gyakorlatok időtartamát és típusát. Szükség esetén a személyes kísérő fizikai támogatást nyújthat a teleházi makettszobában.
A kísérleti csoport tele-rehabilitációs felső végtaggyakorlatban részesül, amelynek időtartama és intenzitása hasonló az otthoni önképző gyakorlati csoportéhoz. A kezelés azonban a Gertner Tele-Motion Rehabilitációs rendszeren keresztül történik, online távfelügyelettel a terapeuta által. A kezelésről visszajelzést adunk Eredmények ismerete (játékpontszám) és Teljesítményismeret (a felső végtag használata közben végzett kompenzáló mozgások visszajelzése) formájában, a motoros tanulás fokozása érdekében. A szoftver jelentést készít, amely tartalmazza az alany által végzett gyakorlatok időtartamát és típusát. Szükség esetén a személyes kísérő fizikai támogatást nyújthat a teleházi makettszobában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll és a könyök mozgástartománya (ROM).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Szabványos klinikai goniométert használnak a váll (abdukció és hajlítás) és a könyökhajlítás változásainak mérésére. A mozgási szögek tartománya fokban.
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Chedoke kar- és kéztevékenység-leltár (CAHAI-7)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
A kar globális működését a Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7) segítségével tesztelik, amely a napi kartevékenységek érvényes és megbízható skálája (Barreca et al. 2004; 2005).
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
A MAL egy strukturált kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a sérült kar saját általi használatának mértékét a stroke után, miközben a mindennapi élet alapvető és instrumentális tevékenységeinek széles skáláját végzi (BADL, IADL). A kérdőív megvizsgálja a páciensnek a karhasználat mennyiségét (AOU) és a mozgásminőséggel (QOM) való elégedettségét. Magas belső konzisztenciát (Chronbach-féle α=0,87-0,95) és diszkriminatív validitást állapítottak meg, amely jól korrelál a napi funkció egyéb értékeléseivel. Azt találták, hogy stabil és érzékeny a betegek reakcióira. Magas korrelációt találtunk a betegek válaszai és a gondozói skála válaszai között (ICC=0,52, p<0,05). 0,7-es Pearson-féle korrelációt (p<0,5) találtunk a betegek válaszainak és a gyorsulásmérő felvételeinek összehasonlításakor (Uswatte et al., 2006).
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális elérési teszt (FRT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Funkcionális nyúlási teszt (FRT) (ülve és állva) méri a kar kinyújtott távolságát előre, majd oldalra dőlve elérő feladat során (minden irányban három mérés átlaga). Megbízhatónak és érvényesnek bizonyult (Katz-Leurer et al., 2009).
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Instrumental Activities of Daily Living (IADL), egy kérdőív, amely értékeli az alany nyolc különböző IADL-feladat elvégzésére való képességét, mint például a főzés, a közlekedés, a vásárlás és a gyógyszerszedés (Lawton és Brody, 1969; Lawton és mtsai, 1982).
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) felső végtag résztesztje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
A Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) felső végtag részpróbája (Fugl-Meyer et al., 1975) a gyenge felső végtag motoros károsodását értékeli (a pontszámok 0-60 pont között mozognak). Ez egy érvényes és megbízható értékelés (Morris, Uswatte, Crago, Edwin és Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton és Jann, 1989).
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
A fájdalom intenzitásának dokumentálására a fájdalom értékelésére szolgáló vizuális analóg skálát (VAS) használjuk, amely 0-tól 10-ig terjed. A VAS egy 10 cm-es vonal, amely a fájdalom intenzitását jelzi a „nincs fájdalom”-tól (0) a „legrosszabb fájdalomig” (10). Az alanyoknak fel kell vágniuk a vonalat azon a ponton, amely a legjobban jellemezte nyaki fájdalmukat. A VAS-t több mint két évtizede általános fájdalomintenzitás-mérőeszközként ismerik el (Langley és Sheppard, 1985), és érvényesnek és érzékenynek találták az akut (Breivik és mtsai, 2000) és krónikus (Ogon és mtsai, 1996) változásokra. ) fájdalom.
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
A funkcionális függetlenség mértékét (FIM) (Granger, 1993) fogják használni a résztvevő edzés előtti funkcionális állapotának jellemzésére. A rehabilitációs fekvőbetegek teljesítményének értékeléseként validálták (Stolov és Deyo, 1993).
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően
Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ A SIS/SIS_pg2.htm) egy önbeszámoló, amelyet minden résztvevőnek el kell töltenie általános életminőségéről, beleértve a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos észlelt nehézségeket (ADL).
Változás az alapvonalhoz képest négyhetes beavatkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel