Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Gertner Tele-Motion-rehabiliteringssystem til slagtilfælde (GertnerTMR)

10. oktober 2012 opdateret af: Sheba Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med Gertner Tele-Motion-rehabilitering

Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet af et hjemmebaseret tele-motion-rehabilitering (TMR) program til at forbedre funktionsstatus hos personer, der havde haft slagtilfælde. Vi antager, at den kliniske effektivitet inden for en mock-up opsat på hospitalet af TMR vil være større sammenlignet med selvtræningsøvelser, der udføres derhjemme, for at forbedre resultaterne af Range of Motion og den funktionelle ydeevne af den svage øvre ekstremitet.

24 forsøgspersoner, der har haft et slagtilfælde, i alderen mellem 18 og 80 år, og som bor hjemme, vil deltage. Forsøgspersonerne vil være 2-72 måneder efter slagtilfælde og vil ikke længere modtage rehabilitering som ind- eller udepatient. De vil have moderat svækkelse af den berørte øvre ekstremitet bestemt af bevægelsesområde (ROM). Forsøgspersoner vil blive evalueret for motoriske og kognitive evner i i alt 5-6 timer af en dygtig terapeut, som vil være blind for gruppens tildeling af emnerne. Evalueringerne gentages 3 gange, én gang før interventionen påbegyndes, én gang umiddelbart efter interventionen og én gang fire uger efter interventionen.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i de to grupper (TMR versus selvtræningsbehandling) med matchning for niveau af svækkelse af den øvre ekstremitet af en person, der ikke er en del af undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil modtage tolv 45-60 min sessioner over 4 uger, mens de sidder. Kontrolgruppen vil modtage selvtræningsøvelser, der er baseret på konventionel terapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og vil omfatte træning af overekstremitetsbevægelser for at opnå bedre udnyttelse af den berørte arm ved ADL. Forsøgsgruppen vil modtage TMR-behandling af sammenlignelig varighed og intensitet som dem i den konventionelle behandlingsgruppe med fjernovervågning online af terapeuten. Behandlingsfeedback vil blive givet i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget under brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring. Softwaren vil generere en rapport, som vil inkludere varigheden og typen af ​​øvelser udført af emnet.

Gertner TMR-systemet er implementeret via Microsofts Kinect tredimensionelle) kamerabaserede gestusgenkendelsesteknologi. Ved at bruge patientens naturlige hånd- og kropsbevægelser styres al aktivitet i skræddersyede computerspil. Systemet kører fra en almindelig stationær computer og vises på en stor tv-skærm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Telerehabilitering refererer til brugen af ​​informations- og kommunikationsteknologier (IKT) til at levere rehabiliteringstjenester til mennesker på afstand i deres hjem eller andre miljøer. Ved at bruge IKT kan patienternes adgang til pleje forbedres, og klinikernes rækkevidde kan strække sig ud over de fysiske mure af en traditionel sundhedsfacilitet, og dermed udvide kontinuiteten i pleje til personer med handicap. Telerehabilitering rummer et betydeligt potentiale til at imødekomme dette behov og levere tjenester, der er mere tilgængelige for flere mennesker, samtidig med at de har mulighed for at tilbyde et mere overkommeligt forbedret plejeniveau.

Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet af et hjemmebaseret tele-motion-rehabilitering (TMR) program til at forbedre funktionsstatus hos personer, der havde haft slagtilfælde. Vi antager, at den kliniske effektivitet i en mock-up, der er opstillet på hospitalet i TMR, vil være større sammenlignet med selvtræningsøvelser, der udføres derhjemme, for at forbedre funktionen af ​​den svage øvre ekstremitet og ydeevnen af ​​Activities of Daily Living.

Fireogtyve forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde (som bekræftet via CT eller MR), i alderen mellem 18 og 80 år, og som bor hjemme med en omsorgsperson, vil deltage. Forsøgspersonerne vil være 2-72 måneder efter slagtilfælde og vil ikke længere modtage rehabilitering som ind- eller udepatient. De vil have moderat svækkelse af den berørte øvre ekstremitet bestemt af bevægelsesområde (ROM); skulderfleksion og abduktion skal være mere end 45 grader med mild til moderat kompensation; albuefleksion skal være omkring 30 grader. Mål, der bruges til at karakterisere deres evneniveau, omfatter: NIH Stroke Scale, Mini-Mental State Examination, Sensorisk evaluering (let berøring, ekstinktion, stereognose, proprioception) og adfærdsvurdering af det dysexecutive syndrom (BADS); disse vil ikke blive brugt som undersøgelsesresultatmål.

Emnerne vil blive evalueret over 2 sessioner på forskellige dage i i alt 5-6 timer. Den anden session vil omfatte opstilling af behandlingsmål for begge behandlingstilstande. Primære resultatmål vil omfatte Range of Motion (ROM) af skulder, albue og krop, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) og Motor Activity Log (MAL). Sekundære resultatmål vil omfatte Functional Reach Test (FRT) (i siddende og stående), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Visual Analog Scale (VAS) for smerteevaluering, Functional Independence Measure (FIM), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Stroke Impact Scale (SIS). Svar på telespilaktiviteterne vil blive overvåget ved at bruge følgende værktøj: BORG-skala for opfattet indsats, Short Feedback Questionnaire (SFQ), Tele-spilscore og 3-dimensionel kinematik på arm og krop; disse vil ikke blive brugt som resultatmål.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i de to grupper (12 i tele og 12 i selvtræningsbehandling), således at de to grupper vil blive matchet for niveauet af svækkelse af den øvre ekstremitet. Hvert forsøgsperson vil modtage tolv 45-60 minutters sessioner (3 sessioner om ugen i 4 uger) af en af ​​to typer behandling, mens de sidder. Kontrolgruppen vil modtage selvtræningsøvelser, der er baseret på konventionel terapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og vil omfatte træning af overekstremitetsbevægelser for at opnå bedre udnyttelse af den berørte arm ved ADL. Hvert forsøgsperson vil modtage en liste over øvelser, der skal udføres i hans hjem ved hjælp af en selvstændig plakat som mål for bevægelserne. Derudover vil hvert emne blive bedt om at skrive datoerne og varigheden af ​​det tidspunkt, hvor han/hun lavede hver øvelse. De vil være i kontakt med en terapeut en gang om ugen for at overvåge selvtræningsprogrammet og justere træningsniveauet.

Forsøgsgruppen vil modtage telerehabiliteringsbehandling af sammenlignelig varighed og intensitet som dem i den konventionelle behandlingsgruppe. Behandlingen vil dog blive leveret via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjernovervågning online af terapeuten. Behandlingsfeedback vil blive givet i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget under brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring. Softwaren vil generere en rapport, som vil inkludere varigheden og typen af ​​øvelser udført af emnet. Hvis det er nødvendigt, kan en personlig ledsager yde fysisk støtte i telehjemme-mock-up-rummet.

Gertner Tele-Motion-Rehabilitation-systemet er implementeret via Microsofts Kinect tredimensionelle) kamerabaserede gestusgenkendelsesteknologi uden yderligere tilbehør (dvs. uden behov for hovedmonterede hjelme eller handsker). Ved at bruge patientens naturlige hånd- og kropsbevægelser styres al aktivitet i skræddersyede computerspil. Systemet kører fra en almindelig stationær computer og vises på en stor tv-skærm. Patienten kan se sig selv (hele kroppen eller hænder) i det virtuelle miljø eller kan kun se virtuelle objekter, som han manipulerer.

Hvert emne, der opfylder inklusionskriterierne, underskriver et informeret samtykke. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper af en person, der ikke er en del af undersøgelsen. Hvert emne vil blive vurderet med de ovenfor anførte resultattest af en dygtig terapeut, som vil være blind for gruppens tildeling af emnerne. Evalueringerne gentages 3 gange, én gang før interventionen påbegyndes, én gang umiddelbart efter interventionen og én gang fire uger efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
          • Telefonnummer: +972-52-869-9852
          • E-mail: plweiss@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mordechai Shani, MD
        • Underforsker:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde (som bekræftet via CT eller MR), 2-72 måneder efter hændelsen
  • Moderat svækkelse af den berørte overekstremitet
  • Bevaret kapacitet til ambulation uden eller med et hjælpemiddel (f.eks. rollator, stok) eller orthotics (f.eks. AFO) (FIM på 6 indendørs)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i en lavintensiv træningstræning
  • Større receptiv afasi eller manglende evne til at følge 2-trins kommandoer og screeningskriterier i overensstemmelse med demens (Mini-Mental State-score <24)
  • Ubehandlet svær depression
  • Tilstedeværelse af ensidig rumlig forsømmelse som bestemt af stjerneannullering (score mindre end 51)
  • Hemianopsi
  • Apraxia (lem og ideomotorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebaserede selvtræningsøvelser
Kontrolgruppen vil modtage hjemmebaserede selvtræningsøvelser, der er baseret på konventionel terapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og vil omfatte træning af overekstremitetsbevægelser for at opnå bedre udnyttelse af den berørte arm ved ADL. Hvert forsøgsperson vil modtage en liste over øvelser, der skal udføres i hans hjem ved hjælp af en selvstændig plakat som mål for bevægelserne. Derudover vil hvert emne blive bedt om at skrive datoerne og varigheden af ​​det tidspunkt, hvor han/hun lavede hver øvelse. De vil være i kontakt med en terapeut en gang om ugen for at overvåge selvtræningsprogrammet og justere træningsniveauet.
Hvert forsøgsperson i kontrolgruppen vil modtage tolv 45-60 min sessioner (3 sessioner om ugen i 4 uger), mens de sidder. De vil modtage selvtrænende øvelser i overekstremiteterne, der er baseret på konventionel terapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og vil omfatte træning af overekstremitetsbevægelser for at opnå bedre udnyttelse af den berørte arm i ADL. Hvert forsøgsperson vil modtage en liste over øvelser, der skal udføres i hans hjem ved hjælp af en selvstændig plakat som mål for bevægelserne. Derudover vil hvert emne blive bedt om at skrive datoerne og varigheden af ​​det tidspunkt, hvor han/hun lavede hver øvelse. De vil være i kontakt med en terapeut en gang om ugen for at overvåge selvtræningsprogrammet og justere træningsniveauet.
Eksperimentel: Tele-rehabiliteringsøvelser
Forsøgsgruppen vil modtage telerehabiliteringsbehandling af sammenlignelig varighed og intensitet som dem i den hjemmebaserede selvtræningsgruppe. Behandlingen vil dog blive leveret via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjernovervågning online af terapeuten. Behandlingsfeedback vil blive givet i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget under brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring. Softwaren vil generere en rapport, som vil inkludere varigheden og typen af ​​øvelser udført af emnet. Hvis det er nødvendigt, kan en personlig ledsager yde fysisk støtte i telehjemme-mock-up-rummet.
Forsøgsgruppen vil modtage tele-rehabiliterende øvelser i øvre ekstremiteter af sammenlignelig varighed og intensitet som dem i den hjemmebaserede selvtræningsbehandlingsgruppe. Behandlingen vil dog blive leveret via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjernovervågning online af terapeuten. Behandlingsfeedback vil blive givet i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget under brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring. Softwaren vil generere en rapport, som vil inkludere varigheden og typen af ​​øvelser udført af emnet. Hvis det er nødvendigt, kan en personlig ledsager yde fysisk støtte i telehjemme-mock-up-rummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) af skulder og albue
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Standard klinisk goniometer vil blive brugt til at måle ændringer i skulder (abduktion og fleksion) og albuefleksion Range of Motion-vinkler i grader.
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Global armfunktion vil blive testet ved hjælp af Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), en valid og pålidelig skala over daglige armaktiviteter (Barreca et al. 2004; 2005).
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
MAL er et struktureret spørgeskema designet til at vurdere den selvopfattede brug af den mere svækkede arm efter slagtilfælde, mens du udfører en bred vifte af grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (BADL, IADL). Spørgeskemaet undersøger både patientens opfattelse af Amount of Arm Use (AOU) og hans/hendes tilfredshed med Quality of Movement (QOM). Der blev etableret høj intern konsistens (Chronbachs α=0,87-0,95) og diskriminerende validitet, og den korrelerer godt med andre vurderinger af daglig funktion. Det viste sig at være stabilt og følsomt over for patientrespons. Der blev fundet høj korrelation mellem patientresponserne og caregiver-skalaresponser (ICC= 0,52, p<0,05). En Pearsons korrelation på 0,7 (p<0,5) blev fundet ved sammenligning mellem patientresponser og accelerometerregistreringer (Uswatte et al., 2006).
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Functional Reach Test (FRT) (i siddende og stående) måler afstanden af ​​arm, der rækker frem under en fremadgående og derefter under en sidelæns lænende nå opgave (gennemsnit af tre målinger i hver retning). Det har vist sig at være pålideligt og validt (Katz-Leurer et al., 2009).
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Instrumental Activities of Daily Living (IADL), et spørgeskema, som evaluerer forsøgspersonens kapacitet til at udføre otte forskellige IADL-opgaver såsom madlavning, brug af transport, indkøb og indtagelse af medicin (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) deltest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) sub-test for øvre ekstremitet (Fugl-Meyer et al., 1975) vurderer den motoriske svækkelse af den svage øvre ekstremitet (score varierer fra 0-60 point). Det er en valid og pålidelig vurdering (Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Visual Analog Scale (VAS) til smerteevaluering vil blive brugt til at dokumentere smerteintensitet og vurderet fra 0 til 10. VAS er en 10 cm linje, der repræsenterer smerteintensitet fra "ingen smerte" (0) til "værste smerte" (10). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at skære linjen over på det punkt, der bedst repræsenterede deres niveau af nakkesmerter. VAS har været anerkendt som et generisk smerteintensitetsinstrument i over to årtier (Langley & Sheppard, 1985) og er fundet gyldig og følsom over for ændringer i akutte (Breivik et al., 2000) og kroniske (Ogon et al., 1996) ) smerte.
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Functional Independence Measure (FIM) (Granger, 1993) vil blive brugt til at karakterisere den funktionelle status af deltageren før efter træning. Det er blevet valideret som en vurdering af præstation blandt rehabiliteringsindlagte patienter (Stolov & Deyo, 1993).
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm ) er en selvrapport, som hver deltager skal udfylde vedrørende hans eller hendes overordnede livskvalitet, herunder oplevede vanskeligheder med daglige aktiviteter (ADL).
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner