- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01655264
Evaluering af Gertner Tele-Motion-rehabiliteringssystem til slagtilfælde (GertnerTMR)
Randomiseret kontrolleret forsøg med Gertner Tele-Motion-rehabilitering
Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet af et hjemmebaseret tele-motion-rehabilitering (TMR) program til at forbedre funktionsstatus hos personer, der havde haft slagtilfælde. Vi antager, at den kliniske effektivitet inden for en mock-up opsat på hospitalet af TMR vil være større sammenlignet med selvtræningsøvelser, der udføres derhjemme, for at forbedre resultaterne af Range of Motion og den funktionelle ydeevne af den svage øvre ekstremitet.
24 forsøgspersoner, der har haft et slagtilfælde, i alderen mellem 18 og 80 år, og som bor hjemme, vil deltage. Forsøgspersonerne vil være 2-72 måneder efter slagtilfælde og vil ikke længere modtage rehabilitering som ind- eller udepatient. De vil have moderat svækkelse af den berørte øvre ekstremitet bestemt af bevægelsesområde (ROM). Forsøgspersoner vil blive evalueret for motoriske og kognitive evner i i alt 5-6 timer af en dygtig terapeut, som vil være blind for gruppens tildeling af emnerne. Evalueringerne gentages 3 gange, én gang før interventionen påbegyndes, én gang umiddelbart efter interventionen og én gang fire uger efter interventionen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i de to grupper (TMR versus selvtræningsbehandling) med matchning for niveau af svækkelse af den øvre ekstremitet af en person, der ikke er en del af undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil modtage tolv 45-60 min sessioner over 4 uger, mens de sidder. Kontrolgruppen vil modtage selvtræningsøvelser, der er baseret på konventionel terapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og vil omfatte træning af overekstremitetsbevægelser for at opnå bedre udnyttelse af den berørte arm ved ADL. Forsøgsgruppen vil modtage TMR-behandling af sammenlignelig varighed og intensitet som dem i den konventionelle behandlingsgruppe med fjernovervågning online af terapeuten. Behandlingsfeedback vil blive givet i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget under brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring. Softwaren vil generere en rapport, som vil inkludere varigheden og typen af øvelser udført af emnet.
Gertner TMR-systemet er implementeret via Microsofts Kinect tredimensionelle) kamerabaserede gestusgenkendelsesteknologi. Ved at bruge patientens naturlige hånd- og kropsbevægelser styres al aktivitet i skræddersyede computerspil. Systemet kører fra en almindelig stationær computer og vises på en stor tv-skærm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Telerehabilitering refererer til brugen af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) til at levere rehabiliteringstjenester til mennesker på afstand i deres hjem eller andre miljøer. Ved at bruge IKT kan patienternes adgang til pleje forbedres, og klinikernes rækkevidde kan strække sig ud over de fysiske mure af en traditionel sundhedsfacilitet, og dermed udvide kontinuiteten i pleje til personer med handicap. Telerehabilitering rummer et betydeligt potentiale til at imødekomme dette behov og levere tjenester, der er mere tilgængelige for flere mennesker, samtidig med at de har mulighed for at tilbyde et mere overkommeligt forbedret plejeniveau.
Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet af et hjemmebaseret tele-motion-rehabilitering (TMR) program til at forbedre funktionsstatus hos personer, der havde haft slagtilfælde. Vi antager, at den kliniske effektivitet i en mock-up, der er opstillet på hospitalet i TMR, vil være større sammenlignet med selvtræningsøvelser, der udføres derhjemme, for at forbedre funktionen af den svage øvre ekstremitet og ydeevnen af Activities of Daily Living.
Fireogtyve forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde (som bekræftet via CT eller MR), i alderen mellem 18 og 80 år, og som bor hjemme med en omsorgsperson, vil deltage. Forsøgspersonerne vil være 2-72 måneder efter slagtilfælde og vil ikke længere modtage rehabilitering som ind- eller udepatient. De vil have moderat svækkelse af den berørte øvre ekstremitet bestemt af bevægelsesområde (ROM); skulderfleksion og abduktion skal være mere end 45 grader med mild til moderat kompensation; albuefleksion skal være omkring 30 grader. Mål, der bruges til at karakterisere deres evneniveau, omfatter: NIH Stroke Scale, Mini-Mental State Examination, Sensorisk evaluering (let berøring, ekstinktion, stereognose, proprioception) og adfærdsvurdering af det dysexecutive syndrom (BADS); disse vil ikke blive brugt som undersøgelsesresultatmål.
Emnerne vil blive evalueret over 2 sessioner på forskellige dage i i alt 5-6 timer. Den anden session vil omfatte opstilling af behandlingsmål for begge behandlingstilstande. Primære resultatmål vil omfatte Range of Motion (ROM) af skulder, albue og krop, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) og Motor Activity Log (MAL). Sekundære resultatmål vil omfatte Functional Reach Test (FRT) (i siddende og stående), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Visual Analog Scale (VAS) for smerteevaluering, Functional Independence Measure (FIM), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Stroke Impact Scale (SIS). Svar på telespilaktiviteterne vil blive overvåget ved at bruge følgende værktøj: BORG-skala for opfattet indsats, Short Feedback Questionnaire (SFQ), Tele-spilscore og 3-dimensionel kinematik på arm og krop; disse vil ikke blive brugt som resultatmål.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i de to grupper (12 i tele og 12 i selvtræningsbehandling), således at de to grupper vil blive matchet for niveauet af svækkelse af den øvre ekstremitet. Hvert forsøgsperson vil modtage tolv 45-60 minutters sessioner (3 sessioner om ugen i 4 uger) af en af to typer behandling, mens de sidder. Kontrolgruppen vil modtage selvtræningsøvelser, der er baseret på konventionel terapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og vil omfatte træning af overekstremitetsbevægelser for at opnå bedre udnyttelse af den berørte arm ved ADL. Hvert forsøgsperson vil modtage en liste over øvelser, der skal udføres i hans hjem ved hjælp af en selvstændig plakat som mål for bevægelserne. Derudover vil hvert emne blive bedt om at skrive datoerne og varigheden af det tidspunkt, hvor han/hun lavede hver øvelse. De vil være i kontakt med en terapeut en gang om ugen for at overvåge selvtræningsprogrammet og justere træningsniveauet.
Forsøgsgruppen vil modtage telerehabiliteringsbehandling af sammenlignelig varighed og intensitet som dem i den konventionelle behandlingsgruppe. Behandlingen vil dog blive leveret via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjernovervågning online af terapeuten. Behandlingsfeedback vil blive givet i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget under brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring. Softwaren vil generere en rapport, som vil inkludere varigheden og typen af øvelser udført af emnet. Hvis det er nødvendigt, kan en personlig ledsager yde fysisk støtte i telehjemme-mock-up-rummet.
Gertner Tele-Motion-Rehabilitation-systemet er implementeret via Microsofts Kinect tredimensionelle) kamerabaserede gestusgenkendelsesteknologi uden yderligere tilbehør (dvs. uden behov for hovedmonterede hjelme eller handsker). Ved at bruge patientens naturlige hånd- og kropsbevægelser styres al aktivitet i skræddersyede computerspil. Systemet kører fra en almindelig stationær computer og vises på en stor tv-skærm. Patienten kan se sig selv (hele kroppen eller hænder) i det virtuelle miljø eller kan kun se virtuelle objekter, som han manipulerer.
Hvert emne, der opfylder inklusionskriterierne, underskriver et informeret samtykke. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper af en person, der ikke er en del af undersøgelsen. Hvert emne vil blive vurderet med de ovenfor anførte resultattest af en dygtig terapeut, som vil være blind for gruppens tildeling af emnerne. Evalueringerne gentages 3 gange, én gang før interventionen påbegyndes, én gang umiddelbart efter interventionen og én gang fire uger efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
- Telefonnummer: +972-52-869-9852
- E-mail: plweiss@gmail.com
-
Kontakt:
- Yoram Feldman, MBA
- Telefonnummer: +972-52-666-7062
- E-mail: yoramfeld@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mordechai Shani, MD
-
Underforsker:
- Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde (som bekræftet via CT eller MR), 2-72 måneder efter hændelsen
- Moderat svækkelse af den berørte overekstremitet
- Bevaret kapacitet til ambulation uden eller med et hjælpemiddel (f.eks. rollator, stok) eller orthotics (f.eks. AFO) (FIM på 6 indendørs)
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i en lavintensiv træningstræning
- Større receptiv afasi eller manglende evne til at følge 2-trins kommandoer og screeningskriterier i overensstemmelse med demens (Mini-Mental State-score <24)
- Ubehandlet svær depression
- Tilstedeværelse af ensidig rumlig forsømmelse som bestemt af stjerneannullering (score mindre end 51)
- Hemianopsi
- Apraxia (lem og ideomotorisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaserede selvtræningsøvelser
Kontrolgruppen vil modtage hjemmebaserede selvtræningsøvelser, der er baseret på konventionel terapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og vil omfatte træning af overekstremitetsbevægelser for at opnå bedre udnyttelse af den berørte arm ved ADL.
Hvert forsøgsperson vil modtage en liste over øvelser, der skal udføres i hans hjem ved hjælp af en selvstændig plakat som mål for bevægelserne.
Derudover vil hvert emne blive bedt om at skrive datoerne og varigheden af det tidspunkt, hvor han/hun lavede hver øvelse.
De vil være i kontakt med en terapeut en gang om ugen for at overvåge selvtræningsprogrammet og justere træningsniveauet.
|
Hvert forsøgsperson i kontrolgruppen vil modtage tolv 45-60 min sessioner (3 sessioner om ugen i 4 uger), mens de sidder.
De vil modtage selvtrænende øvelser i overekstremiteterne, der er baseret på konventionel terapi ved hjælp af principper for motorisk kontrol og vil omfatte træning af overekstremitetsbevægelser for at opnå bedre udnyttelse af den berørte arm i ADL.
Hvert forsøgsperson vil modtage en liste over øvelser, der skal udføres i hans hjem ved hjælp af en selvstændig plakat som mål for bevægelserne.
Derudover vil hvert emne blive bedt om at skrive datoerne og varigheden af det tidspunkt, hvor han/hun lavede hver øvelse.
De vil være i kontakt med en terapeut en gang om ugen for at overvåge selvtræningsprogrammet og justere træningsniveauet.
|
|
Eksperimentel: Tele-rehabiliteringsøvelser
Forsøgsgruppen vil modtage telerehabiliteringsbehandling af sammenlignelig varighed og intensitet som dem i den hjemmebaserede selvtræningsgruppe.
Behandlingen vil dog blive leveret via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjernovervågning online af terapeuten.
Behandlingsfeedback vil blive givet i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget under brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring.
Softwaren vil generere en rapport, som vil inkludere varigheden og typen af øvelser udført af emnet.
Hvis det er nødvendigt, kan en personlig ledsager yde fysisk støtte i telehjemme-mock-up-rummet.
|
Forsøgsgruppen vil modtage tele-rehabiliterende øvelser i øvre ekstremiteter af sammenlignelig varighed og intensitet som dem i den hjemmebaserede selvtræningsbehandlingsgruppe.
Behandlingen vil dog blive leveret via Gertner Tele-Motion Rehabilitation system med fjernovervågning online af terapeuten.
Behandlingsfeedback vil blive givet i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget under brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring.
Softwaren vil generere en rapport, som vil inkludere varigheden og typen af øvelser udført af emnet.
Hvis det er nødvendigt, kan en personlig ledsager yde fysisk støtte i telehjemme-mock-up-rummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) af skulder og albue
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Standard klinisk goniometer vil blive brugt til at måle ændringer i skulder (abduktion og fleksion) og albuefleksion Range of Motion-vinkler i grader.
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Global armfunktion vil blive testet ved hjælp af Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), en valid og pålidelig skala over daglige armaktiviteter (Barreca et al. 2004; 2005).
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
MAL er et struktureret spørgeskema designet til at vurdere den selvopfattede brug af den mere svækkede arm efter slagtilfælde, mens du udfører en bred vifte af grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (BADL, IADL).
Spørgeskemaet undersøger både patientens opfattelse af Amount of Arm Use (AOU) og hans/hendes tilfredshed med Quality of Movement (QOM).
Der blev etableret høj intern konsistens (Chronbachs α=0,87-0,95) og diskriminerende validitet, og den korrelerer godt med andre vurderinger af daglig funktion.
Det viste sig at være stabilt og følsomt over for patientrespons.
Der blev fundet høj korrelation mellem patientresponserne og caregiver-skalaresponser (ICC= 0,52, p<0,05).
En Pearsons korrelation på 0,7 (p<0,5) blev fundet ved sammenligning mellem patientresponser og accelerometerregistreringer (Uswatte et al., 2006).
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Functional Reach Test (FRT) (i siddende og stående) måler afstanden af arm, der rækker frem under en fremadgående og derefter under en sidelæns lænende nå opgave (gennemsnit af tre målinger i hver retning).
Det har vist sig at være pålideligt og validt (Katz-Leurer et al., 2009).
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL), et spørgeskema, som evaluerer forsøgspersonens kapacitet til at udføre otte forskellige IADL-opgaver såsom madlavning, brug af transport, indkøb og indtagelse af medicin (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) deltest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) sub-test for øvre ekstremitet (Fugl-Meyer et al., 1975) vurderer den motoriske svækkelse af den svage øvre ekstremitet (score varierer fra 0-60 point).
Det er en valid og pålidelig vurdering (Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerteevaluering vil blive brugt til at dokumentere smerteintensitet og vurderet fra 0 til 10.
VAS er en 10 cm linje, der repræsenterer smerteintensitet fra "ingen smerte" (0) til "værste smerte" (10).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at skære linjen over på det punkt, der bedst repræsenterede deres niveau af nakkesmerter.
VAS har været anerkendt som et generisk smerteintensitetsinstrument i over to årtier (Langley & Sheppard, 1985) og er fundet gyldig og følsom over for ændringer i akutte (Breivik et al., 2000) og kroniske (Ogon et al., 1996) ) smerte.
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Functional Independence Measure (FIM) (Granger, 1993) vil blive brugt til at karakterisere den funktionelle status af deltageren før efter træning.
Det er blevet valideret som en vurdering af præstation blandt rehabiliteringsindlagte patienter (Stolov & Deyo, 1993).
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm ) er en selvrapport, som hver deltager skal udfylde vedrørende hans eller hendes overordnede livskvalitet, herunder oplevede vanskeligheder med daglige aktiviteter (ADL).
|
Ændring fra baseline efter fire ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Barreca SR, Stratford PW, Lambert CL, Masters LM, Streiner DL. Test-retest reliability, validity, and sensitivity of the Chedoke arm and hand activity inventory: a new measure of upper-limb function for survivors of stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1616-22. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.017.
- Dodds TA, Martin DP, Stolov WC, Deyo RA. A validation of the functional independence measurement and its performance among rehabilitation inpatients. Arch Phys Med Rehabil. 1993 May;74(5):531-6. doi: 10.1016/0003-9993(93)90119-u.
- Granger CV, Hamilton BB, Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD. Performance profiles of the functional independence measure. Am J Phys Med Rehabil. 1993 Apr;72(2):84-9. doi: 10.1097/00002060-199304000-00005.
- Kizony R, Katz N, Rand D, Weiss PL. A Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. Proceedings of 11th Annual Cybertherapy 2006.
- Lawton MP, Moss M, Fulcomer M, Kleban MH. A research and service oriented multilevel assessment instrument. J Gerontol. 1982 Jan;37(1):91-9. doi: 10.1093/geronj/37.1.91.
- Ogon M, Krismer M, Sollner W, Kantner-Rumplmair W, Lampe A. Chronic low back pain measurement with visual analogue scales in different settings. Pain. 1996 Mar;64(3):425-428. doi: 10.1016/0304-3959(95)00208-1.
- Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-08-5641-MS-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .